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派普利单抗（AK105）一线治疗复发或转移性鼻咽癌的研究

2024年4月2日 更新者：Akeso

Penpulimab（AK105）联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的随机、双盲、多中心III期研究

本研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床研究，旨在比较penpulimab联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的疗效和安全性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

298

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230022
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • 招聘中
        • Fujian cancer hospital
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan、Guangdong、中国、523058
        • 招聘中
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510655
        • 招聘中
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 招聘中
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510095
        • 招聘中
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • 终止
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 招聘中
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510699
        • 终止
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、511400
        • 终止
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Jiangmen、Guangdong、中国、529000
        • 招聘中
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shantou、Guangdong、中国、515041
        • 招聘中
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 招聘中
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhanjiang、Guangdong、中国、524000
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai、Guangdong、中国、519000
        • 邀请报名
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin、Guangxi、中国、541001
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 招聘中
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning、Guangxi、中国、530016
        • 招聘中
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550000
        • 招聘中
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570102
        • 招聘中
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • 邀请报名
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • 招聘中
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410031
        • 招聘中
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha、Hunan、中国、410012
        • 招聘中
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Hengyang、Hunan、中国、421001
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330029
        • 招聘中
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330002
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Chaosu Hu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610042
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer hospital
      • Luzhou、Sichuan、中国、646000
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650118
        • 招聘中
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310005
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 首席研究员：
          • Xiaozhong Chen, MD
      • Taizhou、Zhejiang、中国、317099
        • 招聘中
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N2
        • 主动，不招人
        • Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Toronto Sunnybrook Hospital
        • 首席研究员：
          • Martin Smoragiewiez, Dr
  • 巴西
    • Reg1
      • Barretos、Reg1、巴西、14784-400
        • 主动，不招人
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Botafogo、Reg1、巴西、22250-905
        • 主动，不招人
        • Grupo Oncoclínicas
      • Lajeado、Reg1、巴西、95900-000
        • 主动，不招人
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre、Reg1、巴西、91350-200
        • 主动，不招人
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Santo André、Reg1、巴西、09060-650
        • 主动，不招人
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
      • São Paulo、Reg1、巴西、01246-000
        • 招聘中
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
        • 首席研究员：
          • Milena Perez Mak, Dr
      • São Paulo、Reg1、巴西、01509-900
        • 主动，不招人
        • Centro de Câncer A. C. Camargo
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
        • 主动，不招人
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • 主动，不招人
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • 主动，不招人
        • Genesis Care North Shore
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • 主动，不招人
        • Sir Charles Gardner
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 主动，不招人
        • Austin Health
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30388
        • 主动，不招人
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 主动，不招人
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • 首席研究员：
          • David G. Pfister, MD
      • New York、New York、美国、10029
        • 主动，不招人
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 自愿签署书面知情同意书 (ICF)。
  • 主要研究：入组时年龄≥18 岁且≤75 岁。
  • 子研究：年龄≥ 12 岁且 < 18 岁。 体重≥35KG。
  • 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
  • 预期生存≥3个月。
  • 经组织学或细胞学证实的鼻咽癌。
  • 不适合局部治疗或根治性治疗的原发性转移性（鼻咽癌，国际癌症控制联盟和美国癌症分期系统联合委员会第8版定义的IVB期）鼻咽癌受试者；或鼻咽癌受试者在既往根治性治疗（放疗加诱导、同步、辅助化疗）结束后6个月以上发生局部区域复发和/或远处转移；未接受过复发或转移性鼻咽癌的全身治疗，局部区域复发不适合局部治疗或已接受局部治疗。
  • 根据 RECIST v1.1 至少有一处可测量的病灶；
  • 具有足够的器官功能。
  • 所有具有生殖潜力的女性和男性受试者必须同意在研究治疗的最后一剂期间和最后一剂研究治疗后的 150 天内使用研究者确定的有效避孕方法。

排除标准：

  • 经病理诊断为鼻咽腺癌或肉瘤的受试者。
  • 受试者在首次给药前 3 年内患过另一种恶性肿瘤，但鼻咽癌除外。 不排除患有已经通过局部治疗治愈的其他恶性肿瘤的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈癌或原位乳腺癌。
  • 在首次研究给药前 4 周内参与过研究药物治疗或使用研究设备。
  • 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等针对肿瘤免疫机制的治疗。
  • 初始给药前 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，或作为可复发的自身免疫性疾病或研究者确定计划治疗的自身免疫性疾病。
  • 明确的炎症性肠病（例如克罗恩病或溃疡性结肠炎）的活动史或既往史。
  • 免疫缺陷病史； HIV抗体检测呈阳性者；当前长期使用全身性皮质类固醇或免疫抑制剂。
  • 已知活动性结核病（TB）（怀疑患有活动性结核病需要进行临床检查以排除这种可能性）；已知活动性梅毒感染。
  • 同种异体移植和同种异体造血干细胞移植的已知历史。
  • 患有已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 活跃或未经治疗的 CNS 转移。
  • 患有周围神经病变的受试者。
  • 先前抗肿瘤治疗未解决的毒性，定义为尚未恢复的毒性。
  • 在第一次给药前 30 天内接种过活疫苗或计划在研究期间接种活疫苗。
  • 已知对任何研究药物成分过敏；已知对其他单克隆抗体有严重过敏史。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A组
A 组（研究组）：Penpulimab 加顺铂和吉西他滨
药品：喷普利单抗
A 组：Penpulimab（200 mg，在每个周期的第 1 天给药，Q3W）+ 顺铂 80 mg/m2，在每个周期的第 1 天给药，Q3W，最多 6 个周期）+ 吉西他滨 1000 mg/m2，在第 3 天给药每个周期的第 1 和第 8 个，Q3W，最多 6 个周期），每个治疗周期（Q3W）3 周（21 天），然后是 penpulimab 单药治疗作为维持治疗，Q3W。
其他名称：
  • 吉西他滨
  • 顺铂
安慰剂比较：B组
B 组（对照组）：安慰剂加顺铂和吉西他滨
药品：安慰剂
B 组：安慰剂（200 mg，在每个周期的第 1 天给药，Q3W）+ 顺铂（80 mg/m2，在每个周期的第 1 天给药，Q3W，最多 6 个周期）+ 吉西他滨（1000 mg/m2，在每个周期的第 1 天和第 8 天，Q3W，最多 6 个周期），每个治疗周期每 3 周（21 天），然后是安慰剂单一疗法作为维持治疗，Q3W。 B 组的受试者将有机会在放射学疾病进展后交叉使用 penpulimab 单一疗法进行开放标签治疗。
其他名称：
  • 吉西他滨
  • 顺铂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2 年
PFS 由 BIRC 基于 RECIST v1.1 评估。
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：长达 4 年
OS 定义为从随机分组日期到因任何原因死亡的时间。
长达 4 年
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年
ORR 是基于 RECIST v1.1 的 CR 或 PR 受试者的比例。
长达 2 年
反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 2 年
DoR 定义为从第一次记录客观反应到第一次记录疾病进展或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
长达 2 年
疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 2 年
根据 RECIST v1.1，DCR 定义为 CR、PR 或 SD 的受试者比例；
长达 2 年
不良事件（AE）
大体时间：从签署知情同意书到最后一剂 penpulimab 后 90 天
AE 是参与者身上发生的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关
从签署知情同意书到最后一剂 penpulimab 后 90 天
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：从第一剂 penpulimab 到最后一剂 penpulimab 后 30 天
Penpulimab给药后不同时间点个体受试者的penpulimab血清浓度。
从第一剂 penpulimab 到最后一剂 penpulimab 后 30 天
抗药物抗体 (ADA)
大体时间：从第一剂 penpulimab 到最后一剂 penpulimab 后 30 天
具有可检测的抗药物抗体 (ADA) 的受试者的数量和百分比。
从第一剂 penpulimab 到最后一剂 penpulimab 后 30 天
PD-L1表达
大体时间：基线（肿瘤组织样本必须在初始给药前提供给研究中心或中心实验室）。
检测肿瘤样本中PD-L1的表达，评估PD-L1与疗效的相关性。
基线（肿瘤组织样本必须在初始给药前提供给研究中心或中心实验室）。
血液 EBV 水平
大体时间：长达 2 年
检测基线血EBV水平及给药后的变化，评价EBV与疗效的相关性
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Akeso

调查人员

  • 首席研究员：Xiaozhong Chen, MD、Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
  • 首席研究员：David G. Pfister, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 首席研究员：Chaosu Hu, MD、Fudan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月16日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年9月15日

研究注册日期

首次提交

2021年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月21日

首次发布 (实际的)

2021年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AK105-304

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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