Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Benchtop Incubator Prospective Study

23. marts 2023 opdateret af: Ibrahim Elkhatib, ART Fertility Clinics LLC

Udforskning af enkelttrinskultur Medium forfriskningseffekt på embryoploiditet: en prospektiv undersøgelse af en inkubator på bænken

Brugen af ​​udvidet embryokultur til blastocyststadiet og præimplantations genetisk testning for aneuploidi (PGT-A) har muliggjort identifikation og udvælgelse af embryoner med det bedste udviklingspotentiale og forbedrede kliniske resultater af in vitro fertilisering (IVF). Mens der findes adskillige typer kommercielt tilgængelige humane embryokulturmedier til dyrkning til blastocyststadiet, er indvirkningen af ​​dyrkningsbetingelser på blastocystudvikling og aneuploididannelse ikke godt forstået.

Kulturbetingelser er meget vigtige for IVF-cyklussens succes, mange af de faktorer, der er involveret i processen, er blevet grundigt undersøgt, herunder brugen af ​​sekventielt dyrkningsmedium vs enkelttrins dyrkningsmedium, fugtige inkubatorer vs tørre inkubatorer og genopfriskning af mediet på dagen 3 vs uafbrudt kultur indtil dag 5. Men ingen af ​​undersøgelserne undersøgte effekten på euploidhastighed i et søskende-oocytdesign med PGT-A, som kræver dyrkning indtil dag 7.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det betragtes som en rutinemæssig praksis at klassificere embryonerne på udviklingsdag 3, hvilket vil kræve forstyrrelse af dyrkningsbetingelserne ved at annotere embryonerne ved hjælp af omvendte mikroskoper. Forlænget dyrkning til dag 7 er påkrævet for at udføre trophectoderm biopsi påkrævet for PGT-A. Der er flere dyrkningsfaktorer, der kan påvirke embryoudviklingen, såsom pH, som styres gennem koncentrationen af ​​CO2, og også osmolaliteten, som er koncentrationen af ​​opløst stof pr. liter opløsning. Fordampning af opløsningen på grund af udsættelse for høj temperatur (37°C) kan ændre koncentrationerne og dermed kompromittere embryoudvikling.

For at reducere fordampningshastigheden dækkes kulturdråber med et lag mineralolie. Befugtede inkubatorer kan også reducere fordampningshastigheden. Men i tilfælde af tørre inkubatorer, såsom bordinkubatorer, kan genopfyldning af dyrkningsmediet mindst én gang - ved at flytte embryonerne til en ny dyrkningsskål - i løbet af disse 7 dages dyrkning være løsningen.

Da enkelttrinsmedium er designet til at opretholde embryoudvikling i 5 sammenhængende dyrkningsdage, mens nogle laboratorier dyrker embryoner i 7 dage, er det uundgåeligt at genopfriske dyrkningsmediet enten på dag 3 eller dag 5 i udviklingen.

Der er ingen konkret dokumentation for, hvilken af ​​disse praksisser, der vil give et bedre miljø for embryoudvikling. Desuden undersøgte ingen af ​​undersøgelserne effekten af ​​et-trins kulturmediumskift på dag 3 eller dag 5 på kromosomfejlene (aneuploidi/mosaicisme). Efterforskere sigter i denne prospektive søskende-oocytundersøgelse for at udforske, hvilken dag med forfriskning af kulturmediet (dag 3 eller dag 5) giver en højere frekvens af euploide blastocyster.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet er berettiget til alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, der gennemgår en fertilitetsbehandling med PGT-A-analyse på blastocyststadiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med minimum 8 - 10 follikler under ovariestimulering
  • Patienter med minimum 8 modne oocytter
  • PGT-A
  • ICSI
  • BMI <35
  • Alder 18-40
  • Friske eller frosne ejakulerede sædceller >10.000 bevægelige sædceller
  • Enhver ovariestimulering
  • Embryoer dyrket i bænk-inkubator

Ekskluderingskriterier:

  • PGT-M eller PGT-SR
  • Tidligere historie med embryoanholdelse
  • Endometriose
  • Anamnese med tidligere behandling, som kan påvirke ovariereserven (adnexal kirurgi, kemoterapi, stråling...)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dag 3 forfriskning

Alle MII oocytter vil blive insemineret med ICSI 39-41 timer efter den endelige oocytmodningsudløser.

Efter ICSI vil oocytter blive dyrket i 2-4 dyrkningsskåle placeret i 2 separate kamre.

Medieforfriskning: Zygote-scoring på dag 1 (18-20hpi). Kulturmedium forfriskning vil blive foretaget 67-69 timer efter insemination (dag 3). Embryoklassificering vil ikke blive foretaget dag 2-5. Forberedelse og forfriskning af dyrkningsmedier: 30 µL dyrkningsmedium (Global total LP tilsættes til hver brønd af de 8 brønde i LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) og 50 µL til de midterste 3 dråber.

Skåle vil blive ækvilibreret natten over i en CO2-inkubator. Embryoklassificering bør foretages før medieforfriskning. Timeout fra inkubatoren under medieforfriskning vil blive vurderet på dag 3 og dag 5.

Én operatør bør udføre ICSI. I tilfælde af flere operatører vil hver operatørs injicerede oocytter blive delt mellem de 2 grupper.
Andet: Insemination og kultur
Alle MII oocytter vil blive insemineret med ICSI 39-41 timer efter den endelige oocytmodningsudløser.
Andet: Medieforfriskning Gruppe 1
Zygote-scoring på dag 1 (18-20hpi). Kulturmedium forfriskning vil blive foretaget 67-69 timer efter insemination (dag 3).
Andet: Forberedelse og forfriskning af kulturmedier

30 µL dyrkningsmedium (Global total LP tilsættes til hver brønd af de 8 brønde i LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) og 50 µL til de midterste 3 dråber.

Skåle vil blive ækvilibreret natten over i en CO2-inkubator.

Andet: Embryo klassificering
Bør gøres inden medieforfriskning. For gruppe 2 udføres embryoklassificering og medieforfriskning før blastocystbiopsi.
dag 5 forfriskning

Alle MII oocytter vil blive insemineret med ICSI 39-41 timer efter den endelige oocytmodningsudløser.

Efter ICSI vil oocytter blive dyrket i 2-4 dyrkningsskåle placeret i 2 separate kamre.

Medieforfriskning og embryoklassificeringstidspunkter: Zygote-scoring på dag 1 (18-20hpi). Embryoklassificering og forfriskning af kulturmedier vil blive udført 114-118 timer efter insemination (dag 5).

Forberedelse og forfriskning af dyrkningsmedier: 30 µL dyrkningsmedium (Global total LP tilsættes til hver brønd af de 8 brønde i LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) og 50 µL til de midterste 3 dråber. Skåle vil blive ækvilibreret natten over i en CO2-inkubator.

Embryoklassificering og medieforfriskning udføres før blastocystbiopsi. Timeout fra inkubatoren under medieforfriskning vil blive vurderet på dag 3 og dag 5.

Én operatør bør udføre ICSI. I tilfælde af flere operatører vil hver operatørs injicerede oocytter blive delt mellem de 2 grupper.
Andet: Insemination og kultur
Alle MII oocytter vil blive insemineret med ICSI 39-41 timer efter den endelige oocytmodningsudløser.
Andet: Forberedelse og forfriskning af kulturmedier

30 µL dyrkningsmedium (Global total LP tilsættes til hver brønd af de 8 brønde i LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) og 50 µL til de midterste 3 dråber.

Skåle vil blive ækvilibreret natten over i en CO2-inkubator.

Andet: Embryo klassificering
Bør gøres inden medieforfriskning. For gruppe 2 udføres embryoklassificering og medieforfriskning før blastocystbiopsi.
Andet: Medieforfriskning Gruppe 2
Zygote-scoring på dag 1 (18-20hpi). Kulturmedieforfriskning vil blive foretaget 114-118 timer efter insemination (dag 5).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastocyst ploidi
Tidsramme: Tre dage
bestemt efter biopsi af trophectoderm-celler, taget fra blastocysten på dag 5, 6 eller 7 fra udvikling
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cycle ploiditetsrate
Tidsramme: 1 dag
antallet af euploide embryoner i gruppen divideret med det samlede antal 2PN (begge grupper)
1 dag
Mosaicisme Hyppighed
Tidsramme: 1 dag
defineret som antallet af mosaikfejl i aneuploide embryoner. Dette inkluderer fuld mosaik embryoner eller aneuploide embryoner med 1 eller flere mosaik kromosom afvigelse
1 dag
Blastocystkvalitet på tidspunktet for biopsi
Tidsramme: 1 dag
Fire embryokvalitetsscore (EQ1, 2, 3, 4) baseret på ekspansionsstadiet af blastocysten, graden af ​​den indre cellemasse og graden af ​​trophectoderm.
1 dag
Blastulationshastighed
Tidsramme: 5 dage
embryoets evne til at danne et hulrum (=at blastulere) 114-118 timer efter ICSI. Antal blastocyster divideret med antallet af 2PN
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2105-ABU-008-IK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insemination og kultur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner