Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie benchtop inkubátoru

23. března 2023 aktualizováno: Ibrahim Elkhatib, ART Fertility Clinics LLC

Zkoumání vlivu kultivace v jednom kroku na míru plodnosti embryí: prospektivní studie v inkubátoru

Použití rozšířené kultivace embryí do stadia blastocysty a preimplantační genetické testování aneuploidie (PGT-A) umožnilo identifikaci a selekci embryí s nejlepším vývojovým potenciálem a zlepšenými klinickými výsledky in vitro fertilizace (IVF). Zatímco existuje mnoho typů komerčně dostupných médií pro kultivaci lidských embryí pro kultivaci do stadia blastocyst, dopad kultivačních podmínek na vývoj blastocyst a tvorbu aneuploidie není dobře znám.

Podmínky kultivace jsou velmi důležité pro úspěch cyklu IVF, mnoho faktorů zahrnutých do procesu bylo rozsáhle studováno, včetně použití sekvenčního kultivačního média vs. jednokrokového kultivačního média, zvlhčených inkubátorů vs. suchých inkubátorů a obnovy média během dne 3 versus nepřerušovaná kultura do dne 5. Žádná ze studií však nezkoumala účinek na míru euploidu v designu sourozeneckých oocytů s PGT-A, který vyžaduje kultivaci do 7. dne.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Považuje se za rutinní postup klasifikovat embrya 3. den vývoje, což bude vyžadovat narušení kultivačních podmínek anotací embryí pomocí inverzních mikroskopů. K provedení biopsie trofektodermu požadované pro PGT-A je nutná prodloužená kultivace do 7. dne. Existuje několik kultivačních faktorů, které mohou ovlivnit vývoj embrya, jako je pH, které je řízeno koncentrací CO2, a také osmolalita, což je koncentrace rozpuštěné látky na litr roztoku. Odpaření roztoku v důsledku vystavení vysoké teplotě (37 °C) může změnit koncentrace a tím ohrozit vývoj embrya.

Pro snížení rychlosti odpařování jsou kapky kultury pokryty vrstvou minerálního oleje. Zvlhčené inkubátory mohou také snížit rychlost odpařování. V případě suchých inkubátorů, jako jsou stolní inkubátory, však může být řešením alespoň jednou doplnit kultivační médium – přemístěním embryí do nové kultivační misky – během těchto 7 dnů kultivace.

Vzhledem k tomu, že jednokrokové médium je navrženo tak, aby udrželo vývoj embryí po dobu 5 nepřetržitých kultivačních dnů, zatímco některé laboratoře kultivují embrya po dobu 7 dnů, je obnovení kultivačního média nevyhnutelné buď 3. nebo 5. den vývoje.

Neexistují žádné konkrétní důkazy o tom, která z těchto praktik poskytne lepší prostředí pro vývoj embryí. Navíc žádná ze studií nezkoumala účinek jednokrokové výměny kultivačního média v den 3 nebo den 5 na chromozomální chyby (aneuploidie/mozaika). Výzkumníci se v této prospektivní studii na oocytech sourozenců zaměřují na to, aby prozkoumali, který den osvěžení kultivačního média (den 3 nebo den 5) poskytuje vyšší míru euploidních blastocyst.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je vhodná pro všechny pacienty splňující kritéria pro zařazení, podstupující léčbu neplodnosti s PGT-A analýzou ve stadiu blastocysty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s minimálně 8 - 10 folikuly během ovariální stimulace
  • Pacientky s minimálně 8 zralými oocyty
  • PGT-A
  • ICSI
  • BMI<35
  • Věk 18-40
  • Čerstvé nebo zmrazené ejakulované spermie > 10 000 pohyblivých spermií
  • Jakákoli stimulace vaječníků
  • Embrya kultivovaná ve stolním inkubátoru

Kritéria vyloučení:

  • PGT-M nebo PGT-SR
  • Předchozí zástava embrya v anamnéze
  • Endometrióza
  • Anamnéza předchozí léčby, která může ovlivnit ovariální rezervu (operace adnex, chemoterapie, ozařování…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3. den občerstvení

Všechny MII oocyty budou inseminovány ICSI 39-41 hodin po konečném spuštění zrání oocytů.

Po ICSI budou oocyty kultivovány ve 2-4 kultivačních miskách umístěných ve 2 samostatných komůrkách.

Mediální osvěžení: Zygote bodování v den 1 (18-20hpi). Obnovení kultivačního média bude provedeno 67-69 hodin po inseminaci (3. den). Klasifikace embryí se nebude provádět 2.–5. den. Příprava kultivačního média a osvěžení: 30 ul kultivačního média (Global total LP se přidá do každé jamky z 8 jamek LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) a 50 ul do středu 3 kapek.

Misky budou ekvilibrovány přes noc v CO2 inkubátoru. Hodnocení embryí by mělo být provedeno před osvěžením média. Čas mimo inkubátor během občerstvení médií bude vyhodnocen 3. a 5. den.

ICSI by měl provádět jeden operátor. V případě více operátorů budou oocyty injikované každým operátorem rozděleny mezi 2 skupiny.
Jiný: Inseminace a kultura
Všechny MII oocyty budou inseminovány ICSI 39-41 hodin po konečném spuštění zrání oocytů.
Jiný: Mediální osvěžení Skupina 1
Bodování zygoty v den 1 (18-20hpi). Obnovení kultivačního média bude provedeno 67-69 hodin po inseminaci (3. den).
Jiný: Příprava kultivačních médií a občerstvení

30 ul kultivačního média (Global total LP se přidá do každé jamky z 8 jamek LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) a 50 ul do středu 3 kapek.

Misky budou ekvilibrovány přes noc v CO2 inkubátoru.

Jiný: Klasifikace embryí
Mělo by být provedeno před osvěžením médií. U skupiny 2 se před biopsií blastocysty provádí hodnocení embryí a osvěžení média.
5. den občerstvení

Všechny MII oocyty budou inseminovány ICSI 39-41 hodin po konečném spuštění zrání oocytů.

Po ICSI budou oocyty kultivovány ve 2-4 kultivačních miskách umístěných ve 2 samostatných komůrkách.

Osvěžení média a načasování hodnocení embryí: Skóre Zygoty v den 1 (18-20 hpi). Klasifikace embryí a osvěžení kultivačního média bude provedeno 114-118 hodin po inseminaci (den 5).

Příprava kultivačního média a osvěžení: 30 ul kultivačního média (Global total LP se přidá do každé jamky z 8 jamek LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) a 50 ul do středu 3 kapek. Misky budou ekvilibrovány přes noc v CO2 inkubátoru.

Před biopsií blastocysty se provádí klasifikace embryí a obnova média. Čas mimo inkubátor během občerstvení médií bude vyhodnocen 3. a 5. den.

ICSI by měl provádět jeden operátor. V případě více operátorů budou oocyty injikované každým operátorem rozděleny mezi 2 skupiny.
Jiný: Inseminace a kultura
Všechny MII oocyty budou inseminovány ICSI 39-41 hodin po konečném spuštění zrání oocytů.
Jiný: Příprava kultivačních médií a občerstvení

30 ul kultivačního média (Global total LP se přidá do každé jamky z 8 jamek LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) a 50 ul do středu 3 kapek.

Misky budou ekvilibrovány přes noc v CO2 inkubátoru.

Jiný: Klasifikace embryí
Mělo by být provedeno před osvěžením médií. U skupiny 2 se před biopsií blastocysty provádí hodnocení embryí a osvěžení média.
Jiný: Mediální osvěžení Skupina 2
Bodování zygoty v den 1 (18-20hpi). Osvěžení kultivačního média bude provedeno 114-118 hodin po inseminaci (5. den).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blastocystová ploidie
Časové okno: 3 dny
stanoveno po biopsii buněk trofektodermu odebraných z blastocysty 5., 6. nebo 7. den od vývoje
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ploidie cyklu
Časové okno: 1 den
počet euploidních embryí ve skupině dělený celkovým počtem 2PN (obě skupiny)
1 den
Frekvence mozaiky
Časové okno: 1 den
definován jako míra mozaikových chyb u aneuploidních embryí. To zahrnuje plná mozaiková embrya nebo aneuploidní embrya s 1 nebo více mozaikovými chromozomovými aberacemi
1 den
Kvalita blastocysty v době biopsie
Časové okno: 1 den
Čtyři skóre kvality embryí (EQ1, 2, 3, 4) na základě stadia expanze blastocysty, stupně vnitřní buněčné hmoty a stupně trofektodermu.
1 den
Rychlost výbuchu
Časové okno: 5 dní
schopnost embrya tvořit dutinu (=blastulovat) 114-118 hodin po ICSI. Počet blastocyst dělený počtem 2PN
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ART Fertility Clinics LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2105-ABU-008-IK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inseminace a kultura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit