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Uno studio su Penpulimab (AK105) nel trattamento di prima linea del carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico

10 aprile 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico su penpulimab (AK105) in combinazione con chemioterapia rispetto a placebo in combinazione con chemioterapia nel trattamento di prima linea del carcinoma rinofaringeo ricorrente o metastatico

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico di fase III per confrontare l'efficacia e la sicurezza di penpulimab in combinazione con chemioterapia e placebo in combinazione con chemioterapia nel trattamento di prima linea del carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

296

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Sir Charles Gardner
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Austin Health
  • Brasile
    • Reg1
      • Barretos, Reg1, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Botafogo, Reg1, Brasile, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas
      • Lajeado, Reg1, Brasile, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Reg1, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Reg1, Brasile, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
      • São Paulo, Reg1, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Reg1, Brasile, 01509-900
        • Centro de Câncer A. C. Camargo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Cina, 523058
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510699
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Cina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Cina, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Cina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530016
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Cina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Cina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330002
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30388
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato scritto volontariamente firmato (ICF).
  • Studio principale: età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento dell'arruolamento.
  • Sottostudio: età ≥ 12 anni e < 18 anni. Peso≥ 35 kg.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Sopravvivenza attesa di ≥ 3 mesi.
  • Carcinoma rinofaringeo confermato istologicamente o citologicamente.
  • Soggetti con carcinoma nasofaringeo metastatico primario (carcinoma rinofaringeo, stadio IVB definito dall'Unione per il controllo internazionale del cancro e dall'American Joint Committee on Cancer Staging System edizione 8) che non sono idonei per il trattamento locale o il trattamento radicale; o soggetti con carcinoma nasofaringeo che hanno una recidiva locale-regionale e/o metastasi a distanza più di 6 mesi dopo la fine del precedente trattamento radicale (radioterapia con induzione, concomitante, chemioterapia adiuvante)； Nessun trattamento sistemico è stato ricevuto per carcinoma nasofaringeo ricorrente o metastatico , e la recidiva regionale locale non è adatta per il trattamento locale o ha ricevuto un trattamento locale.
  • Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1;
  • Ha una funzione organica adeguata.
  • Tutti i soggetti di sesso femminile e maschile con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come determinato dallo Sperimentatore, durante e per 150 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con adenocarcinoma o sarcoma rinofaringeo diagnosticato patologicamente.
  • I soggetti hanno avuto un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose, ad eccezione del carcinoma nasofaringeo. Non sono esclusi soggetti con altri tumori maligni che sono stati curati con terapia locale come carcinoma basocellulare o cutaneo a cellule squamose, carcinoma superficiale della vescica, cervice o carcinoma mammario in situ.
  • - Partecipazione al trattamento con un farmaco sperimentale o uso di un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima somministrazione dello studio.
  • Hanno ricevuto in precedenza immunoterapia, inclusi inibitori del checkpoint immunitario, agonisti del checkpoint immunitario, terapia cellulare immunitaria e altri trattamenti contro il meccanismo immunitario del tumore.
  • Malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico entro 2 anni prima della somministrazione iniziale, o come malattia autoimmune che può ripresentarsi o per la quale è pianificato un trattamento determinato dallo sperimentatore.
  • Anamnesi attiva o pregressa di malattia infiammatoria intestinale definita (ad es. morbo di Crohn o colite ulcerosa).
  • Storia di immunodeficienza; coloro che risultano positivi agli anticorpi dell'HIV; attuale uso cronico di corticosteroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
  • Tubercolosi (TB) attiva nota (sospettata di avere una tubercolosi attiva deve sottoporsi a esame clinico per escludere tale possibilità); nota infezione da sifilide attiva.
  • Storia nota di allotrapianto e trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
  • Ha conosciuto l'epatite attiva B o l'epatite C.
  • Metastasi del SNC attive o non trattate.
  • Soggetti con neuropatia periferica.
  • Tossicità irrisolta da precedente terapia antitumorale, definita come tossicità che non si è ripresa.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose o ha pianificato di ricevere un vaccino vivo durante lo studio.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio; anamnesi nota di grave ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A.
Gruppo A (Gruppo di studio): Penpulimab Plus Cisplatino/Carboplatino e Gemcitabine
Droga: Penpulimab
ARM A: Penpulimab (200 mg, somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo, Q3W) + cisplatino (80 mg/ m2) o carboplatino (AUC 5) (somministrato il giorno 1 di ogni ciclo, Q3w, fino a 6 cicli) + gemcitabina (1000 mg/ m2, somministrato su giorni 1 e 8 di ogni ciclo, Q3w, Q3W) (21 giorni) per ciclo; seguito da Penpulimab (200 mg, somministrato il primo giorno di ogni ciclo, Q3W) come trattamento di mantenimento.
Altri nomi:
  • gemcitabina
  • cisplatino/carboplatino
Comparatore placebo: Gruppo b
Gruppo B (gruppo di controllo): placebo più cisplatino/carboplatino e gemcitabina
Droga: placebo
Braccio B: placebo (200 mg, somministrato il giorno 1 di ciascun ciclo, Q3W) + cisplatino (80 mg/m2) o carboplatino (AUC 5) (somministrato il giorno 1 di ogni ciclo, Q3W, fino a 6 cicli) + gemcitabina (1000 mg/m2, somministrato su giorni 1 e 8 di ogni ciclo, Q3W, Q3W) giorni) per ciclo; seguito da placebo (200 mg, somministrato il primo giorno di ogni ciclo, Q3w) come trattamento di manutenzione. I soggetti nel braccio B avranno l'opportunità di crossover di aprire il trattamento con monoterapia Penpulimab dopo progressione della malattia radiografica.
Altri nomi:
  • gemcitabina
  • cisplatino/carboplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
PFS valutata da BIRC sulla base di RECIST v1.1.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
ORR è la percentuale di soggetti con CR o PR basata su RECIST v1.1.
Fino a 2 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La DoR è definita come la durata dalla prima documentazione di risposta obiettiva alla prima progressione documentata della malattia o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
DCR è definito come la proporzione di soggetti con CR, PR o SD, sulla base di RECIST v1.1;
Fino a 2 anni
Evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di penpulimab
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato correlato o meno al trattamento in studio
Dal momento del consenso informato firmato fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di penpulimab
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di penpulimab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di penpulimab
Concentrazioni sieriche di penpulimab in singoli soggetti in momenti diversi dopo la somministrazione di penpulimab.
Dalla prima dose di penpulimab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di penpulimab
Anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di penpulimab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di penpulimab
Numero e percentuale di soggetti con anticorpi anti-farmaco rilevabili (ADA).
Dalla prima dose di penpulimab fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di penpulimab
Espressione PD-L1
Lasso di tempo: Basale (i campioni di tessuto tumorale devono essere forniti al centro di ricerca o al laboratorio centrale prima della somministrazione iniziale).
Rileva l'espressione di PD-L1 nei campioni tumorali e valuta la correlazione tra PD-L1 ed efficacia.
Basale (i campioni di tessuto tumorale devono essere forniti al centro di ricerca o al laboratorio centrale prima della somministrazione iniziale).
Livello di EBV nel sangue
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Rileva il livello di EBV nel sangue al basale e le modifiche dopo la somministrazione e valuta la correlazione tra EBV ed efficacia
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akeso

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
  • Investigatore principale: Chaosu Hu, MD, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

23 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK105-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti anonimi individuali saranno presi in considerazione per la condivisione una volta che il prodotto e l'indicazione sono stati approvati dalle principali autorità sanitarie, se esiste un'autorità legale per condividere i dati e non vi è alcuna ragionevole probabilità di reidentificazione dei partecipanti. I dati possono essere richiesti dall'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio e SAP saranno disponibili quando i principali risultati di questo studio sono pubblicati ufficialmente in una rivista scientifica.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il protocollo di studio e SAP possono essere ottenuti inviando un'e -mail all'autore corrispondente del documento pubblicato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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