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Uno studio prospettico sull'incubatore da banco

23 marzo 2023 aggiornato da: Ibrahim Elkhatib, ART Fertility Clinics LLC

Esplorazione dell'effetto di rinfresco del mezzo di coltura in un'unica fase sul tasso di ploidia embrionale: uno studio prospettico su un incubatore da banco

L'uso della coltura embrionale estesa allo stadio di blastocisti e dei test genetici preimpianto per l'aneuploidia (PGT-A) ha consentito l'identificazione e la selezione di embrioni con il miglior potenziale di sviluppo e migliori risultati clinici della fecondazione in vitro (IVF). Sebbene esistano numerosi tipi di mezzi di coltura di embrioni umani disponibili in commercio per la coltura fino allo stadio di blastocisti, l'impatto delle condizioni di coltura sullo sviluppo della blastocisti e sulla formazione di aneuploidie non è ben compreso.

Le condizioni di coltura sono molto importanti per il successo del ciclo di fecondazione in vitro, molti dei fattori coinvolti nel processo sono stati ampiamente studiati, compreso l'uso di terreno di coltura sequenziale rispetto a terreno di coltura a passaggio singolo, incubatrici umidificate rispetto a incubatrici a secco e rinfrescamento del terreno durante il giorno 3 vs coltura ininterrotta fino al giorno 5. Tuttavia, nessuno degli studi ha studiato l'effetto sulla velocità euploide in un disegno di ovociti di pari livello con PGT-A, che richiede la coltura fino al giorno 7.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È considerata una pratica di routine classificare gli embrioni il giorno 3 dello sviluppo, che richiederà di disturbare le condizioni di coltura annotando gli embrioni utilizzando microscopi invertiti. È necessaria una coltura estesa fino al giorno 7 per eseguire la biopsia del trofectoderma richiesta per PGT-A. Ci sono diversi fattori di coltura che possono influenzare lo sviluppo dell'embrione, come il pH, che è controllato attraverso la concentrazione di CO2, e anche l'osmolalità, che è la concentrazione di soluto per litro di soluzione. L'evaporazione della soluzione dovuta all'esposizione ad alta temperatura (37°C) può modificare le concentrazioni e quindi compromettere lo sviluppo dell'embrione.

Per ridurre il tasso di evaporazione, le goccioline di coltura sono ricoperte da uno strato di olio minerale. Gli incubatori umidificati possono anche ridurre il tasso di evaporazione. Tuttavia, nel caso di incubatori a secco, come gli incubatori da banco, il rifornimento del terreno di coltura almeno una volta, spostando gli embrioni in un nuovo piatto di coltura, durante questi 7 giorni di coltura potrebbe essere la soluzione.

Poiché il terreno a passaggio singolo è progettato per sostenere lo sviluppo dell'embrione per 5 giorni di coltura continua, mentre alcuni laboratori coltivano embrioni per 7 giorni, è inevitabile rinfrescare il terreno di coltura il giorno 3 o il giorno 5 dello sviluppo.

Non ci sono prove concrete su quale di queste pratiche fornirà un ambiente migliore per lo sviluppo dell'embrione. Inoltre, nessuno degli studi ha studiato l'effetto del passaggio del mezzo di coltura in un'unica fase il giorno 3 o il giorno 5, sugli errori cromosomici (aneuploidia/mosaicismo). Gli investigatori mirano in questo studio prospettico sugli ovociti di pari livello, per esplorare quale giorno di rinfresco del mezzo di coltura (giorno 3 o giorno 5) fornisce un tasso più elevato di blastocisti euploidi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è eleggibile a tutti i pazienti, che soddisfano i criteri di inclusione, sottoposti a trattamento di fertilità con analisi PGT-A allo stadio di blastocisti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con un minimo di 8 - 10 follicoli durante la stimolazione ovarica
  • Pazienti con un minimo di 8 ovociti maturi
  • PGT-A
  • ICSI
  • IMC <35
  • Età 18-40
  • Sperma eiaculato fresco o congelato >10.000 spermatozoi mobili
  • Qualsiasi stimolazione ovarica
  • Embrioni coltivati ​​in incubatore da banco

Criteri di esclusione:

  • PGT-M o PGT-SR
  • Precedente storia di arresto dell'embrione
  • Endometriosi
  • Anamnesi di trattamento precedente che può influire sulla riserva ovarica (chirurgia annessiale, chemioterapia, radioterapia...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
giorno 3 ristoro

Tutti gli ovociti MII saranno inseminati mediante ICSI 39-41 ore dopo il trigger finale di maturazione degli ovociti.

Dopo l'ICSI, gli ovociti saranno coltivati ​​in 2-4 piastre di coltura poste in 2 camere separate.

Aggiornamento dei media: punteggio Zygote il giorno 1 (18-20 hpi). Il rinfresco del terreno di coltura verrà effettuato 67-69 ore dopo l'inseminazione (giorno 3). La classificazione degli embrioni non verrà effettuata dal giorno 2 al giorno 5. Preparazione e rinfresco del terreno di coltura: 30 µL di terreno di coltura (LP totale globale viene aggiunto a ciascun pozzetto degli 8 pozzetti di LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) e 50 µL alle 3 gocce centrali.

I piatti saranno equilibrati durante la notte in un incubatore a CO2. La classificazione degli embrioni deve essere eseguita prima del rinfresco dei media. Il tempo fuori dall'incubatore durante il rinfresco dei media sarà valutato il giorno 3 e il giorno 5.

Un operatore dovrebbe eseguire l'ICSI. In caso di più operatori, gli ovociti iniettati da ciascun operatore saranno divisi tra i 2 gruppi.
Altro: Inseminazione e coltura
Tutti gli ovociti MII saranno inseminati mediante ICSI 39-41 ore dopo il trigger finale di maturazione degli ovociti.
Altro: Rinfresco multimediale Gruppo 1
Punteggio zigote il giorno 1 (18-20 hpi). Il rinfresco del terreno di coltura verrà effettuato 67-69 ore dopo l'inseminazione (giorno 3).
Altro: Preparazione e ristoro dei mezzi di coltura

30 µL di terreno di coltura (LP totale globale viene aggiunto a ciascun pozzetto degli 8 pozzetti di LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) e 50 µL alle 3 gocce centrali.

I piatti saranno equilibrati durante la notte in un incubatore a CO2.

Altro: Classificazione degli embrioni
Dovrebbe essere fatto prima del rinfresco dei media. Per il gruppo 2, la classificazione degli embrioni e il rinfresco dei media vengono eseguiti prima della biopsia della blastocisti.
giorno 5 ristoro

Tutti gli ovociti MII saranno inseminati mediante ICSI 39-41 ore dopo il trigger finale di maturazione degli ovociti.

Dopo l'ICSI, gli ovociti saranno coltivati ​​in 2-4 piastre di coltura poste in 2 camere separate.

Tempi di aggiornamento dei media e di classificazione degli embrioni: Punteggio zigote il giorno 1 (18-20 hpi). La classificazione degli embrioni e il rinfresco dei terreni di coltura verranno effettuati 114-118 ore dopo l'inseminazione (Giorno 5).

Preparazione e rinfresco del terreno di coltura: 30 µL di terreno di coltura (LP totale globale viene aggiunto a ciascun pozzetto degli 8 pozzetti di LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) e 50 µL alle 3 gocce centrali. I piatti saranno equilibrati durante la notte in un incubatore a CO2.

La classificazione degli embrioni e il rinfresco dei media vengono eseguiti prima della biopsia della blastocisti. Il tempo fuori dall'incubatore durante il rinfresco dei media sarà valutato il giorno 3 e il giorno 5.

Un operatore dovrebbe eseguire l'ICSI. In caso di più operatori, gli ovociti iniettati da ciascun operatore saranno divisi tra i 2 gruppi.
Altro: Inseminazione e coltura
Tutti gli ovociti MII saranno inseminati mediante ICSI 39-41 ore dopo il trigger finale di maturazione degli ovociti.
Altro: Preparazione e ristoro dei mezzi di coltura

30 µL di terreno di coltura (LP totale globale viene aggiunto a ciascun pozzetto degli 8 pozzetti di LifeGlobal GPS Dish (EGPS-010) e 50 µL alle 3 gocce centrali.

I piatti saranno equilibrati durante la notte in un incubatore a CO2.

Altro: Classificazione degli embrioni
Dovrebbe essere fatto prima del rinfresco dei media. Per il gruppo 2, la classificazione degli embrioni e il rinfresco dei media vengono eseguiti prima della biopsia della blastocisti.
Altro: Rinfresco multimediale Gruppo 2
Punteggio zigote il giorno 1 (18-20 hpi). Il rinfresco dei terreni di coltura verrà effettuato 114-118 ore dopo l'inseminazione (Giorno 5).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blastocisti ploidie
Lasso di tempo: 3 giorni
determinato dopo la biopsia delle cellule del trofectoderma, prelevate dalla blastocisti il ​​giorno 5, 6 o 7 dallo sviluppo
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ploidia del ciclo
Lasso di tempo: 1 giorno
il numero di embrioni euploidi nel gruppo diviso per il numero totale di 2PN (entrambi i gruppi)
1 giorno
Frequenza del mosaicismo
Lasso di tempo: 1 giorno
definito come il tasso di errori di mosaico negli embrioni aneuploidi. Ciò include embrioni a mosaico completo o embrioni aneuploidi con 1 o più aberrazioni cromosomiche a mosaico
1 giorno
Qualità della blastocisti al momento della biopsia
Lasso di tempo: 1 giorno
Quattro punteggi di qualità embrionale (EQ1, 2, 3, 4) basati sullo stadio di espansione della blastocisti, sul grado della massa cellulare interna e sul grado del trofectoderma.
1 giorno
Tasso di esplosione
Lasso di tempo: 5 giorni
capacità dell'embrione di formare una cavità (= di blastulare) 114-118 ore dopo l'ICSI. Numero di blastocisti diviso per il numero di 2PN
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ART Fertility Clinics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: IBRAHIM ELKHATIB, ART Fertility Clinics LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

20 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2105-ABU-008-IK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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