Tutkimus penpulimabista (AK105) uusiutuvan tai metastaattisen nenänielun karsinooman ensilinjan hoidossa
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Akeso
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus penpulimabista (AK105) yhdistettynä kemoterapiaan verrattuna lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan uusiutuvan tai metastaattisen nenänielun karsinooman ensilinjan hoidossa
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskusvaiheen III kliininen tutkimus, jossa verrataan penpulimabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä kemoterapiaan ja lumelääkkeeseen yhdistettynä kemoterapiaan uusiutuvan tai metastaattisen nenänielun karsinooman ensilinjan hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
296
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Public Hospital Sydney
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Genesis Care North Shore
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Sir Charles Gardner
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Austin Health
-
-
-
-
Reg1
-
Barretos, Reg1, Brasilia, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
-
Botafogo, Reg1, Brasilia, 22250-905
- Grupo Oncoclínicas
-
Lajeado, Reg1, Brasilia, 95900-000
- Hospital Bruno Born
-
Porto Alegre, Reg1, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
Santo André, Reg1, Brasilia, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
-
São Paulo, Reg1, Brasilia, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
-
São Paulo, Reg1, Brasilia, 01509-900
- Centro de Câncer A. C. Camargo
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina, 523058
- Dongguan People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 511400
- Guangzhou Panyu Central Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510699
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529000
- Jiangmen Central Hospital
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, Kiina, 519000
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
-
-
Guangxi
-
Guilin, Guangxi, Kiina, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kiina, 550000
- Guizhou Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
- Hubei Cancer Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410031
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410012
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kiina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330002
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30388
- Winship Cancer Institute/Emory University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF).
- Päätutkimus: Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta ilmoittautumisajankohtana.
- Alatutkimus: Ikä ≥ 12 vuotta ja < 18 vuotta. Paino ≥ 35kg.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Odotettu elinikä ≥ 3 kuukautta.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu nenänielun karsinooma.
- Potilaat, joilla on primaarinen etäpesäke (nenänielun syöpä, Kansainvälisen syövänvalvontajärjestön ja American Joint Committee on Cancer Staging System -järjestön painos 8 määrittelemä vaihe IVB) nenänielun karsinooma, jotka eivät sovellu paikalliseen tai radikaaliin hoitoon; tai nenänielun syöpäpotilaat, joilla on paikallinen alueellinen uusiutuminen ja/tai etäpesäkkeitä yli 6 kuukautta edellisen radikaalihoidon päättymisen jälkeen (sädehoito induktiohoidolla, samanaikainen, adjuvanttikemoterapia)； Toistuvaan tai metastaattiseen nenänielun karsinoomaan ei ole saatu systeemistä hoitoa , ja paikallinen alueellinen uusiutuminen ei sovellu paikalliseen hoitoon tai on saanut paikallista hoitoa.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio;
- Elin toimii riittävästi.
- Kaikkien lisääntymiskykyisten nais- ja miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään tutkijan määrittämää tehokasta ehkäisymenetelmää viimeisen tutkimushoidon aikana ja 150 päivän ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisesti diagnosoitu nenänielun adenokarsinooma tai sarkooma.
- Koehenkilöillä on ollut toinen pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, paitsi nenänielun karsinooma. Potilaita, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on parantunut paikallisella hoidolla, kuten tyvi- tai ihon okasolusyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan syöpä tai rintasyöpä in situ, ei suljeta pois.
- Osallistuminen tutkimuslääkkeen hoitoon tai tutkimuslaitteen käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannostusta.
- Olet aiemmin saanut immunoterapiaa, mukaan lukien immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät, immuunitarkistuspisteen agonistit, immuunisoluterapia ja muut hoidot kasvaimen immuunimekanismia vastaan.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä antoa, tai autoimmuunisairaus, joka voi uusiutua tai johon hoitoa suunnitellaan, määrittelee tutkija.
- Aktiivinen tai aiemmin esiintynyt tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus).
- Immuunipuutos historia; ne, joiden HIV-vasta-ainetesti on positiivinen; systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden nykyinen krooninen käyttö.
- Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (TB) (jolla epäillään olevan aktiivinen tuberkuloosi, on tehtävä kliininen tutkimus tällaisen mahdollisuuden poissulkemiseksi); tunnettu aktiivinen kuppatulehdus.
- Tunnettu allotransplantaatio ja allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto.
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Aktiiviset tai hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet.
- Koehenkilöt, joilla on perifeerinen neuropatia.
- Ratkaisematon myrkyllisyys aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta, joka määritellään myrkyllisyydeksi, joka ei ole toipunut.
- Sai elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai aikoi saada elävän rokotteen tutkimuksen aikana.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen komponentille; tunnettu vakava yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A (tutkimusryhmä): Penpulimab plus sisplatiini/karboplatiini ja gemsitabiini
|
Arm A: Penpulimab (200 mg, administered on Day 1 of each cycle, Q3W) +cisplatin (80 mg/m2) or carboplatin (AUC 5) (administered on Day 1 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles) + gemcitabine (1000 mg/ m2, administered on Days 1 and 8 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles), 3 weeks (21 päivät) sykliä kohti; seurasi Penpulimab (200 mg, joka on annettu kunkin syklin päivänä 1, Q3W) ylläpitohoitona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B
Ryhmä B (kontrolliryhmä): lumelääke plus sisplatiini/karboplatiini ja gemsitabiini
|
Käsivarsi B: lumelääke (200 mg, annettu jokaisen syklin päivänä 1, Q3W) + sisplatiini (80 mg/m2) tai karboplatiini (AUC 5) (annettu kunkin syklin päivänä 1, Q3W, jopa 6 sykliä) + gemsitabiinia (1000 mg/m2, joka on annettu päivittäin 1 ja 8 viikkoon). sykli; seurasi lumelääke (200 mg, joka on annettu kunkin syklin päivänä 1, Q3W) huoltohoitona.
ARM B: n henkilöillä on mahdollisuus ristikkäin avoimeen hoitamiseen Penpulimab -monoterapialla radiografisen sairauden etenemisen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
BIRC arvioi PFS:n RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 4 vuotta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
ORR on sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on CR tai PR RECIST v1.1:n perusteella.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DoR määritellään ajanjaksoksi objektiivisen vasteen ensimmäisestä dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-potilaiden suhteeksi RECIST v1.1:n perusteella;
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen penpulimabiannoksen jälkeen
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä 90 päivään viimeisen penpulimabiannoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä penpulimabiannoksesta 30 päivään viimeisen penpulimabiannoksen jälkeen
|
Penpulimabin seerumipitoisuudet yksittäisillä koehenkilöillä eri ajankohtina penpulimabin annon jälkeen.
|
Ensimmäisestä penpulimabiannoksesta 30 päivään viimeisen penpulimabiannoksen jälkeen
|
|
Lääkevasta-aineet (ADA)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä penpulimabiannoksesta 30 päivään viimeisen penpulimabiannoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva lääkevasta-aine (ADA).
|
Ensimmäisestä penpulimabiannoksesta 30 päivään viimeisen penpulimabiannoksen jälkeen
|
|
PD-L1-ilmentyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (Tuumorikudosnäytteet on toimitettava tutkimuskeskukseen tai keskuslaboratorioon ennen ensimmäistä antoa).
|
Havaitse PD-L1:n ilmentyminen kasvainnäytteistä ja arvioi PD-L1:n ja tehon välinen korrelaatio.
|
Lähtötilanne (Tuumorikudosnäytteet on toimitettava tutkimuskeskukseen tai keskuslaboratorioon ennen ensimmäistä antoa).
|
|
Veren EBV-taso
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tunnista veren EBV-taso lähtötilanteessa ja muutokset annon jälkeen ja arvioi EBV:n ja tehon välinen korrelaatio
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
- Päätutkija: Chaosu Hu, MD, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 23. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Nenänielun karsinooma
- Karsinooma
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- AK105-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksilölliset nimettömät osallistujatiedot otetaan huomioon jakamisesta, kun tuote ja merkittävät terveysviranomaiset ovat hyväksyneet, jos tietoa on laillinen valtuudet jakaa, eikä osallistujien tunnistamiselle ole kohtuullista todennäköisyyttä.
Tietoja voidaan pyytää vastaavalta kirjoittajalta.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusprotokolla ja SAP ovat saatavilla, kun tämän tutkimuksen päätulokset julkaistaan virallisesti tieteellisessä lehdessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusprotokolla ja SAP voidaan saada sähköpostitse julkaistun lehden vastaavalle kirjoittajalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .