Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Penpulimab (AK105) i førstelinjebehandlingen af ​​recidiverende eller metastatisk nasopharyngealt karcinom

10. april 2025 opdateret af: Akeso

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III-studie af Penpulimab (AK105) kombineret med kemoterapi versus placebo kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​recidiverende eller metastatisk nasopharyngealt karcinom

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter fase III klinisk studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​penpulimab kombineret med kemoterapi og placebo kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandlingen af ​​recidiverende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Sir Charles Gardner
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Austin Health
  • Brasilien
    • Reg1
      • Barretos, Reg1, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Botafogo, Reg1, Brasilien, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas
      • Lajeado, Reg1, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Reg1, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Reg1, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
      • São Paulo, Reg1, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Reg1, Brasilien, 01509-900
        • Centro de Câncer A. C. Camargo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30388
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523058
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510699
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530016
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330002
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt underskrevet skriftlig Informed Consent Form (ICF).
  • Hovedundersøgelse: Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år på indskrivningstidspunktet.
  • Delstudie: Alder ≥ 12 år og < 18 år. Vægt ≥ 35 kg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse på ≥ 3 måneder.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet nasopharyngeal carcinom.
  • Personer med primært metastatisk (nasopharyngealt karcinom, stadium IVB defineret af Unionen for International Cancer Control og American Joint Committee on Cancer Staging System udgave 8) nasopharyngealt karcinom, som ikke er egnet til lokal behandling eller radikal behandling; eller patienter med nasopharyngeal carcinom, som har et lokalt-regionalt recidiv og/eller fjernmetastase mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​tidligere radikal behandling (strålebehandling med induktion, samtidig, adjuverende kemoterapi)；Der er ikke modtaget systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom , og lokalt regionalt tilbagefald er ikke egnet til lokal behandling eller har modtaget lokal behandling.
  • Mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1;
  • Har tilstrækkelig organfunktion.
  • Alle kvindelige og mandlige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator, under og i 150 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med patologisk diagnosticeret nasopharyngealt adenokarcinom eller sarkom.
  • Forsøgspersoner har haft en anden malignitet inden for 3 år før den første dosis, undtagen nasopharyngeal carcinom. Personer med andre maligniteter, der er blevet helbredt ved lokal terapi, såsom basal eller kutant pladecellecarcinom, overfladisk blærekræft, livmoderhals- eller brystcarcinom in situ er ikke udelukket.
  • Deltagelse i behandling med et forsøgslægemiddel eller brug af et forsøgsudstyr inden for 4 uger før første undersøgelsesdosis.
  • Har tidligere modtaget immunterapi, herunder immunkontrolpunkthæmmere, immunkontrolpunktagonister, immuncelleterapi og andre behandlinger mod tumorimmunmekanisme.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for 2 år før indledende administration, eller som en autoimmun sygdom, der kan opstå igen, eller for hvilken behandling er planlagt af investigator.
  • Aktiv eller tidligere historie med decideret inflammatorisk tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa).
  • Anamnese med immundefekt; dem, der tester positive for HIV-antistof; nuværende kronisk brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler.
  • Kendt aktiv tuberkulose (TB) (mistænkt for at have aktiv TB skal gennemgå en klinisk undersøgelse for at udelukke en sådan mulighed); kendt aktiv syfilisinfektion.
  • Kendt historie med allotransplantation og allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Har kendt aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
  • Aktive eller ubehandlede CNS-metastaser.
  • Personer med perifer neuropati.
  • Uafklaret toksicitet fra tidligere antitumorbehandling, defineret som toksicitet, der ikke er genoprettet.
  • Modtog en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis eller planlagde at modtage en levende vaccine under undersøgelsen.
  • Kendt allergi over for enhver undersøgelseslægemiddelkomponent; kendt historie med alvorlig overfølsomhed over for andre monoklonale antistoffer.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe a
Gruppe A (studiegruppe): Penpulimab plus cisplatin/carboplatin og gemcitabin
Medicin: Penpulimab
Arm A: Penpulimab (200 mg, administreret på dag 1 af hver cyklus, Q3W) + cisplatin (80 mg/ m2) eller carboplatin (AUC 5) (administreret på dag 1 af hver cyklus, Q3W, op til 6 cykler) + gemcitabin (1000 mg/ m2, administreret på dage 1 af cycle, q3w, op til 6 cycle, 6 cycle, 6 cycle, 6 cycle, 6 3 uger (21 dage) pr. Cyklus; efterfulgt af penpulimab (200 mg, administreret på dag 1 af hver cyklus, Q3W) som vedligeholdelsesbehandling.
Andre navne:
  • gemcitabin
  • cisplatin/carboplatin
Placebo komparator: Gruppe B.
Gruppe B (kontrolgruppe): Placebo plus cisplatin/carboplatin og gemcitabin
Medicin: Placebo
ARM B: Placebo (200 mg, administreret på dag 1 af hver cyklus, Q3W) + cisplatin (80 mg/m2) eller carboplatin (AUC 5) (administreret på dag 1 af hver cyklus, Q3W, op til 6 cykler) + gemcitabin (1000 mg/m2, administreret på dage 1 og 8 i hver cycle, Q3W, op til 6 cycles), hver 3 -leider (21 dage) pr. Cyklus; efterfulgt af placebo (200 mg administreret på dag 1 af hver cyklus, Q3W) som vedligeholdelsesbehandling. Personer i arm B vil have mulighed for at crossover til OpenLabel -behandling med penpulimab monoterapi efter progression af radiografisk sygdom.
Andre navne:
  • gemcitabin
  • cisplatin/carboplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år
PFS vurderet af BIRC baseret på RECIST v1.1.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til død uanset årsag.
Op til 4 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er andelen af ​​forsøgspersoner med CR eller PR baseret på RECIST v1.1.
Op til 2 år
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 2 år
DoR er defineret som varigheden fra den første dokumentation af objektiv respons til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD, baseret på RECIST v1.1;
Op til 2 år
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til 90 dage efter den sidste dosis af penpulimab
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej
Fra tidspunktet for informeret samtykke underskrevet til 90 dage efter den sidste dosis af penpulimab
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Fra første dosis af penpulimab til 30 dage efter sidste dosis af penpulimab
Serumkoncentrationer af penpulimab hos individuelle forsøgspersoner på forskellige tidspunkter efter administration af penpulimab.
Fra første dosis af penpulimab til 30 dage efter sidste dosis af penpulimab
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Fra første dosis af penpulimab til 30 dage efter sidste dosis af penpulimab
Antal og procentdel af forsøgspersoner med detekterbart antistof-antistof (ADA).
Fra første dosis af penpulimab til 30 dage efter sidste dosis af penpulimab
PD-L1 ekspression
Tidsramme: Baseline (Tumorvævsprøver skal leveres til forskningscentret eller centrallaboratoriet før indledende administration).
Detekter PD-L1-ekspression i tumorprøver og evaluer sammenhængen mellem PD-L1 og effektivitet.
Baseline (Tumorvævsprøver skal leveres til forskningscentret eller centrallaboratoriet før indledende administration).
EBV-niveau i blodet
Tidsramme: Op til 2 år
Registrer EBV-niveauet i blodet ved baseline og ændringer efter administration og evaluer sammenhængen mellem EBV og effektivitet
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akeso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
  • Ledende efterforsker: Chaosu Hu, MD, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AK105-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når produktet og indikationen er godkendt af store sundhedsmyndigheder, hvis der er juridisk myndighed til at dele dataene, og der ikke er nogen rimelig sandsynlighed for deltagerens genidentifikation. Data kan anmodes om fra den tilsvarende forfatter.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen og SAP vil være tilgængelig, når de vigtigste resultater af denne undersøgelse officielt offentliggøres i et videnskabeligt tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøgelsesprotokollen og SAP kan fås ved at e -maile til den tilsvarende forfatter af det offentliggjorte papir.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner