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Eine prospektive Studie zu Benchtop-Inkubatoren

23. März 2023 aktualisiert von: Ibrahim Elkhatib, ART Fertility Clinics LLC

Erforschung der Erfrischungswirkung des Kulturmediums in einem Schritt auf die Ploidierate des Embryos: Eine prospektive Studie mit einem Benchtop-Inkubator

Die Verwendung einer erweiterten Embryokultur bis zum Blastozystenstadium und genetische Präimplantationstests auf Aneuploidie (PGT-A) hat die Identifizierung und Auswahl von Embryonen mit dem besten Entwicklungspotenzial und verbesserte klinische Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation (IVF) ermöglicht. Während zahlreiche Arten von im Handel erhältlichen Kulturmedien für menschliche Embryonen für die Kultivierung bis zum Blastozystenstadium existieren, ist der Einfluss der Kulturbedingungen auf die Blastozystenentwicklung und Aneuploidiebildung nicht gut verstanden.

Die Kulturbedingungen sind sehr wichtig für den Erfolg des IVF-Zyklus, viele der am Prozess beteiligten Faktoren wurden ausführlich untersucht, einschließlich der Verwendung von sequentiellem Kulturmedium im Vergleich zu Einzelschritt-Kulturmedium, befeuchteten Inkubatoren im Vergleich zu Trockeninkubatoren und Auffrischen des Mediums am Tag 3 gegenüber ununterbrochener Kultur bis Tag 5. Keine der Studien untersuchte jedoch die Wirkung auf die euploide Rate in einem Geschwister-Oozyten-Design mit PGT-A, das eine Kultur bis zum 7. Tag erfordert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird als Routinepraxis angesehen, die Embryonen am Tag 3 der Entwicklung zu klassifizieren, was eine Störung der Kulturbedingungen erfordert, indem die Embryonen mit inversen Mikroskopen kommentiert werden. Eine verlängerte Kultur bis Tag 7 ist erforderlich, um die für PGT-A erforderliche Trophektodermbiopsie durchzuführen. Es gibt mehrere Kulturfaktoren, die die Embryonalentwicklung beeinflussen können, wie z. B. der pH-Wert, der durch die CO2-Konzentration gesteuert wird, und auch die Osmolalität, die die Konzentration der gelösten Stoffe pro Liter Lösung ist. Das Verdampfen der Lösung aufgrund der Einwirkung hoher Temperaturen (37 °C) kann die Konzentrationen verändern und somit die Embryonalentwicklung beeinträchtigen.

Um die Verdunstungsrate zu verringern, werden Kulturtröpfchen mit einer Schicht Mineralöl bedeckt. Befeuchtete Inkubatoren können auch die Verdunstungsrate reduzieren. Im Fall von Trockeninkubatoren, wie z. B. Tischinkubatoren, könnte es jedoch die Lösung sein, das Kulturmedium während dieser 7 Tage Kultur mindestens einmal aufzufüllen – indem die Embryonen in eine neue Kulturschale gebracht werden.

Da das Single-Step-Medium darauf ausgelegt ist, die Embryoentwicklung für 5 kontinuierliche Kulturtage aufrechtzuerhalten, während einige Labors Embryonen für 7 Tage kultivieren, ist eine Auffrischung des Kulturmediums entweder am 3. oder am 5. Tag der Entwicklung unvermeidlich.

Es gibt keine konkreten Beweise dafür, welche dieser Praktiken ein besseres Umfeld für die Embryonalentwicklung bieten. Darüber hinaus untersuchte keine der Studien den Effekt eines einstufigen Nährmediumwechsels an Tag 3 oder Tag 5 auf die Chromosomenfehler (Aneuploidie/Mosaik). Die Forscher zielen in dieser prospektiven Geschwister-Oozytenstudie darauf ab, zu untersuchen, an welchem ​​Tag der Auffrischung des Kulturmediums (Tag 3 oder Tag 5) eine höhere Rate an euploiden Blastozysten erzielt wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie ist für alle Patienten geeignet, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung mit PGT-A-Analyse im Blastozystenstadium unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen mit mindestens 8 - 10 Follikeln während der ovariellen Stimulation
  • Patientinnen mit mindestens 8 reifen Eizellen
  • PGT-A
  • ICSI
  • BMI<35
  • Alter 18-40
  • Frisches oder gefrorenes ejakuliertes Sperma >10.000 bewegliche Spermien
  • Jede ovarielle Stimulation
  • Embryonen, die in einem Benchtop-Inkubator kultiviert werden

Ausschlusskriterien:

  • PGT-M oder PGT-SR
  • Vorgeschichte des Embryoarrests
  • Endometriose
  • Vorgeschichte einer früheren Behandlung, die sich auf die Eierstockreserve auswirken kann (Adnexchirurgie, Chemotherapie, Bestrahlung…)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tag 3 Erfrischung

Alle MII-Oozyten werden 39-41 Stunden nach dem endgültigen Oozytenreifungsauslöser durch ICSI besamt.

Nach der ICSI werden die Eizellen in 2-4 Kulturschalen in 2 separaten Kammern kultiviert.

Medienauffrischung: Zygote-Scoring an Tag 1 (18-20hpi). Die Auffrischung des Kulturmediums erfolgt 67–69 Stunden nach der Befruchtung (Tag 3). Die Einstufung des Embryos erfolgt an den Tagen 2-5 nicht. Vorbereitung und Auffrischung des Kulturmediums: 30 µl Kulturmedium (Global total LP wird in jede Vertiefung der 8 Vertiefungen des LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) und 50 µl in die mittleren 3 Tropfen gegeben.

Die Schalen werden über Nacht in einem CO2-Inkubator äquilibriert. Die Einstufung des Embryos sollte vor der Medienauffrischung erfolgen. Die Zeit außerhalb des Inkubators während der Medienauffrischung wird an Tag 3 und Tag 5 bewertet.

Ein Operateur sollte die ICSI durchführen. Bei mehreren Bedienern werden die injizierten Oozyten jedes Bedieners auf die beiden Gruppen aufgeteilt.
Sonstiges: Befruchtung und Kultur
Alle MII-Oozyten werden 39-41 Stunden nach dem endgültigen Oozytenreifungsauslöser durch ICSI besamt.
Sonstiges: Medienerfrischung Gruppe 1
Zygote-Scoring am Tag 1 (18–20 hpi). Die Auffrischung des Kulturmediums erfolgt 67–69 Stunden nach der Befruchtung (Tag 3).
Sonstiges: Vorbereitung und Auffrischung von Kulturmedien

30 µl Kulturmedium (Global total LP wird in jede Vertiefung der 8 Vertiefungen von LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) und 50 µl in die mittleren 3 Tropfen gegeben.

Die Schalen werden über Nacht in einem CO2-Inkubator äquilibriert.

Sonstiges: Embryo-Einstufung
Sollte vor der Medienauffrischung erfolgen. Bei Gruppe 2 erfolgt vor der Blastozystenbiopsie eine Einstufung des Embryos und eine Medienauffrischung.
Tag 5 Erfrischung

Alle MII-Oozyten werden 39-41 Stunden nach dem endgültigen Oozytenreifungsauslöser durch ICSI besamt.

Nach der ICSI werden die Eizellen in 2-4 Kulturschalen in 2 separaten Kammern kultiviert.

Zeiten für Medienauffrischung und Embryo-Einstufung: Zygote-Bewertung am Tag 1 (18–20 hpi). Die Einstufung des Embryos und die Auffrischung des Kulturmediums erfolgen 114–118 Stunden nach der Befruchtung (Tag 5).

Vorbereitung und Auffrischung des Kulturmediums: 30 µl Kulturmedium (Global total LP wird in jede Vertiefung der 8 Vertiefungen des LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) und 50 µl in die mittleren 3 Tropfen gegeben. Die Schalen werden über Nacht in einem CO2-Inkubator äquilibriert.

Embryo-Einstufung und Medienauffrischung werden vor der Blastozystenbiopsie durchgeführt. Die Zeit außerhalb des Inkubators während der Medienauffrischung wird an Tag 3 und Tag 5 bewertet.

Ein Operateur sollte die ICSI durchführen. Bei mehreren Bedienern werden die injizierten Oozyten jedes Bedieners auf die beiden Gruppen aufgeteilt.
Sonstiges: Befruchtung und Kultur
Alle MII-Oozyten werden 39-41 Stunden nach dem endgültigen Oozytenreifungsauslöser durch ICSI besamt.
Sonstiges: Vorbereitung und Auffrischung von Kulturmedien

30 µl Kulturmedium (Global total LP wird in jede Vertiefung der 8 Vertiefungen von LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) und 50 µl in die mittleren 3 Tropfen gegeben.

Die Schalen werden über Nacht in einem CO2-Inkubator äquilibriert.

Sonstiges: Embryo-Einstufung
Sollte vor der Medienauffrischung erfolgen. Bei Gruppe 2 erfolgt vor der Blastozystenbiopsie eine Einstufung des Embryos und eine Medienauffrischung.
Sonstiges: Medienerfrischung Gruppe 2
Zygote-Scoring am Tag 1 (18–20 hpi). Die Auffrischung des Kulturmediums erfolgt 114–118 Stunden nach der Befruchtung (Tag 5).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blastozystenploidie
Zeitfenster: 3 Tage
bestimmt nach Biopsie von Trophektodermzellen, entnommen aus der Blastozyste am 5., 6. oder 7. Tag nach der Entwicklung
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklische Ploidierate
Zeitfenster: 1 Tag
die Anzahl der euploiden Embryonen in der Gruppe dividiert durch die Gesamtzahl der 2PN (beide Gruppen)
1 Tag
Mosaik-Frequenz
Zeitfenster: 1 Tag
definiert als die Rate von Mosaikfehlern in aneuploiden Embryonen. Dies schließt Vollmosaik-Embryonen oder aneuploide Embryonen mit 1 oder mehr Mosaik-Chromosomenaberrationen ein
1 Tag
Blastozystenqualität zum Zeitpunkt der Biopsie
Zeitfenster: 1 Tag
Vier Embryo Quality Scores (EQ1, 2, 3, 4) basierend auf dem Expansionsstadium der Blastozyste, dem Grad der inneren Zellmasse und dem Grad des Trophektoderms.
1 Tag
Blasrate
Zeitfenster: 5 Tage
Fähigkeit des Embryos, 114-118 Stunden nach ICSI eine Höhle zu bilden (= zu blastulieren). Anzahl der Blastozysten dividiert durch die Anzahl der 2PN
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2105-ABU-008-IK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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