Um estudo do Penpulimab (AK105) no tratamento de primeira linha do carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático
10 de abril de 2025 atualizado por: Akeso
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e multicêntrico de penpulimabe (AK105) combinado com quimioterapia versus placebo combinado com quimioterapia no tratamento de primeira linha de carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático
Este estudo é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, multicêntrico de fase III para comparar a eficácia e a segurança de penpulimabe combinado com quimioterapia e placebo combinado com quimioterapia no tratamento de primeira linha de carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
296
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
- Chris O'Brien Lifehouse
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
- St Vincent's Public Hospital Sydney
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Genesis Care North Shore
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Sir Charles Gardner
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Austin Health
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Reg1
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Barretos, Reg1, Brasil, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Botafogo, Reg1, Brasil, 22250-905
- Grupo Oncoclínicas
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Lajeado, Reg1, Brasil, 95900-000
- Hospital Bruno Born
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Porto Alegre, Reg1, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
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Santo André, Reg1, Brasil, 09060-650
- Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
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São Paulo, Reg1, Brasil, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
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São Paulo, Reg1, Brasil, 01509-900
- Centro de Câncer A. C. Camargo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China, 523058
- Dongguan People's Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, China, 511400
- Guangzhou Panyu Central Hospital
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510095
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510699
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
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Jiangmen, Guangdong, China, 529000
- Jiangmen Central Hospital
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Shantou, Guangdong, China, 515041
- Cancer Hospital of Shantou University Medical College
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
Zhuhai, Guangdong, China, 519000
- The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
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Guangxi
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Guilin, Guangxi, China, 541001
- Affiliated Hospital of Guilin Medical University
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Nanning, Guangxi, China, 530016
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, China, 550000
- Guizhou Cancer Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, China, 570311
- Hainan General Hospital
-
Haikou, Hainan, China, 570102
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410031
- Hunan Cancer Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410012
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, China, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330002
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610042
- Sichuan Cancer Hospital
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Luzhou, Sichuan, China, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Taizhou, Zhejiang, China, 317099
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30388
- Winship Cancer Institute/Emory University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado voluntariamente (TCLE).
- Estudo principal: Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos no momento da inscrição.
- Subestudo: Idade ≥ 12 anos e < 18 anos. Peso≥ 35KG.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Sobrevida esperada de ≥ 3 meses.
- Carcinoma nasofaríngeo confirmado histologicamente ou citologicamente.
- Indivíduos com carcinoma nasofaríngeo metastático primário (carcinoma nasofaríngeo, estágio IVB definido pela Union for International Cancer Control e pelo American Joint Committee on Cancer Staging System edição 8) que não são adequados para tratamento local ou tratamento radical; ou indivíduos com carcinoma nasofaríngeo que apresentam recorrência local-regional e/ou metástase à distância mais de 6 meses após o término do tratamento radical anterior (radioterapia com indução, quimioterapia concomitante e adjuvante) Nenhum tratamento sistêmico foi recebido para carcinoma nasofaríngeo recorrente ou metastático , e a recorrência local regional não é adequada para tratamento local ou recebeu tratamento local.
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1;
- Tem função orgânica adequada.
- Todos os indivíduos do sexo feminino e masculino com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método eficaz de contracepção, conforme determinado pelo investigador, durante e por 150 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com adenocarcinoma ou sarcoma nasofaríngeo diagnosticados patologicamente.
- Os indivíduos tiveram outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose, exceto carcinoma nasofaríngeo. Indivíduos com outras malignidades que foram curadas por terapia local, como carcinoma basocelular ou cutâneo de células escamosas, câncer superficial de bexiga, colo do útero ou carcinoma de mama in situ não são excluídos.
- Participação no tratamento com um medicamento experimental ou uso de um dispositivo experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem do estudo.
- Ter recebido imunoterapia anteriormente, incluindo inibidores de checkpoint imunológico, agonistas de checkpoint imunológico, terapia celular imunológica e outros tratamentos contra o mecanismo imunológico do tumor.
- Doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico dentro de 2 anos antes da administração inicial, ou como uma doença autoimune que pode recorrer ou para a qual o tratamento é planejado determinado pelo investigador.
- Histórico ativo ou passado de doença inflamatória intestinal definida (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa).
- História de imunodeficiência; aqueles que testaram positivo para anticorpos de HIV; uso crônico atual de corticosteroides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
- Tuberculose (TB) ativa conhecida (suspeita de ter TB ativa precisa realizar exame clínico para exclusão dessa possibilidade); infecção por sífilis ativa conhecida.
- História conhecida de alotransplante e transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas.
- Tem hepatite B ou hepatite C ativa conhecida.
- Metástases do SNC ativas ou não tratadas.
- Indivíduos com neuropatia periférica.
- Toxicidade não resolvida de terapia antitumoral anterior, definida como toxicidade que não foi recuperada.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose ou planejou receber uma vacina viva durante o estudo.
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo; história conhecida de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais.
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A.
Grupo A (Grupo de Estudo): Penpulimab Plus Cisplatin/Carboplatin and Gemcitabine
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Arm A: Penpulimab (200 mg, administered on Day 1 of each cycle, Q3W) +cisplatin (80 mg/m2) or carboplatin (AUC 5) (administered on Day 1 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles) + gemcitabine (1000 mg/ m2, administered on Days 1 and 8 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles), 3 weeks (21 dias) por ciclo; seguido por Penpulimab (200 mg, administrado no dia 1 de cada ciclo, Q3W) como tratamento de manutenção.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo B.
Grupo B (grupo controle): placebo mais cisplatina/carboplatina e gemcitabina
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Arm B: Placebo (200 mg, administered on Day 1 of each cycle, Q3W) + cisplatin (80 mg/m2) or carboplatin (AUC 5) (administered on Day 1 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles) + gemcitabine (1000 mg/m2, administered on Days 1 and 8 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles), every 3 weeks (21 dias) por ciclo; seguido por Placebo (200 mg, administrado no dia 1 de cada ciclo, Q3W) como tratamento de manutenção.
Os indivíduos no ARM B terão a oportunidade de se cruzar para o tratamento do OpenLabel com monoterapia com penpulimabe após progressão da doença radiográfica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos
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PFS avaliado pelo BIRC com base no RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
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OS é definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
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Até 4 anos
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos
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ORR é a proporção de indivíduos com CR ou PR com base no RECIST v1.1.
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Até 2 anos
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 2 anos
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DoR é definido como a duração desde a primeira documentação de resposta objetiva até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 2 anos
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DCR é definido como a proporção de indivíduos com CR, PR ou SD, com base no RECIST v1.1;
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Até 2 anos
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Evento adverso (EA)
Prazo: Desde o momento do consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose de penpulimabe
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo
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Desde o momento do consentimento informado assinado até 90 dias após a última dose de penpulimabe
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Concentração máxima observada (Cmax)
Prazo: Da primeira dose de penpulimabe até 30 dias após a última dose de penpulimabe
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Concentrações séricas de penpulimabe em indivíduos individuais em diferentes momentos após a administração de penpulimabe.
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Da primeira dose de penpulimabe até 30 dias após a última dose de penpulimabe
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Anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Da primeira dose de penpulimabe até 30 dias após a última dose de penpulimabe
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Número e porcentagem de indivíduos com anticorpo antidroga (ADA) detectável.
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Da primeira dose de penpulimabe até 30 dias após a última dose de penpulimabe
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Expressão PD-L1
Prazo: Linha de base (as amostras de tecido tumoral devem ser fornecidas ao centro de pesquisa ou laboratório central antes da administração inicial).
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Detecte a expressão de PD-L1 em amostras de tumor e avalie a correlação entre PD-L1 e a eficácia.
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Linha de base (as amostras de tecido tumoral devem ser fornecidas ao centro de pesquisa ou laboratório central antes da administração inicial).
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Nível de EBV no sangue
Prazo: Até 2 anos
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Detecte o nível sanguíneo de EBV na linha de base e alterações após a administração e avalie a correlação entre EBV e eficácia
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
- Investigador principal: Chaosu Hu, MD, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
23 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Nasofaríngeas
- Doenças Faríngeas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma nasofaringeal
- Carcinoma
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Gemcitabina
- Carboplatina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- AK105-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes anonimizados serão considerados para compartilhar assim que o produto e a indicação forem aprovados pelas principais autoridades de saúde, se houver autoridade legal para compartilhar os dados e não houver probabilidade razoável de reidentificação do participante.
Os dados podem ser solicitados ao autor correspondente.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O protocolo do estudo e a SAP estarão disponíveis quando os principais resultados deste estudo forem oficialmente publicados em uma revista científica.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O protocolo do estudo e a SAP podem ser obtidos por e -mail para o autor correspondente do artigo publicado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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