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Une étude sur le penpulimab (AK105) dans le traitement de première intention du carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique

10 avril 2025 mis à jour par: Akeso

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique de phase III sur le penpulimab (AK105) combiné à une chimiothérapie versus un placebo combiné à une chimiothérapie dans le traitement de première ligne du carcinome nasopharyngé récurrent ou métastatique

Cette étude est une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, multicentrique visant à comparer l'efficacité et la tolérance du penpulimab associé à la chimiothérapie et du placebo associé à la chimiothérapie dans le traitement de première ligne du carcinome du nasopharynx récidivant ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

296

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Sir Charles Gardner
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Austin Health
  • Brésil
    • Reg1
      • Barretos, Reg1, Brésil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Botafogo, Reg1, Brésil, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas
      • Lajeado, Reg1, Brésil, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Reg1, Brésil, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Reg1, Brésil, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
      • São Paulo, Reg1, Brésil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Reg1, Brésil, 01509-900
        • Centro de Câncer A. C. Camargo
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine, 523058
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510699
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Chine, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chine, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Chine, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chine, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530016
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Chine, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410012
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chine, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330002
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Chine, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chine, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30388
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit volontairement signé.
  • Étude principale : Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans au moment de l'inscription.
  • Sous-étude : Âge ≥ 12 ans et < 18 ans. Poids≥ 35KG.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Survie attendue ≥ 3 mois.
  • Carcinome du nasopharynx histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Sujets atteints d'un carcinome nasopharyngé primaire métastatique (carcinome du nasopharynx, stade IVB défini par l'Union internationale contre le cancer et l'American Joint Committee on Cancer Staging System édition 8) qui ne se prêtent pas à un traitement local ou à un traitement radical ; ou sujets de carcinome du nasopharynx qui ont une récidive locale-régionale et/ou des métastases à distance plus de 6 mois après la fin du traitement radical précédent (radiothérapie avec induction, chimiothérapie concomitante, adjuvante) ; aucun traitement systémique n'a été reçu pour le carcinome du nasopharynx récurrent ou métastatique , et la récidive régionale locale ne convient pas au traitement local ou a reçu un traitement local.
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
  • A une fonction organique adéquate.
  • Tous les sujets féminins et masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace, telle que déterminée par l'investigateur, pendant et pendant 150 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints d'un adénocarcinome ou d'un sarcome du nasopharynx pathologiquement diagnostiqué.
  • Les sujets ont eu une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la première dose, à l'exception du carcinome du nasopharynx. Les sujets atteints d'autres tumeurs malignes qui ont été guéries par une thérapie locale, telles que le carcinome épidermoïde basal ou cutané, le cancer superficiel de la vessie, le cancer du col de l'utérus ou du sein in situ ne sont pas exclus.
  • Participation à un traitement avec un médicament expérimental ou utilisation d'un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude.
  • Avoir déjà reçu une immunothérapie, y compris des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, des agonistes de points de contrôle immunitaires, une thérapie cellulaire immunitaire et d'autres traitements contre le mécanisme immunitaire de la tumeur.
  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique dans les 2 ans précédant l'administration initiale, ou comme une maladie auto-immune qui peut récidiver ou pour laquelle un traitement est prévu déterminé par l'investigateur.
  • Antécédents actifs ou passés de maladie intestinale inflammatoire définie (par exemple, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse).
  • Antécédents d'immunodéficience ; ceux dont le test de dépistage des anticorps anti-VIH est positif ; utilisation chronique actuelle de corticostéroïdes systémiques ou d'agents immunosuppresseurs.
  • Tuberculose (TB) active connue (soupçonnée d'avoir une TB active doit subir un examen clinique pour exclure une telle possibilité) ; syphilis active connue.
  • Antécédents connus d'allotransplantation et de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
  • A une hépatite B ou une hépatite C active connue.
  • Métastases actives ou non traitées du SNC.
  • Sujets atteints de neuropathie périphérique.
  • Toxicité non résolue d'un traitement antitumoral antérieur, définie comme une toxicité qui ne s'est pas rétablie .
  • A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première dose ou prévu de recevoir un vaccin vivant pendant l'étude.
  • Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude ; antécédents connus d'hypersensibilité grave à d'autres anticorps monoclonaux.
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Groupe A (groupe d'étude): Penpulimab plus cisplatine / carboplatine et gemcitabine
Médicament: Penpulimab
ARM A: Penpulimab (200 mg, administré le jour 1 de chaque cycle, Q3W) + cisplatine (80 mg / m2) ou carboplatine (AUC 5) (administré le jour 1 de chaque cycle, Q3W, jusqu'à 6 cycles) + gemcitabine (1000 mg / m2), administré les jours 1 et 8 de chaque cycle, Q3w, vers le 6 (21 jours) par cycle; Suivi par Penpulimab (200 mg, administré le jour 1 de chaque cycle, Q3W) comme traitement d'entretien.
Autres noms:
  • gemcitabine
  • cisplatine / carboplatine
Comparateur placebo: Groupe B
Groupe B (groupe témoin): placebo plus cisplatine / carboplatine et gemcitabine
Médicament: placebo
ARM B: Placebo (200 mg, administré le jour 1 de chaque cycle, Q3W) + cisplatine (80 mg / m2) ou carboplatine (AUC 5) (administré le jour 1 de chaque cycle, Q3W, jusqu'à 6 cycles) + gemcitabine (1000 mg / m2, administré les jours 1 et 8 sur jours) par cycle; suivi par le placebo (200 mg, administré le jour 1 de chaque cycle, Q3W) comme traitement d'entretien. Les sujets du bras B auront la possibilité de croiser le traitement ouverte avec la monothérapie du pépulimab après une progression de la maladie radiographique.
Autres noms:
  • gemcitabine
  • cisplatine / carboplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
SSP évaluée par BIRC sur la base de RECIST v1.1.
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
ORR est la proportion de sujets avec CR ou PR basée sur RECIST v1.1.
Jusqu'à 2 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
La DoR est définie comme la durée entre la première documentation de la réponse objective et la première progression documentée de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 2 ans
DCR est défini comme la proportion de sujets avec CR, PR ou SD, basée sur RECIST v1.1 ;
Jusqu'à 2 ans
Événement indésirable (EI)
Délai: À partir du moment où le consentement éclairé a été signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de penpulimab
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude
À partir du moment où le consentement éclairé a été signé jusqu'à 90 jours après la dernière dose de penpulimab
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: De la première dose de penpulimab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de penpulimab
Concentrations sériques de penpulimab chez des sujets individuels à différents moments après l'administration de penpulimab.
De la première dose de penpulimab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de penpulimab
Anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: De la première dose de penpulimab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de penpulimab
Nombre et pourcentage de sujets présentant des anticorps anti-médicament détectables (ADA).
De la première dose de penpulimab jusqu'à 30 jours après la dernière dose de penpulimab
Expression PD-L1
Délai: Ligne de base (les échantillons de tissus tumoraux doivent être fournis au centre de recherche ou au laboratoire central avant l'administration initiale).
Détectez l'expression de PD-L1 dans des échantillons de tumeurs et évaluez la corrélation entre PD-L1 et l'efficacité.
Ligne de base (les échantillons de tissus tumoraux doivent être fournis au centre de recherche ou au laboratoire central avant l'administration initiale).
Niveau sanguin d'EBV
Délai: Jusqu'à 2 ans
Détecter le niveau d'EBV sanguin au départ et les changements après l'administration et évaluer la corrélation entre l'EBV et l'efficacité
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Akeso

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
  • Chercheur principal: Chaosu Hu, MD, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

23 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AK105-304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants anonymisées seront prises en compte pour le partage une fois que le produit et l'indication auront été approuvés par les principales autorités sanitaires, s'il y a le pouvoir légal de partager les données et qu'il n'y a aucune probabilité raisonnable de réidentification des participants. Les données peuvent être demandées à l'auteur correspondant.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude et SAP seront disponibles lorsque les principaux résultats de cette étude seront officiellement publiés dans une revue scientifique.

Critères d'accès au partage IPD

Le protocole d'étude et SAP peuvent être obtenus par courriel à l'auteur correspondant de l'article publié.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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