再発または転移性上咽頭がんの第一選択治療におけるペンプリマブ（AK105）の研究
2024年4月2日 更新者：Akeso
再発または転移性上咽頭がんの第一選択治療における化学療法と組み合わせたペンプリマブ（AK105）対化学療法と組み合わせたプラセボの無作為化二重盲検多施設第III相試験
この試験は、再発性または転移性上咽頭癌の第一選択治療におけるペンプリマブと化学療法の併用およびプラセボと化学療法の併用の有効性と安全性を比較するための無作為化二重盲検多施設第III相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
298
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhifang Yao, MD
- 電話番号：+86-0760-89873999
- メール：clinicaltrials@akesobio.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30388
- 積極的、募集していない
- Winship Cancer Institute/Emory University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 積極的、募集していない
- University of Michigan
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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主任研究者：
- David G. Pfister, MD
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New York、New York、アメリカ、10029
- 積極的、募集していない
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア
- 積極的、募集していない
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- 積極的、募集していない
- St Vincent's Public Hospital Sydney
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- 積極的、募集していない
- Genesis Care North Shore
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 積極的、募集していない
- Sir Charles Gardner
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- 積極的、募集していない
- Austin Health
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- 積極的、募集していない
- Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- 募集
- Toronto Sunnybrook Hospital
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主任研究者：
- Martin Smoragiewiez, Dr
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Reg1
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Barretos、Reg1、ブラジル、14784-400
- 積極的、募集していない
- Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
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Botafogo、Reg1、ブラジル、22250-905
- 積極的、募集していない
- Grupo Oncoclínicas
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Lajeado、Reg1、ブラジル、95900-000
- 積極的、募集していない
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre、Reg1、ブラジル、91350-200
- 積極的、募集していない
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santo André、Reg1、ブラジル、09060-650
- 積極的、募集していない
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
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São Paulo、Reg1、ブラジル、01246-000
- 募集
- Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
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主任研究者：
- Milena Perez Mak, Dr
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São Paulo、Reg1、ブラジル、01509-900
- 積極的、募集していない
- Centro de Câncer A. C. Camargo
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国、523058
- 募集
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510095
- 募集
- Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 終了しました
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510699
- 終了しました
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、511400
- 終了しました
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Jiangmen、Guangdong、中国、529000
- 募集
- Jiangmen Central Hospital
-
Shantou、Guangdong、中国、515041
- 募集
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 募集
- ShenZhen People's Hospital
-
Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
- 募集
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
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Zhuhai、Guangdong、中国、519000
- 招待による登録
- The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Guilin、Guangxi、中国、541001
- 募集
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning、Guangxi、中国、530021
- 募集
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Nanning、Guangxi、中国、530016
- 募集
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
-
Guiyang、Guizhou、中国、550000
- 募集
- Guizhou Cancer Hospital
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570102
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Haikou、Hainan、中国、570311
- 招待による登録
- Hainan General Hospital
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- 募集
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410031
- 募集
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha、Hunan、中国、410012
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang、Hunan、中国、421001
- 募集
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 募集
- Jiangxi Cancer Hospital
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Nanchang、Jiangxi、中国、330002
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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主任研究者：
- Chaosu Hu, MD
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610042
- 募集
- Sichuan Cancer Hospital
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Luzhou、Sichuan、中国、646000
- 募集
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650118
- 募集
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
- 募集
- Zhejiang Cancer Hospital
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主任研究者：
- Xiaozhong Chen, MD
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Taizhou、Zhejiang、中国、317099
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 自発的に署名された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF)。
- 主な研究：登録時の年齢が18歳以上75歳以下。
- サブスタディ：12歳以上18歳未満。 重量≥ 35 キロ。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
- -3か月以上の予想生存。
- -組織学的または細胞学的に確認された上咽頭がん。
- -原発性転移性（上咽頭癌、国際癌管理連合および癌病期分類システムに関する米国合同委員会第8版によって定義されたステージIVB）の上咽頭癌の被験者局所治療または根治治療に適していません。または上咽頭癌患者で、以前の根治的治療（導入、同時、補助化学療法を伴う放射線療法）の終了後 6 か月以上経過した局所再発および/または遠隔転移を有する；再発性または転移性の上咽頭癌に対して全身治療は受けていない、および局所再発は局所治療に適していないか、局所治療を受けています。
- -RECIST v1.1による少なくとも1つの測定可能な病変;
- 十分な臓器機能を持っています。
- 生殖能力のあるすべての女性および男性被験者は、治験責任医師が決定した効果的な避妊方法を、研究治療の最終投与中および投与後150日間使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -病理学的に診断された鼻咽頭腺癌または肉腫の被験者。
- 被験者は、初回投与前3年以内に鼻咽頭癌を除く別の悪性腫瘍に罹患していた。 基底または皮膚の扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部または上皮内乳癌などの局所療法によって治癒した他の悪性腫瘍を有する対象は除外されない。
- -治験薬による治療への参加または治験機器の使用 最初の研究投薬前の4週間。
- -以前に免疫チェックポイント阻害剤、免疫チェックポイント作動薬、免疫細胞療法、および腫瘍免疫メカニズムに対する他の治療法を含む免疫療法を受けている。
- -初回投与前の2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患、または自己免疫疾患として 再発する可能性がある、または治験責任医師によって決定された治療が計画されている。
- -明確な炎症性腸疾患の活動中または過去の病歴（例：クローン病または潰瘍性大腸炎）。
- 免疫不全の病歴; HIV抗体陽性の人;全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の現在の慢性使用。
- -既知の活動性結核（TB）（活動性結核の疑いがある場合は、そのような可能性を排除するために臨床検査を受ける必要があります）;既知の活動性梅毒感染。
- -同種移植および同種造血幹細胞移植の既知の歴史。
- 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎。
- -活動性または未治療のCNS転移。
- -末梢神経障害のある被験者。
- 回復していない毒性として定義される、以前の抗腫瘍療法による未解決の毒性。
- -最初の投与前30日以内に生ワクチンを接種したか、研究中に生ワクチンを接種する予定でした。
- -治験薬成分に対する既知のアレルギー;他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の既知の病歴。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A (研究グループ): ペンプリマブ + シスプラチンおよびゲムシタビン
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アーム A: ペンプリマブ (200 mg、各サイクルの 1 日目に投与、Q3W) + シスプラチン 80 mg/m2、各サイクルの 1 日目に投与、Q3W、最大 6 サイクル) + ゲムシタビン 1000 mg/m2、日に投与各サイクルの 1 および 8、Q3W、最大 6 サイクル)、1 治療サイクル (Q3W) あたり 3 週間 (21 日)、その後維持療法としてペンプリマブ単剤療法、Q3W。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：グループB
グループ B (コントロール グループ): プラセボとシスプラチンおよびゲムシタビン
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アーム B: プラセボ (200 mg、各サイクルの 1 日目に投与、Q3W) + シスプラチン (80 mg/m2、各サイクルの 1 日目に投与、Q3W、最大 6 サイクル) + ゲムシタビン (1000 mg/m2、各サイクルの 1 日目と 8 日目、Q3W、最大 6 サイクル)、治療サイクルごとに 3 週間 (21 日) ごと、その後維持治療としてプラセボ単剤療法、Q3W。
アームBの被験者は、X線検査による疾患の進行後に、ペンプリマブ単剤療法による非盲検治療にクロスオーバーする機会があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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RECIST v1.1に基づいてBIRCによって評価されたPFS。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間（OS）
時間枠：4年まで
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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4年まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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ORRは、RECIST v1.1に基づくCRまたはPRの被験者の割合です。
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2年まで
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応答期間 (DoR)
時間枠：2年まで
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DoR は、客観的反応の最初の文書化から、最初に文書化された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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DCR は、RECIST v1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます。
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2年まで
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有害事象（AE）
時間枠：インフォームドコンセント署名時からペンプリマブ最終投与後90日まで
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AE とは、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、参加者における不都合な医学的出来事です。
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インフォームドコンセント署名時からペンプリマブ最終投与後90日まで
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最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：ペンプリマブの初回投与からペンプリマブの最終投与後30日まで
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ペンプリマブ投与後の異なる時点での個々の被験者のペンプリマブの血清濃度。
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ペンプリマブの初回投与からペンプリマブの最終投与後30日まで
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抗薬物抗体 (ADA)
時間枠：ペンプリマブの初回投与からペンプリマブの最終投与後30日まで
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検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を持つ被験者の数と割合。
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ペンプリマブの初回投与からペンプリマブの最終投与後30日まで
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PD-L1発現
時間枠：ベースライン (腫瘍組織サンプルは、最初の投与前に研究センターまたは中央研究所に提供する必要があります)。
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腫瘍サンプルの PD-L1 発現を検出し、PD-L1 と有効性の相関を評価します。
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ベースライン (腫瘍組織サンプルは、最初の投与前に研究センターまたは中央研究所に提供する必要があります)。
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血中EBV値
時間枠：2年まで
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ベースライン時の血中EBV値と投与後の変化を検出し、EBVと有効性の相関を評価
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xiaozhong Chen, MD、Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
- 主任研究者：David G. Pfister, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 主任研究者：Chaosu Hu, MD、Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月16日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月2日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。