Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy asztali inkubátor jövőbeli tanulmánya

2023. március 23. frissítette: Ibrahim Elkhatib, ART Fertility Clinics LLC

Az egylépéses tenyésztési tápközeg felfrissülésének az embriók ploiditási arányára gyakorolt ​​hatásának feltárása: Asztali inkubátoros prospektív tanulmány

A kiterjesztett embriókultúra alkalmazása a blasztociszta stádiumig és az aneuploidia (PGT-A) preimplantációs genetikai vizsgálata lehetővé tette a legjobb fejlődési potenciállal rendelkező embriók azonosítását és kiválasztását, valamint javította az in vitro megtermékenyítés (IVF) klinikai eredményeit. Míg a kereskedelemben kapható humán embriótenyésztő tápközeg számos típusa létezik a blasztociszta stádiumig történő tenyésztéshez, a tenyésztési körülményeknek a blasztociszta fejlődésére és aneuploidia kialakulására gyakorolt ​​hatása nem teljesen ismert.

A tenyésztési feltételek nagyon fontosak az IVF-ciklus sikere szempontjából, a folyamatban részt vevő tényezők közül számosat alaposan tanulmányoztak, beleértve a szekvenciális táptalaj használatát az egylépéses táptalajhoz képest, a párásított inkubátorokat a száraz inkubátorokkal szemben és a táptalaj napi frissítését. 3 vs megszakítás nélküli tenyésztés az 5. napig. Azonban egyik tanulmány sem vizsgálta az euploid rátára gyakorolt ​​hatást egy PGT-A-val végzett testvér oocita tervezésben, amely 7. napig tenyésztést igényel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Rutin gyakorlatnak tekinthető, hogy az embriókat a fejlődés 3. napján osztályozzák, ami megköveteli a tenyésztési feltételek megzavarását az embriók fordított mikroszkóppal történő megjegyzésével. A 7. napig meghosszabbított tenyésztés szükséges a PGT-A-hoz szükséges trofektoderma biopszia elvégzéséhez. Számos tenyésztési tényező befolyásolhatja az embrió fejlődését, mint például a pH-érték, amelyet a CO2 koncentrációja szabályoz, valamint az ozmolalitás, amely az oldott anyag koncentrációja az oldat literében. Az oldat elpárolgása a magas hőmérsékletnek (37°C) való kitettség következtében megváltoztathatja a koncentrációt, és ezáltal veszélyeztetheti az embrió fejlődését.

A párolgás sebességének csökkentése érdekében a tenyészet cseppjeit ásványolajréteggel borítják. A párásított inkubátorok a párolgás sebességét is csökkenthetik. Száraz inkubátorok, például asztali inkubátorok esetében azonban megoldást jelenthet a táptalaj legalább egyszeri feltöltése – az embriók új tenyészedénybe helyezésével – ez alatt a 7 napos tenyésztés alatt.

Mivel az egylépcsős táptalajt úgy tervezték, hogy 5 folyamatos tenyésztési napon keresztül fenntartsa az embriók fejlődését, míg egyes laboratóriumok 7 napig tenyésztik az embriókat, a táptalaj frissítése elkerülhetetlen a fejlődés 3. vagy 5. napján.

Nincs konkrét bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ezen gyakorlatok közül melyik biztosítana jobb környezetet az embriók fejlődéséhez. Ezen túlmenően egyik tanulmány sem vizsgálta a 3. vagy 5. napon az egylépéses táptalajcsere hatását a kromoszómahibákra (aneuploidia/mozaikizmus). A kutatók ebben a leendő testvér-petesejtek vizsgálatában azt a célt tűzték ki, hogy felderítsék, hogy a tápközeg-frissítés melyik napján (3. vagy 5. nap) keletkezik nagyobb arányban az euploid blasztociszták.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vehet minden olyan beteg, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és a blasztociszta stádiumában PGT-A elemzéssel végzett termékenységi kezelésen esik át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A petefészek-stimuláció során legalább 8-10 tüszővel rendelkező betegek
  • Legalább 8 érett petesejttel rendelkező betegek
  • PGT-A
  • ICSI
  • BMI <35
  • 18-40 éves korig
  • Friss vagy fagyasztott ejakulált spermium > 10 000 mozgó spermium
  • Bármilyen petefészek stimuláció
  • Asztali inkubátorban tenyésztett embriók

Kizárási kritériumok:

  • PGT-M vagy PGT-SR
  • Az embrióletartóztatás korábbi története
  • Endometriózis
  • Korábbi kezelés, amely hatással lehet a petefészek-rezervátumra (adnexális műtét, kemoterápia, sugárzás…)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
3. nap frissítő

Az összes MII petesejteket ICSI-vel megtermékenyítjük 39-41 órával a végső peteérési trigger után.

Az ICSI-t követően a petesejteket 2-4 tenyésztőedényben, 2 külön kamrában tenyésztik.

Médiafrissítés: Zygote pontozás az 1. napon (18-20hpi). A táptalaj frissítését 67-69 órával a megtermékenyítés után (3. nap) végezzük. Az embriók osztályozása a 2-5. napon nem történik meg. A táptalaj előkészítése és felfrissítése: 30 µL táptalajt (Global total LP-t adunk a LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) 8 mérőhelyének minden üregébe és 50 µL-t a közepébe 3 csepp).

Az edényeket egy éjszakán át CO2 inkubátorban egyensúlyozzuk ki. Az embriók osztályozását a média frissítése előtt kell elvégezni. A médiafrissítés során az inkubátorból eltöltött időt a 3. és az 5. napon értékeljük.

Egy operátornak kell végrehajtania az ICSI-t. Több operátor esetén minden operátor injektált petesejteket a két csoport között osztanak fel.
Egyéb: Termékenyítés és kultúra
Az összes MII petesejteket ICSI-vel megtermékenyítjük 39-41 órával a végső peteérési trigger után.
Egyéb: Médiafrissítés 1. csoport
Zigóta pontozás az 1. napon (18-20hpi). A táptalaj frissítését 67-69 órával a megtermékenyítés után (3. nap) végezzük.
Egyéb: Táptalaj előkészítése és felfrissítése

30 µl táptalajt (Global total LP-t adunk a LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) 8 mérőhelyének minden üregébe, és 50 µL-t a középső 3 cseppbe.

Az edényeket egy éjszakán át kiegyensúlyozzuk CO2 inkubátorban.

Egyéb: Az embrió osztályozása
Meg kell tenni a média frissítése előtt. A 2. csoport esetében az embrió osztályozása és a táptalaj frissítése a blasztociszta biopszia előtt történik.
5. nap frissítő

Az összes MII petesejteket ICSI-vel megtermékenyítjük 39-41 órával a végső peteérési trigger után.

Az ICSI-t követően a petesejteket 2-4 tenyésztőedényben, 2 külön kamrában tenyésztik.

Médiafrissítés és embrió-osztályozási időzítések: Zygote pontozás az 1. napon (18-20hpi). Az embriók osztályozása és a táptalaj frissítése a megtermékenyítés után 114-118 órával (5. nap) történik.

A táptalaj előkészítése és felfrissítése: 30 µL táptalajt (Global total LP-t adunk a LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) 8 mérőhelyének minden üregébe és 50 µL-t a közepébe 3 csepp). Az edényeket egy éjszakán át kiegyensúlyozzuk CO2 inkubátorban.

A blasztociszta biopszia előtt az embrió osztályozása és a táptalaj frissítése történik. A médiafrissítés során az inkubátorból eltöltött időt a 3. és az 5. napon értékeljük.

Egy operátornak kell végrehajtania az ICSI-t. Több operátor esetén minden operátor injektált petesejteket a két csoport között osztanak fel.
Egyéb: Termékenyítés és kultúra
Az összes MII petesejteket ICSI-vel megtermékenyítjük 39-41 órával a végső peteérési trigger után.
Egyéb: Táptalaj előkészítése és felfrissítése

30 µl táptalajt (Global total LP-t adunk a LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) 8 mérőhelyének minden üregébe, és 50 µL-t a középső 3 cseppbe.

Az edényeket egy éjszakán át kiegyensúlyozzuk CO2 inkubátorban.

Egyéb: Az embrió osztályozása
Meg kell tenni a média frissítése előtt. A 2. csoport esetében az embrió osztályozása és a táptalaj frissítése a blasztociszta biopszia előtt történik.
Egyéb: Médiafrissítés 2. csoport
Zigóta pontozás az 1. napon (18-20hpi). A táptalaj frissítését a megtermékenyítés után 114-118 órával (5. nap) végezzük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Blastocysta ploidia
Időkeret: 3 nap
a blasztocisztából a fejlődéstől számított 5., 6. vagy 7. napon vett trofektoderma sejtek biopsziája után határozzák meg
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ciklikus ploiditás
Időkeret: 1 nap
a csoportban lévő euploid embriók száma osztva a 2PN teljes számával (mindkét csoport)
1 nap
Mozaikosság gyakorisága
Időkeret: 1 nap
az aneuploid embriók mozaikhibáinak arányaként határozták meg. Ide tartoznak a teljes mozaik embriók vagy aneuploid embriók egy vagy több mozaik kromoszóma-rendellenességgel
1 nap
Blastocysta minősége a biopszia idején
Időkeret: 1 nap
Négy embrióminőségi pontszám (EQ1, 2, 3, 4) a blasztociszta expanziós stádiuma, a belső sejttömeg és a trofektoderma foka alapján.
1 nap
A robbantási arány
Időkeret: 5 nap
az embrió azon képessége, hogy üreget képezzen (=robbanásodás) 114-118 órával az ICSI után. A blasztociszták száma osztva a 2PN számával
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ART Fertility Clinics LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2105-ABU-008-IK

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel