Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie inkubatora stacjonarnego

23 marca 2023 zaktualizowane przez: Ibrahim Elkhatib, ART Fertility Clinics LLC

Badanie efektu odświeżenia pożywki hodowlanej w jednym kroku na wskaźnik ploidalności zarodka: badanie prospektywne w inkubatorze laboratoryjnym

Zastosowanie rozszerzonej hodowli zarodków do stadium blastocysty oraz preimplantacyjnych badań genetycznych w kierunku aneuploidii (PGT-A) umożliwiło identyfikację i selekcję zarodków o najlepszym potencjale rozwojowym oraz lepsze wyniki kliniczne zapłodnienia pozaustrojowego (IVF). Chociaż istnieje wiele rodzajów dostępnych na rynku pożywek do hodowli zarodków ludzkich do hodowli do stadium blastocysty, wpływ warunków hodowli na rozwój blastocysty i powstawanie aneuploidii nie jest dobrze poznany.

Warunki hodowli są bardzo ważne dla powodzenia cyklu IVF, wiele czynników zaangażowanych w ten proces zostało dokładnie zbadanych, w tym użycie pożywki do hodowli sekwencyjnej w porównaniu z pożywką do hodowli jednoetapowej, nawilżane inkubatory w porównaniu z suchymi inkubatorami oraz odświeżanie pożywki w ciągu dnia 3 vs nieprzerwana kultura do dnia 5. Jednak w żadnym z badań nie oceniano wpływu PGT-A na częstość euploidów w oocytach rodzeństwa, co wymaga hodowli do 7. dnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Za rutynową praktykę uważa się klasyfikację zarodków w 3. dniu rozwoju, co będzie wymagało zakłócenia warunków hodowli poprzez adnotację zarodków przy użyciu mikroskopów odwróconych. Do wykonania biopsji trofektodermy wymaganej dla PGT-A wymagana jest przedłużona hodowla do 7 dnia. Istnieje kilka czynników kulturowych, które mogą wpływać na rozwój zarodka, takich jak pH, które jest kontrolowane przez stężenie CO2, a także osmolalność, czyli stężenie substancji rozpuszczonej w litrze roztworu. Odparowanie roztworu w wyniku wystawienia na działanie wysokiej temperatury (37°C) może zmienić stężenie, a tym samym zagrozić rozwojowi zarodka.

Aby zmniejszyć szybkość parowania, kropelki hodowli pokrywa się warstwą oleju mineralnego. Nawilżane inkubatory mogą również zmniejszyć szybkość parowania. Jednak w przypadku inkubatorów suchych, takich jak inkubatory stołowe, rozwiązaniem może być co najmniej jednokrotne uzupełnienie pożywki hodowlanej - poprzez przeniesienie zarodków do nowej szalki hodowlanej - w ciągu tych 7 dni hodowli.

Ponieważ pożywka jednoetapowa jest zaprojektowana tak, aby podtrzymywać rozwój zarodka przez 5 kolejnych dni hodowli, podczas gdy niektóre laboratoria hodują zarodki przez 7 dni, odświeżenie pożywki hodowlanej jest nieuniknione w 3 lub 5 dniu rozwoju.

Nie ma konkretnych dowodów na to, która z tych praktyk zapewni lepsze środowisko dla rozwoju zarodka. Ponadto w żadnym z badań nie oceniano wpływu jednoetapowej zmiany pożywki hodowlanej w dniu 3 lub 5 na błędy chromosomalne (aneuploidia/mozaicyzm). Badacze dążą do tego prospektywnego badania oocytów rodzeństwa, aby zbadać, który dzień odświeżenia pożywki hodowlanej (dzień 3 lub dzień 5) zapewnia wyższy wskaźnik euploidalnych blastocyst.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia, poddawani leczeniu niepłodności z oznaczeniem PGT-A w stadium blastocysty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki z co najmniej 8 - 10 pęcherzykami podczas stymulacji jajników
  • Pacjenci z co najmniej 8 dojrzałymi komórkami jajowymi
  • PGT-A
  • ICSI
  • BMI<35
  • Wiek 18-40 lat
  • Świeże lub mrożone plemniki z wytryskiem >10 000 ruchliwych plemników
  • Jakakolwiek stymulacja jajników
  • Zarodki hodowane w inkubatorze stołowym

Kryteria wyłączenia:

  • PGT-M lub PGT-SR
  • Poprzednia historia zatrzymania zarodka
  • Endometrioza
  • Historia wcześniejszego leczenia, które może mieć wpływ na rezerwę jajnikową (operacja przydatków, chemioterapia, radioterapia…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dzień 3 odświeżenie

Wszystkie oocyty MII zostaną zapłodnione przez ICSI 39-41 godzin po końcowym wyzwalaczu dojrzewania oocytu.

Po ICSI oocyty będą hodowane w 2-4 szalkach hodowlanych umieszczonych w 2 oddzielnych komorach.

Odświeżenie mediów: Punktacja Zygote w dniu 1 (18-20hpi). Odświeżenie pożywki hodowlanej nastąpi 67-69 godzin po inseminacji (Dzień 3). Klasyfikacja zarodków nie zostanie przeprowadzona w dniach 2-5. Przygotowanie i odświeżenie pożywki hodowlanej: 30 µl pożywki hodowlanej (Global total LP dodaje się do każdego dołka z 8 dołków LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) i 50 µl do środka 3 krople.

Szalki będą równoważone przez noc w inkubatorze CO2. Klasyfikacji zarodków należy dokonać przed odświeżeniem pożywki. Czas poza inkubatorem podczas odświeżania pożywek zostanie oceniony w dniu 3 i dniu 5.

Jeden operator powinien wykonać ICSI. W przypadku wielu operatorów, wstrzyknięte oocyty każdego operatora zostaną podzielone między 2 grupy.
Inny: Inseminacja i kultura
Wszystkie oocyty MII zostaną zapłodnione przez ICSI 39-41 godzin po końcowym wyzwalaczu dojrzewania oocytu.
Inny: Odświeżenie mediów Grupa 1
Ocena zygoty w dniu 1 (18-20hpi). Odświeżenie pożywki hodowlanej nastąpi 67-69 godzin po inseminacji (Dzień 3).
Inny: Przygotowanie i odświeżenie pożywek

Do każdej studzienki z 8 studzienek LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) dodaje się 30 µl pożywki hodowlanej (Global total LP) i 3 krople 50 µl na środek.

Szalki będą równoważone przez noc w inkubatorze CO2.

Inny: Klasyfikacja zarodków
Należy to zrobić przed odświeżeniem mediów. W przypadku grupy 2 ocena zarodków i odświeżenie pożywki odbywa się przed biopsją blastocysty.
odświeżenie dnia 5

Wszystkie oocyty MII zostaną zapłodnione przez ICSI 39-41 godzin po końcowym wyzwalaczu dojrzewania oocytu.

Po ICSI oocyty będą hodowane w 2-4 szalkach hodowlanych umieszczonych w 2 oddzielnych komorach.

Odświeżanie pożywek i terminy klasyfikacji zarodków: punktacja zygoty w dniu 1 (18-20hpi). Klasyfikacja zarodków i odświeżenie podłoża hodowlanego zostanie przeprowadzone 114-118 godzin po inseminacji (Dzień 5).

Przygotowanie i odświeżenie pożywki hodowlanej: 30 µl pożywki hodowlanej (Global total LP dodaje się do każdego dołka z 8 dołków LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) i 50 µl do środka 3 krople. Szalki będą równoważone przez noc w inkubatorze CO2.

Klasyfikacja zarodków i odświeżanie pożywki odbywa się przed biopsją blastocysty. Czas poza inkubatorem podczas odświeżania pożywek zostanie oceniony w dniu 3 i dniu 5.

Jeden operator powinien wykonać ICSI. W przypadku wielu operatorów, wstrzyknięte oocyty każdego operatora zostaną podzielone między 2 grupy.
Inny: Inseminacja i kultura
Wszystkie oocyty MII zostaną zapłodnione przez ICSI 39-41 godzin po końcowym wyzwalaczu dojrzewania oocytu.
Inny: Przygotowanie i odświeżenie pożywek

Do każdej studzienki z 8 studzienek LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) dodaje się 30 µl pożywki hodowlanej (Global total LP) i 3 krople 50 µl na środek.

Szalki będą równoważone przez noc w inkubatorze CO2.

Inny: Klasyfikacja zarodków
Należy to zrobić przed odświeżeniem mediów. W przypadku grupy 2 ocena zarodków i odświeżenie pożywki odbywa się przed biopsją blastocysty.
Inny: Odświeżenie mediów Grupa 2
Ocena zygoty w dniu 1 (18-20hpi). Odświeżenie pożywki hodowlanej nastąpi 114-118 godzin po inseminacji (Dzień 5).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ploidia blastocysty
Ramy czasowe: 3 dni
ustalona po biopsji komórek trofektodermy pobranych z blastocysty w 5, 6 lub 7 dniu od rozwoju
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik ploidalności cyklu
Ramy czasowe: 1 dzień
liczba zarodków euploidalnych w grupie podzielona przez całkowitą liczbę 2PN (obie grupy)
1 dzień
Częstotliwość mozaikowania
Ramy czasowe: 1 dzień
zdefiniowany jako wskaźnik błędów mozaiki w zarodkach aneuploidalnych. Obejmuje to pełne zarodki mozaikowe lub zarodki aneuploidalne z 1 lub więcej mozaikową aberracją chromosomową
1 dzień
Jakość blastocysty w czasie biopsji
Ramy czasowe: 1 dzień
Cztery oceny jakości zarodka (EQ1, 2, 3, 4) oparte na stadium ekspansji blastocysty, stopniu wewnętrznej masy komórek i stopniu trofektodermy.
1 dzień
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: 5 dni
zdolność zarodka do tworzenia jamy (=do blastulacji) 114-118 godzin po ICSI. Liczba blastocyst podzielona przez liczbę 2PN
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2105-ABU-008-IK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inseminacja i kultura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj