Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van penpulimab (AK105) als eerstelijnsbehandeling van recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

10 april 2025 bijgewerkt door: Akeso

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase III-studie van penpulimab (AK105) in combinatie met chemotherapie versus placebo in combinatie met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter klinische fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van penpulimab in combinatie met chemotherapie te vergelijken met placebo in combinatie met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

296

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Sir Charles Gardner
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Austin Health
  • Brazilië
    • Reg1
      • Barretos, Reg1, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Botafogo, Reg1, Brazilië, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas
      • Lajeado, Reg1, Brazilië, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Reg1, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Reg1, Brazilië, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
      • São Paulo, Reg1, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Reg1, Brazilië, 01509-900
        • Centro de Câncer A. C. Camargo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523058
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510699
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330002
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30388
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillig ondertekend schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  • Hoofdonderzoek: leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar op het moment van inschrijving.
  • Deelonderzoek: Leeftijd ≥ 12 jaar en < 18 jaar. Gewicht ≥ 35KG.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Verwachte overleving van ≥ 3 maanden.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd nasofarynxcarcinoom.
  • Proefpersonen met primair gemetastaseerd (nasofarynxcarcinoom, stadium IVB gedefinieerd door de Union for International Cancer Control en het American Joint Committee on Cancer Staging System editie 8) nasofarynxcarcinoom die niet geschikt zijn voor lokale behandeling of radicale behandeling; of proefpersonen met nasofarynxcarcinoom die een lokaal-regionaal recidief en/of metastase op afstand hebben meer dan 6 maanden na het einde van eerdere radicale behandeling (radiotherapie met inductie, gelijktijdige, adjuvante chemotherapie); Er is geen systemische behandeling ontvangen voor recidiverend of gemetastaseerd nasofarynxcarcinoom , en lokaal regionaal recidief is niet geschikt voor lokale behandeling of heeft lokale behandeling gekregen.
  • Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1;
  • Heeft een adequate orgaanfunctie.
  • Alle vrouwelijke en mannelijke reproductieve proefpersonen moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken, zoals bepaald door de onderzoeker, tijdens en gedurende 150 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met pathologisch gediagnosticeerd nasofaryngeaal adenocarcinoom of sarcoom.
  • Proefpersonen hebben binnen 3 jaar vóór de eerste dosis een andere maligniteit gehad, behalve nasofarynxcarcinoom. Proefpersonen met andere maligniteiten die zijn genezen door lokale therapie, zoals basaal of cutaan plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, cervix of mammacarcinoom in situ, worden niet uitgesloten.
  • Deelname aan behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of gebruik van een onderzoeksapparaat binnen 4 weken vóór de eerste studiedosering.
  • Eerder immunotherapie hebben gekregen, waaronder immuun-checkpoint-remmers, immuun-checkpoint-agonisten, immuunceltherapie en andere behandelingen tegen het tumor-immuunmechanisme.
  • Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening, of als een auto-immuunziekte die kan terugkeren of waarvoor behandeling is gepland, bepaald door de onderzoeker.
  • Actieve of voorgeschiedenis van duidelijke inflammatoire darmziekte (bijv. de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa).
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie; degenen die positief testen op HIV-antilichamen; huidig ​​chronisch gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva.
  • Bekende actieve tuberculose (tbc) (verdacht van actieve tuberculose moet klinisch worden onderzocht om een ​​dergelijke mogelijkheid uit te sluiten); bekende actieve syfilisinfectie.
  • Bekende geschiedenis van allotransplantatie en allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Heeft bekende actieve hepatitis B of hepatitis C.
  • Actieve of onbehandelde CZS-metastasen.
  • Proefpersonen met perifere neuropathie.
  • Onopgeloste toxiciteit van eerdere antitumortherapie, gedefinieerd als toxiciteit die niet is hersteld.
  • Heeft binnen 30 dagen voor de eerste dosis een levend vaccin gekregen of was van plan om tijdens het onderzoek een levend vaccin te krijgen.
  • Bekende allergie voor een studiegeneesmiddelcomponent; bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen.
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
Groep A (studiegroep): Penpulimab plus cisplatine/carboplatine en gemcitabine
Geneesmiddel: Penpulimab
ARM A: Penpulimab (200 mg, toegediend op dag 1 van elke cyclus, Q3W) + cisplatine (80 mg/ m2) of carboplatine (AUC 5) (toegediend op dag 1 van elke cyclus, Q3W, tot 6 cycli) + Gemcitabine (1000 mg/ m2, beheerd op dagen 1 en 8 en 8 en 8 en 8 en 8 en 8 en 8 en 8 en 8 en 8 en 8 en 8 en 8 en 8 en 8 en 8 dagen) per cyclus; gevolgd door penpulimab (200 mg, toegediend op dag 1 van elke cyclus, Q3W) als onderhoudsbehandeling.
Andere namen:
  • gemcitabine
  • cisplatine/carboplatine
Placebo-vergelijker: Groep B
Groep B (controlegroep): placebo plus cisplatine/carboplatine en gemcitabine
Geneesmiddel: placebo
Arm B: Placebo (200 mg, administered on Day 1 of each cycle, Q3W) + cisplatin (80 mg/m2) or carboplatin (AUC 5) (administered on Day 1 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles) + gemcitabine (1000 mg/m2, administered on Days 1 and 8 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles), every 3 weeks (21 days) per Cyclus; gevolgd door placebo (200 mg, toegediend op dag 1 van elke cyclus, Q3W) als onderhoudsbehandeling. Proefpersonen in arm B hebben de mogelijkheid om over te stappen op de behandeling van openlabel met penpulimab monotherapie na radiografische ziekteprogressie.
Andere namen:
  • gemcitabine
  • cisplatine/carboplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
PFS beoordeeld door BIRC op basis van RECIST v1.1.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 4 jaar
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
ORR is het percentage proefpersonen met CR of PR op basis van RECIST v1.1.
Tot 2 jaar
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DoR wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste documentatie van objectieve respons tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 2 jaar
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
DCR wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met CR, PR of SD, gebaseerd op RECIST v1.1;
Tot 2 jaar
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot en met 90 dagen na de laatste dosis penpulimab
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling
Vanaf het moment van ondertekende geïnformeerde toestemming tot en met 90 dagen na de laatste dosis penpulimab
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis penpulimab tot 30 dagen na de laatste dosis penpulimab
Serumconcentraties van penpulimab bij individuele proefpersonen op verschillende tijdstippen na toediening van penpulimab.
Vanaf de eerste dosis penpulimab tot 30 dagen na de laatste dosis penpulimab
Anti-drug antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis penpulimab tot 30 dagen na de laatste dosis penpulimab
Aantal en percentage proefpersonen met detecteerbaar anti-drug antilichaam (ADA).
Vanaf de eerste dosis penpulimab tot 30 dagen na de laatste dosis penpulimab
PD-L1-expressie
Tijdsspanne: Basislijn (monsters van tumorweefsel moeten vóór de eerste toediening aan het onderzoekscentrum of centraal laboratorium worden verstrekt).
Detecteer PD-L1-expressie in tumormonsters en evalueer de correlatie tussen PD-L1 en werkzaamheid.
Basislijn (monsters van tumorweefsel moeten vóór de eerste toediening aan het onderzoekscentrum of centraal laboratorium worden verstrekt).
Bloed EBV-niveau
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Detecteer het bloed-EBV-niveau bij aanvang en veranderingen na toediening en evalueer de correlatie tussen EBV en werkzaamheid
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Akeso

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Chaosu Hu, MD, Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

23 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK105-304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens worden in aanmerking genomen voor het delen zodra het product en de indicatie zijn goedgekeurd door grote gezondheidsautoriteiten, als er wettelijke bevoegdheid is om de gegevens te delen en er geen redelijke kans is op heridentificatie van de deelnemer. Gegevens kunnen worden aangevraagd bij de bijbehorende auteur.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het studieprotocol en SAP zullen beschikbaar zijn wanneer de belangrijkste resultaten van deze studie officieel worden gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het studieprotocol en SAP kunnen worden verkregen door een e -mail te sturen naar de overeenkomstige auteur van de gepubliceerde paper.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren