Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Penpulimab (AK105) i førstelinjebehandling av tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom

10. april 2025 oppdatert av: Akeso

En randomisert, dobbeltblind, multisenter fase III-studie av Penpulimab (AK105) kombinert med kjemoterapi versus placebo kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngealt karsinom

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, multisenter fase III klinisk studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til penpulimab kombinert med kjemoterapi og placebo kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandlingen av residiverende eller metastatisk nasofaryngealt karsinom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Sir Charles Gardner
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Austin Health
  • Brasil
    • Reg1
      • Barretos, Reg1, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Botafogo, Reg1, Brasil, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas
      • Lajeado, Reg1, Brasil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Reg1, Brasil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Reg1, Brasil, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
      • São Paulo, Reg1, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Reg1, Brasil, 01509-900
        • Centro de Câncer A. C. Camargo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30388
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523058
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510699
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530016
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330002
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig signert skriftlig informert samtykkeskjema (ICF).
  • Hovedstudie: Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år ved innskrivningstidspunktet.
  • Delstudie: Alder ≥ 12 år og < 18 år. Vekt ≥ 35 kg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet nasofaryngealt karsinom.
  • Personer med primært metastatisk (nasofaryngealt karsinom, stadium IVB definert av Union for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer Staging System utgave 8) nasofaryngealt karsinom som ikke er egnet for lokal behandling eller radikal behandling; eller pasienter med nasofaryngeal karsinom som har et lokalt regionalt residiv og/eller fjernmetastase mer enn 6 måneder etter avsluttet tidligere radikal behandling (strålebehandling med induksjon, samtidig adjuvant kjemoterapi)); Ingen systemisk behandling er mottatt for tilbakevendende eller metastatisk nasofaryngeal karsinom , og lokalt regionalt residiv er ikke egnet for lokal behandling eller har fått lokal behandling.
  • Minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1;
  • Har tilstrekkelig organfunksjon.
  • Alle kvinnelige og mannlige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under og i 150 dager etter siste dose av studiebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med patologisk diagnostisert nasofaryngealt adenokarsinom eller sarkom.
  • Pasienter har hatt en annen malignitet innen 3 år før første dose, bortsett fra nasofaryngealt karsinom. Pasienter med andre maligniteter som har blitt kurert ved lokal terapi som basal eller kutant plateepitelkarsinom, overfladisk blærekreft, livmorhals eller brystkarsinom in situ er ikke ekskludert.
  • Deltakelse i behandling med et undersøkelsesmiddel eller bruk av undersøkelsesutstyr innen 4 uker før første studiedosering.
  • Har tidligere mottatt immunterapi, inkludert immunkontrollpunkthemmere, immunkontrollpunktagonister, immuncelleterapi og annen behandling mot tumorimmunmekanisme.
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før førstegangs administrering, eller som en autoimmun sykdom som kan gjenta seg eller som behandling er planlagt for bestemt av utforskeren.
  • Aktiv eller tidligere historie med definitiv inflammatorisk tarmsykdom (f.eks. Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt).
  • Historie med immunsvikt; de som tester positivt for HIV-antistoff; nåværende kronisk bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler.
  • Kjent aktiv tuberkulose (TB) (mistenkt for å ha aktiv tuberkulose må gjennomgå klinisk undersøkelse for å utelukke en slik mulighet); kjent aktiv syfilisinfeksjon.
  • Kjent historie med allotransplantasjon og allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
  • Har kjent aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser.
  • Personer med perifer nevropati.
  • Uløst toksisitet fra tidligere antitumorbehandling, definert som toksisitet som ikke har gjenopprettet seg.
  • Fikk en levende vaksine innen 30 dager før første dose eller planla å motta en levende vaksine under studien.
  • Kjent allergi mot hvilken som helst komponent i studiemedisinen; kjent historie med alvorlig overfølsomhet overfor andre monoklonale antistoffer.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A.
Gruppe A (studiegruppe): Penpulimab pluss cisplatin/karboplatin og gemcitabin
Legemiddel: Penpulimab
Arm A: Penpulimab (200 mg, administrert på dag 1 i hver syklus, Q3W) + cisplatin (80 mg/ m2) eller karboplatin (AUC 5) (administrert på dag 1 av hver syklus, Q3W, opptil 6 sykler) + GEMCITABIN (1000 mg/ m2, administrert på dager 1 og 8 dager (1 000 mg/ mg. (21 dager) per syklus; etterfulgt av Penpulimab (200 mg, administrert på dag 1 i hver syklus, Q3W) som vedlikeholdsbehandling.
Andre navn:
  • gemcitabin
  • cisplatin/karboplatin
Placebo komparator: Gruppe b
Gruppe B (kontrollgruppe): placebo pluss cisplatin/karboplatin og gemcitabin
Legemiddel: placebo
ARM B: Placebo (200 mg, administrert på dag 1 i hver syklus, Q3W) + cisplatin (80 mg/m2) eller karboplatin (AUC 5) (administrert på dag 1 i hver syklus, Q3W, opptil 6 sykluser) + (1 q3w, Q3W, hver 3 uker (21 uker ( dager) per syklus; etterfulgt av placebo (200 mg, administrert på dag 1 i hver syklus, Q3W) som vedlikeholdsbehandling. Personer i arm B vil ha muligheten til å krysse til OpenLabel -behandling med Penpulimab monoterapi etter radiografisk sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • gemcitabin
  • cisplatin/karboplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
PFS vurdert av BIRC basert på RECIST v1.1.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
OS er definert som tiden fra datoen for randomisering til død uansett årsak.
Inntil 4 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er andelen av forsøkspersoner med CR eller PR basert på RECIST v1.1.
Inntil 2 år
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DoR er definert som varigheten fra den første dokumentasjonen av objektiv respons til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD, basert på RECIST v1.1;
Inntil 2 år
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informert samtykke signert til 90 dager etter siste dose med penpulimab
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses å være relatert til studiebehandlingen eller ikke
Fra tidspunktet for informert samtykke signert til 90 dager etter siste dose med penpulimab
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Fra første dose med penpulimab til 30 dager etter siste dose med penpulimab
Serumkonsentrasjoner av penpulimab hos individuelle personer på forskjellige tidspunkter etter administrering av penpulimab.
Fra første dose med penpulimab til 30 dager etter siste dose med penpulimab
Antistoff antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dose med penpulimab til 30 dager etter siste dose med penpulimab
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med påvisbart antistoff-antistoff (ADA).
Fra første dose med penpulimab til 30 dager etter siste dose med penpulimab
PD-L1 uttrykk
Tidsramme: Grunnlinje (Tumorvevsprøver må leveres til forskningssenteret eller sentrallaboratoriet før førstegangs administrering).
Oppdag PD-L1-ekspresjon i tumorprøver og evaluer korrelasjonen mellom PD-L1 og effektivitet.
Grunnlinje (Tumorvevsprøver må leveres til forskningssenteret eller sentrallaboratoriet før førstegangs administrering).
EBV-nivå i blodet
Tidsramme: Inntil 2 år
Oppdag EBV-nivået i blodet ved baseline og endringer etter administrering og evaluer korrelasjonen mellom EBV og effekt
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Akeso

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
  • Hovedetterforsker: Chaosu Hu, MD, Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

23. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

23. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK105-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle anonymiserte deltakerdata vil bli vurdert for deling når produktet og indikasjonen er godkjent av store helsemyndigheter, hvis det er juridisk myndighet til å dele dataene og det ikke er noen rimelig sannsynlighet for deltakerens reidentifisering. Data kan bli bedt om fra den tilsvarende forfatteren.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen og SAP vil være tilgjengelig når hovedresultatene fra denne studien offisielt blir publisert i et vitenskapelig tidsskrift.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieprotokollen og SAP kan fås ved å sende e -post til den tilsvarende forfatteren av den publiserte papiret.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere