台式培养箱前瞻性研究
探索单步培养基更新对胚胎倍性率的影响：台式培养箱前瞻性研究
使用扩展胚胎培养至囊胚阶段和植入前非整倍体基因检测 (PGT-A) 能够识别和选择具有最佳发育潜力的胚胎，并改善体外受精 (IVF) 临床结果。 虽然市售的人类胚胎培养基有多种类型可用于囊胚阶段的培养，但培养条件对囊胚发育和非整倍体形成的影响尚不清楚。
培养条件对于 IVF 周期的成功非常重要，该过程中涉及的许多因素已被广泛研究，包括顺序培养基与单步培养基的使用、加湿培养箱与干燥培养箱以及当天更新培养基3 vs 不间断培养直到第 5 天。 然而，没有一项研究调查 PGT-A 同胞卵母细胞设计对整倍体率的影响，这需要培养至第 7 天。
研究概览
详细说明
在发育的第 3 天对胚胎进行分级被认为是一种常规做法，这将需要通过使用倒置显微镜对胚胎进行注释来扰乱培养条件。 为了进行 PGT-A 所需的滋养外胚层活检，需要将培养延长至第 7 天。 有几种培养因素会影响胚胎发育，例如通过 CO2 浓度控制的 pH 值，以及渗透压，即每升溶液中溶质的浓度。 由于暴露于高温 (37°C) 而导致的溶液蒸发会改变浓度，从而影响胚胎发育。
为了降低蒸发率，培养液滴上覆盖着一层矿物油。 加湿培养箱也可以降低蒸发率。 然而，对于干式培养箱，例如台式培养箱，在这 7 天的培养过程中至少补充一次培养基——通过将胚胎移至新的培养皿——可能是解决方案。
由于单步培养基旨在维持胚胎发育连续培养 5 天，而一些实验室培养胚胎 7 天，因此在发育的第 3 天或第 5 天更新培养基是不可避免的。
没有具体证据表明这些做法中的哪一种将为胚胎发育提供更好的环境。 此外，没有一项研究调查第 3 天或第 5 天单步培养基转换对染色体错误（非整倍体/嵌合体）的影响。 在这项前瞻性同胞卵母细胞研究中，研究人员旨在探索哪一天的培养基更新（第 3 天或第 5 天）提供更高的整倍体囊胚率。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：SHIERYL DIGMA, RN
- 电话号码：1061 97126528000
- 邮箱：shieryl.digma@artfertilityclinics.com
学习地点
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、60202
- 招聘中
- ART Fertility Clinics LLC
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接触：
- Barbara Lawrenz, PhD
- 电话号码：1108 +97102 652 8000
- 邮箱：shieryl.digma@artfertilityclinics.com
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接触：
- Shieryl Digma, RN
- 电话号码：1122 +97102 652 8000
- 邮箱：shieryl.digma@artfertilityclinics.com
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首席研究员：
- Upma Pathak Shanker, Specialist
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 卵巢刺激期间至少有 8 - 10 个卵泡的患者
- 至少有 8 个成熟卵母细胞的患者
- PGT-A
- ICSI
- 体重指数<35
- 18-40岁
- 新鲜或冷冻射出的精子 >10,000 个活动精子
- 任何卵巢刺激
- 在台式培养箱中培养的胚胎
排除标准：
- PGT-M 或 PGT-SR
- 既往胚胎停滞史
- 子宫内膜异位症
- 可能影响卵巢储备的既往治疗史（附件手术、化疗、放疗……）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 3 天茶点
所有 MII 卵母细胞将在最终卵母细胞成熟触发后 39-41 小时通过 ICSI 授精。 在 ICSI 之后，卵母细胞将在 2-4 个培养皿中培养，培养皿置于 2 个独立的腔室中。 媒体更新：第 1 天 (18-20hpi) 的 Zygote 评分。 培养基更新将在授精后 67-69 小时（第 3 天）进行。 第 2-5 天不会进行胚胎分级。 培养基制备和更新：30µL 培养基（全球总 LP 添加到 LifeGlobal GPS 培养皿（EGPS-010）的 8 个孔中的每个孔中，50µL 到中心 3 滴。 培养皿将在 CO2 培养箱中平衡过夜。 胚胎分级应在媒体更新之前完成。 将在第 3 天和第 5 天评估媒体茶点期间离开孵化器的时间。 一名操作员应执行 ICSI。 在多个操作员的情况下，每个操作员注射的卵母细胞将在 2 组之间分配。 |
所有 MII 卵母细胞将在最终卵母细胞成熟触发后 39-41 小时通过 ICSI 授精。
第 1 天 (18-20hpi) 的受精卵评分。
培养基更新将在授精后 67-69 小时（第 3 天）进行。
30µL 培养基（全球总 LP 添加到 LifeGlobal GPS 培养皿 (EGPS-010) 的 8 个孔的每个孔中，50µL 到中心 3 滴。 培养皿将在 CO2 培养箱中平衡过夜。
应在媒体茶点之前完成。
对于第 2 组，胚胎分级和培养基更新在囊胚活检之前完成。
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第 5 天茶点
所有 MII 卵母细胞将在最终卵母细胞成熟触发后 39-41 小时通过 ICSI 授精。 在 ICSI 之后，卵母细胞将在 2-4 个培养皿中培养，培养皿置于 2 个独立的腔室中。 培养基更新和胚胎分级时间：第 1 天（18-20hpi）的合子评分。 胚胎分级和培养基更新将在授精后 114-118 小时（第 5 天）进行。 培养基制备和更新：30µL 培养基（全球总 LP 添加到 LifeGlobal GPS 培养皿（EGPS-010）的 8 个孔中的每个孔中，50µL 到中心 3 滴。 培养皿将在 CO2 培养箱中平衡过夜。 胚胎分级和培养基更新在囊胚活检之前完成。 将在第 3 天和第 5 天评估媒体茶点期间离开孵化器的时间。 一名操作员应执行 ICSI。 在多个操作员的情况下，每个操作员注射的卵母细胞将在 2 组之间分配。 |
所有 MII 卵母细胞将在最终卵母细胞成熟触发后 39-41 小时通过 ICSI 授精。
30µL 培养基（全球总 LP 添加到 LifeGlobal GPS 培养皿 (EGPS-010) 的 8 个孔的每个孔中，50µL 到中心 3 滴。 培养皿将在 CO2 培养箱中平衡过夜。
应在媒体茶点之前完成。
对于第 2 组，胚胎分级和培养基更新在囊胚活检之前完成。
第 1 天 (18-20hpi) 的受精卵评分。
将在授精后 114-118 小时（第 5 天）进行培养基更新。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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囊胚倍性
大体时间：3天
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在发育第 5、6 或 7 天取自囊胚的滋养外胚层细胞活检后确定
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3天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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循环倍性率
大体时间：1天
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组中整倍体胚胎数除以 2PN 总数（两组）
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1天
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镶嵌频率
大体时间：1天
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定义为非整倍体胚胎的镶嵌错误率。
这包括全镶嵌胚胎或具有 1 个或多个镶嵌染色体畸变的非整倍体胚胎
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1天
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活检时的囊胚质量
大体时间：1天
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四种胚胎质量评分（EQ1、2、3、4）基于囊胚的扩张阶段、内细胞团的等级和滋养外胚层的等级。
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1天
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爆破率
大体时间：5天
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胚胎在 ICSI 后 114-118 小时形成空腔（=囊胚）的能力。
胚泡数除以 2PN 数
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5天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：IBRAHIM ELKHATIB、ART Fertility Clinics LLC
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bavister BD, Poole KA. Duration and temperature of culture medium equilibration affect frequency of blastocyst development. Reprod Biomed Online. 2005 Jan;10(1):124-9. doi: 10.1016/s1472-6483(10)60813-9.
- Costa-Borges N, Belles M, Meseguer M, Galliano D, Ballesteros A, Calderon G. Blastocyst development in single medium with or without renewal on day 3: a prospective cohort study on sibling donor oocytes in a time-lapse incubator. Fertil Steril. 2016 Mar;105(3):707-713. doi: 10.1016/j.fertnstert.2015.11.038. Epub 2015 Dec 12.
- Krasnopolskaya KV, Beketova AN, Sesina NI, capital ES, Cyrillichinchenko NK, Badalyan GV, Sudarikova NM, Bocharova TV, Zakharchenko EO. The effect of short-term disturbance of day 3 embryo culture on the development and implantation. Gynecol Endocrinol. 2019;35(sup1):1-4. doi: 10.1080/09513590.2019.1632083.
- Pena F, Davalos R, Rechkemmer A, Ascenzo A, Gonzales M. Embryo development until blastocyst stage with and without renewal of single medium on day 3. JBRA Assist Reprod. 2018 Mar 1;22(1):49-51. doi: 10.5935/1518-0557.20180012.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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