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Un estudio de penpulimab (AK105) en el tratamiento de primera línea del carcinoma nasofaríngeo metastásico o recurrente

2 de abril de 2024 actualizado por: Akeso

Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de penpulimab (AK105) combinado con quimioterapia versus placebo combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del carcinoma nasofaríngeo metastásico o recurrente

Este estudio es un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de penpulimab combinado con quimioterapia y placebo combinado con quimioterapia en el tratamiento de primera línea del carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Activo, no reclutando
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Activo, no reclutando
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Activo, no reclutando
        • Genesis Care North Shore
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Activo, no reclutando
        • Sir Charles Gardner
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Activo, no reclutando
        • Austin Health
  • Brasil
    • Reg1
      • Barretos, Reg1, Brasil, 14784-400
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Botafogo, Reg1, Brasil, 22250-905
        • Activo, no reclutando
        • Grupo Oncoclínicas
      • Lajeado, Reg1, Brasil, 95900-000
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Reg1, Brasil, 91350-200
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Santo André, Reg1, Brasil, 09060-650
        • Activo, no reclutando
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
      • São Paulo, Reg1, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
        • Investigador principal:
          • Milena Perez Mak, Dr
      • São Paulo, Reg1, Brasil, 01509-900
        • Activo, no reclutando
        • Centro de Câncer A. C. Camargo
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Activo, no reclutando
        • Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Toronto Sunnybrook Hospital
        • Investigador principal:
          • Martin Smoragiewiez, Dr
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30388
        • Activo, no reclutando
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Activo, no reclutando
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Investigador principal:
          • David G. Pfister, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Activo, no reclutando
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Reclutamiento
        • Fujian cancer hospital
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Porcelana, 523058
        • Reclutamiento
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510095
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
        • Terminado
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510699
        • Terminado
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 511400
        • Terminado
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529000
        • Reclutamiento
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Porcelana, 515041
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
        • Reclutamiento
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Porcelana, 524000
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Porcelana, 519000
        • Inscripción por invitación
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Porcelana, 541001
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530016
        • Reclutamiento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Porcelana, 550000
        • Reclutamiento
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
        • Reclutamiento
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Inscripción por invitación
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Reclutamiento
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410031
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410012
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Porcelana, 421001
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Reclutamiento
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330002
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Chaosu Hu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610042
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer hospital
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Xiaozhong Chen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 317099
        • Reclutamiento
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de Consentimiento Informado (ICF) firmado voluntariamente por escrito.
  • Estudio principal: Edad de ≥ 18 años y ≤ 75 años en el momento de la inscripción.
  • Subestudio: Edad de ≥ 12 años y < 18 años. Peso≥ 35KG.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Supervivencia esperada de ≥ 3 meses.
  • Carcinoma nasofaríngeo confirmado histológica o citológicamente.
  • Sujetos con carcinoma nasofaríngeo primario metastásico (carcinoma nasofaríngeo, estadio IVB definido por la Unión para el Control Internacional del Cáncer y el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Sistema de Estadificación del Cáncer, edición 8) que no son aptos para el tratamiento local o el tratamiento radical; o sujetos con carcinoma nasofaríngeo que tienen una recurrencia local-regional y/o metástasis a distancia más de 6 meses después del final del tratamiento radical previo (radioterapia con inducción, quimioterapia adyuvante concurrente); No se ha recibido tratamiento sistémico para el carcinoma nasofaríngeo recurrente o metastásico , y la recurrencia regional local no es adecuada para el tratamiento local o ha recibido tratamiento local.
  • Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
  • Tiene función orgánica adecuada.
  • Todos los sujetos femeninos y masculinos con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz, según lo determine el investigador, durante y durante los 150 días posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con adenocarcinoma o sarcoma nasofaríngeo diagnosticado patológicamente.
  • Los sujetos han tenido otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis, excepto carcinoma nasofaríngeo. No se excluyen los sujetos con otras neoplasias malignas que hayan sido curadas mediante terapia local, como carcinoma basocelular o cutáneo de células escamosas, cáncer superficial de vejiga, cuello uterino o carcinoma de mama in situ.
  • Participación en el tratamiento con un fármaco en investigación o uso de un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosificación del estudio.
  • Haber recibido previamente inmunoterapia, incluidos inhibidores de puntos de control inmunitarios, agonistas de puntos de control inmunitarios, terapia con células inmunitarias y otros tratamientos contra el mecanismo inmunitario tumoral.
  • Enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico dentro de los 2 años previos a la administración inicial, o como una enfermedad autoinmune que puede reaparecer o para la cual el investigador planea un tratamiento determinado.
  • Antecedentes activos o pasados ​​de enfermedad inflamatoria intestinal definitiva (p. ej., enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
  • Historia de inmunodeficiencia; los que dan positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH; uso crónico actual de corticosteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
  • Tuberculosis (TB) activa conocida (los sospechosos de tener TB activa deben someterse a un examen clínico para descartar tal posibilidad); infección por sífilis activa conocida.
  • Antecedentes conocidos de alotrasplante y alotrasplante de células madre hematopoyéticas.
  • Tiene hepatitis B o hepatitis C activa conocida.
  • Metástasis del SNC activas o no tratadas.
  • Sujetos con neuropatía periférica.
  • Toxicidad no resuelta de una terapia antitumoral previa, definida como toxicidad que no se ha recuperado.
  • Recibió una vacuna viva dentro de los 30 días antes de la primera dosis o planeó recibir una vacuna viva durante el estudio.
  • Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio; antecedentes conocidos de hipersensibilidad grave a otros anticuerpos monoclonales.
  • Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Grupo A (grupo de estudio): Penpulimab más cisplatino y gemcitabina
Droga: Penpulimab
Brazo A: Penpulimab (200 mg, administrados el Día 1 de cada ciclo, Q3W) + cisplatino 80 mg/m2, administrados el Día 1 de cada ciclo, Q3W, hasta 6 ciclos) + gemcitabina 1000 mg/m2, administrados los Días 1 y 8 de cada ciclo, Q3W, hasta 6 ciclos), 3 semanas (21 días) por ciclo de tratamiento (Q3W), y luego seguido de monoterapia con penpulimab como tratamiento de mantenimiento, Q3W.
Otros nombres:
  • gemcitabina
  • cisplatino
Comparador de placebos: Grupo B
Grupo B (grupo control): Placebo más cisplatino y gemcitabina
Droga: placebo
Brazo B: Placebo (200 mg, administrado el Día 1 de cada ciclo, Q3W) + cisplatino (80 mg/m2, administrado el Día 1 de cada ciclo, Q3W, hasta 6 ciclos) + gemcitabina (1000 mg/m2, el Días 1 y 8 de cada ciclo, Q3W, hasta 6 ciclos), cada 3 semanas (21 días) por ciclo de tratamiento y luego seguido de monoterapia con placebo como tratamiento de mantenimiento, Q3W. Los sujetos del Grupo B tendrán la oportunidad de pasar al tratamiento abierto con monoterapia con penpulimab después de la progresión radiográfica de la enfermedad.
Otros nombres:
  • gemcitabina
  • cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
PFS evaluado por BIRC basado en RECIST v1.1.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
ORR es la proporción de sujetos con CR o PR según RECIST v1.1.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
DoR se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD, según RECIST v1.1;
Hasta 2 años
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de penpulimab
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 90 días después de la última dosis de penpulimab
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de penpulimab hasta 30 días después de la última dosis de penpulimab
Concentraciones séricas de penpulimab en sujetos individuales en diferentes momentos después de la administración de penpulimab.
Desde la primera dosis de penpulimab hasta 30 días después de la última dosis de penpulimab
Anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de penpulimab hasta 30 días después de la última dosis de penpulimab
Número y porcentaje de sujetos con anticuerpos antidrogas detectables (ADA).
Desde la primera dosis de penpulimab hasta 30 días después de la última dosis de penpulimab
Expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Línea de base (las muestras de tejido tumoral deben proporcionarse al centro de investigación o al laboratorio central antes de la administración inicial).
Detecte la expresión de PD-L1 en muestras tumorales y evalúe la correlación entre PD-L1 y la eficacia.
Línea de base (las muestras de tejido tumoral deben proporcionarse al centro de investigación o al laboratorio central antes de la administración inicial).
Nivel de VEB en sangre
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Detecte el nivel de EBV en sangre al inicio y los cambios después de la administración y evalúe la correlación entre EBV y la eficacia
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akeso

Investigadores

  • Investigador principal: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
  • Investigador principal: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Chaosu Hu, MD, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK105-304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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