재발성 또는 전이성 비인두암의 1차 치료에서 Penpulimab(AK105)의 연구
2025년 4월 10일 업데이트: Akeso
재발성 또는 전이성 비인두암의 1차 치료에서 화학요법과 위약을 병용한 Penpulimab(AK105)과 화학요법을 병용한 무작위, 이중맹검, 다기관 3상 연구
이번 연구는 재발성 또는 전이성 비인두암의 1차 치료에서 펜풀리맙과 화학요법 및 위약과 화학요법의 병용요법의 효능과 안전성을 비교하기 위한 무작위배정, 이중맹검, 다기관 3상 임상시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30388
- Winship Cancer Institute/Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Reg1
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Barretos, Reg1, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Botafogo, Reg1, 브라질, 22250-905
- Grupo Oncoclínicas
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Lajeado, Reg1, 브라질, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, Reg1, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santo André, Reg1, 브라질, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
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São Paulo, Reg1, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
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São Paulo, Reg1, 브라질, 01509-900
- Centro de Câncer A. C. Camargo
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, 중국, 523058
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 511400
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510699
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Jiangmen, Guangdong, 중국, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Shantou, Guangdong, 중국, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, 중국, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhuhai, Guangdong, 중국, 519000
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, 중국, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Nanning, Guangxi, 중국, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
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Guiyang, Guizhou, 중국, 550000
- Guizhou Cancer Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, 중국, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, 중국, 410012
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330002
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Taizhou, Zhejiang, 중국, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Public Hospital Sydney
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Genesis Care North Shore
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Sir Charles Gardner
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Austin Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적으로 서명한 서면 동의서(ICF).
- 주요 연구: 등록 시점에 ≥ 18세 및 ≤ 75세의 연령.
- 하위 연구: 12세 이상 18세 미만. 무게≥ 35KG.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- ≥ 3개월의 예상 생존.
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비인두 암종.
- 국소 치료 또는 근치 치료에 적합하지 않은 원발성 전이성(비인두 암종, 국제 암 통제 연합 및 암 병기 체계에 관한 미국 합동 위원회 에디션 8에 의해 정의된 IVB기) 비인두 암종; 또는 이전 근치적 치료(방사선 요법과 유도, 병용, 보조 화학 요법) 종료 후 6개월 이상 국소 재발 및/또는 원격 전이가 있는 비인두암 피험자; 재발성 또는 전이성 비인두암에 대한 전신 치료를 받은 적이 없음 , 국소 재발은 국소 치료에 적합하지 않거나 국소 치료를 받았습니다.
- RECIST v1.1에 따른 최소 하나의 측정 가능한 병변;
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 및 남성 피험자는 연구 치료의 마지막 투약 기간 동안 및 이후 150일 동안 연구자가 결정한 대로 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 병리학적으로 진단된 비인두 선암종 또는 육종을 가진 피험자.
- 피험자는 비인두 암종을 제외하고 첫 번째 투여 전 3년 이내에 또 다른 악성 종양을 앓았습니다. 기저 또는 피부 편평 세포 암종, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방 상피내암종과 같은 국소 요법으로 치유된 다른 악성 종양을 가진 피험자는 제외되지 않습니다.
- 첫 번째 연구 투약 전 4주 이내에 조사 약물을 사용한 치료에 참여하거나 조사 장치를 사용함.
- 이전에 면역 체크포인트 억제제, 면역 체크포인트 작용제, 면역 세포 요법 및 종양 면역 메커니즘에 대한 기타 치료를 포함한 면역 요법을 받은 적이 있습니다.
- 초기 투여 전 2년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있거나 치료가 계획된 자가면역 질환으로서 조사관에 의해 결정됩니다.
- 명확한 염증성 장 질환(예: 크론병 또는 궤양성 대장염)의 활성 또는 과거 병력.
- 면역결핍의 병력; HIV 항체 검사에서 양성 반응을 보인 사람; 전신 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제제의 현재 만성 사용.
- 알려진 활동성 결핵(TB)(활동성 결핵이 의심되는 경우 그러한 가능성을 배제하기 위해 임상 검사를 받아야 함); 알려진 활동성 매독 감염.
- 동종 이식 및 동종 조혈 줄기 세포 이식의 알려진 이력.
- 알려진 활성 B형 간염 또는 C형 간염이 있습니다.
- 활성 또는 치료되지 않은 CNS 전이.
- 말초 신경병증이 있는 피험자.
- 회복되지 않은 독성으로 정의되는 이전 항종양 요법에서 해결되지 않은 독성.
- 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 연구 중에 생백신을 받을 계획인 자.
- 임의의 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기; 다른 단클론 항체에 대한 심각한 과민증의 알려진 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
그룹 A (연구 그룹) : Penpulimab + Cisplatin/Carboplatin 및 Gemcitabine
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ARM A : PENPULIMAB (각 사이클의 1 일째에 투여, Q3W) + 시스플라틴 (80 mg/ m2) 또는 카보 플라틴 (AUC 5) (각 사이클의 1 일, Q3W, 최대 6 사이클까지 투여 됨) + gemcitabine (각각 1 일 및 8 주, 21, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w, q3w). 주기 당); 그 후 유지 보수 처리로서 펜 쿨리 맙 (200 mg, 각주기 1 일째, Q3W)을 이어집니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 b
그룹 B (대조군) : 위약 플러스 시스플라틴/카보 플라틴 및 젬시 타빈
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ARM B : 위약 (각 사이클의 1 일째, Q3W) + 시스플라틴 (80 mg/m2) 또는 카보 플라틴 (AUC 5) (각 사이클의 1 일, Q3W, 최대 6 사이클까지 투여 됨) + gemcitabine (각 사이클의 1 및 8 일, q3w, q3w, q3w, 21) 사이클; 그 후 유지 보수 처리로 위약 (각주기 1 일째, Q3W의 1 일에 투여 됨)이 뒤 따릅니다.
ARM B의 피험자는 방사선 질환 진행 후 펜 쿨리 맙 단일 요법으로 오픈 라벨 치료를 위해 교차로 교차 할 기회를 가질 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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RECIST v1.1을 기반으로 BIRC에서 평가한 PFS.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 4년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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ORR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR 또는 PR이 있는 대상자의 비율입니다.
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최대 2년
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대응 기간(DoR)
기간: 최대 2년
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DoR은 최초의 객관적 반응 문서화부터 어떤 원인으로 인한 질병의 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 2년
|
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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DCR은 RECIST v1.1을 기준으로 CR, PR 또는 SD가 있는 피험자의 비율로 정의됩니다.
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최대 2년
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부작용(AE)
기간: 동의서 서명 시점부터 마지막 펜풀리맙 투여 후 90일까지
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다.
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동의서 서명 시점부터 마지막 펜풀리맙 투여 후 90일까지
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 펜풀리맙 첫 투여부터 마지막 펜풀리맙 투여 후 30일까지
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펜풀리맙 투여 후 상이한 시점에서 개별 피험자에 대한 펜풀리맙의 혈청 농도.
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펜풀리맙 첫 투여부터 마지막 펜풀리맙 투여 후 30일까지
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항약물항체(ADA)
기간: 펜풀리맙 첫 투여부터 마지막 펜풀리맙 투여 후 30일까지
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검출 가능한 항약물 항체(ADA)가 있는 피험자의 수 및 백분율.
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펜풀리맙 첫 투여부터 마지막 펜풀리맙 투여 후 30일까지
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PD-L1 발현
기간: 기준선(종양 조직 샘플은 초기 투여 전에 연구 센터 또는 중앙 실험실에 제공되어야 함).
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종양 샘플에서 PD-L1 발현을 감지하고 PD-L1과 효능 사이의 상관관계를 평가합니다.
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기준선(종양 조직 샘플은 초기 투여 전에 연구 센터 또는 중앙 실험실에 제공되어야 함).
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혈액 EBV 수준
기간: 최대 2년
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베이스라인에서 혈중 EBV 수준과 투여 후 변화를 감지하고 EBV와 효능 사이의 상관관계를 평가합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
- 수석 연구원: Chaosu Hu, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 23일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AK105-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터를 공유 할 법적 권한이 있고 참가자 재 식별의 합리적인 가능성이없는 경우 제품 및 표시가 주요 보건 당국의 승인을 받으면 개별 익명의 참가자 데이터가 공유로 고려됩니다.
해당 저자로부터 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 프로토콜과 SAP는이 연구의 주요 결과가 공식적으로 Scientific Journal에 발표 될 때 제공 될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로토콜과 SAP는 출판 된 논문의 해당 저자에게 이메일을 보내면 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .