Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Penpulimabu (AK105) w leczeniu pierwszego rzutu nawracającego lub przerzutowego raka nosogardzieli

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy dotyczące stosowania penpulimabu (AK105) w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z placebo w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego lub przerzutowego raka nosogardzieli

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym III fazy, mającym na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa penpulimabu w skojarzeniu z chemioterapią i placebo w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego lub przerzutowego raka nosogardzieli.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Sir Charles Gardner
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Austin Health
  • Brazylia
    • Reg1
      • Barretos, Reg1, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
      • Botafogo, Reg1, Brazylia, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas
      • Lajeado, Reg1, Brazylia, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Reg1, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Reg1, Brazylia, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
      • São Paulo, Reg1, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Reg1, Brazylia, 01509-900
        • Centro de Câncer A. C. Camargo
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chiny, 523058
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510699
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Chiny, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Chiny, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Chiny, 519000
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Chiny, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530016
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chiny, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410012
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Chiny, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330002
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Chiny, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30388
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolnie podpisany pisemny formularz świadomej zgody (ICF).
  • Badanie główne: Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat w momencie włączenia.
  • Badanie dodatkowe: Wiek ≥ 12 lat i < 18 lat. Waga ≥ 35 kg.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące.
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak nosogardzieli.
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem nosogardzieli z przerzutami (rak nosogardła, stopień zaawansowania IVB zdefiniowany przez Union for International Cancer Control i American Joint Committee on Cancer Staging System, wydanie 8), którzy nie kwalifikują się do leczenia miejscowego lub leczenia radykalnego; lub raka nosogardzieli, u których wystąpiła miejscowa wznowa i/lub przerzuty odległe ponad 6 miesięcy po zakończeniu wcześniejszego leczenia radykalnego (radioterapia z indukcyjną, jednoczesną chemioterapią adjuwantową); Brak leczenia systemowego z powodu nawrotu lub przerzutów raka nosogardzieli , a miejscowa wznowa regionalna nie nadaje się do leczenia miejscowego lub była leczona miejscowo.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST v1.1;
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Wszystkie kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, określonej przez badacza, podczas i przez 150 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznanym patologicznie gruczolakorakiem lub mięsakiem nosogardła.
  • Pacjenci mieli inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed podaniem pierwszej dawki, z wyjątkiem raka nosogardzieli. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi, które zostały wyleczone za pomocą terapii miejscowej, takimi jak rak podstawnokomórkowy lub skórny płaskonabłonkowy, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy lub rak sutka in situ, nie są wykluczeni.
  • Udział w leczeniu badanym lekiem lub użycie eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w badaniu.
  • Wcześniej otrzymali immunoterapię, w tym inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego, agonistów immunologicznego punktu kontrolnego, terapię komórkową odpornością i inne metody leczenia mechanizmu immunologicznego nowotworu.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem lub jako choroba autoimmunologiczna, która może nawrócić lub dla której leczenie jest planowane przez badacza.
  • Czynna lub przebyta historia określonej choroby zapalnej jelit (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
  • Historia niedoboru odporności; ci, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV; aktualne przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych.
  • Znana czynna gruźlica (TB) (podejrzenie czynnej gruźlicy wymaga poddania się badaniu klinicznemu w celu wykluczenia takiej możliwości); znana aktywna infekcja kiłą.
  • Znana historia allotransplantacji i allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Czynne lub nieleczone przerzuty do OUN.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową.
  • Nierozwiązana toksyczność po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowana jako toksyczność, która nie ustąpiła.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką lub planował otrzymać żywą szczepionkę podczas badania.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku; znana historia ciężkiej nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa a
Grupa A (grupa badawcza): penpulimab plus cisplatyna/karboplatyna i gemcytabina
Lek: PenpuLimab
ARM A: PenpuLimab (200 mg, podawane w dniu 1 każdego cyklu, Q3W) + cisplatyna (80 mg/ m2) lub karboplatyny (AUC 5) (podawane w dniu 1 każdego cyklu, Q3W, do 6 cykli) + gemcytabiny (1000 mg/ m2, podawane w dniach 1 i 8 cyklu, Q3W, do 6 cykli) + gemcytabiny (1000 mg/ m2 tygodnie (21 dni) na cykl; a następnie PenpuLimab (200 mg, podawany w dniu 1 każdego cyklu, Q3W) jako leczenie podtrzymujące.
Inne nazwy:
  • gemcytabina
  • Cisplatyna/karboplatyna
Komparator placebo: Grupa b
Grupa B (grupa kontrolna): placebo plus cisplatyna/karboplatyna i gemcytabina
Lek: placebo
Arm B: placebo (200 mg, podawane w dniu 1 każdego cyklu, Q3W) + cisplatyna (80 mg/m2) lub karboplatyny (AUC 5) (podawane w dniu 1 każdego cyklu, Q3W, do 6 cykli) + gemcytabina (1000 mg/m2, podawane w dniach 1 i 8 cyklu, Q3W, do 6 cykli) + gemcytabina (1000 mg/m2, podawane w dniach 1 i 8 cyklu, Q3W, do 6 cykli), każdy 3 tygodnie), każdy 3 tygodnie). (21 dni) na cykl; Następnie placebo (200 mg, podawane w dniu 1 każdego cyklu, Q3W) jako leczenie podtrzymujące. Badani w ramieniu B będą mieli okazję przekroczyć leczenie openLabel monoterapią penpulimab po progresji choroby radiograficznej.
Inne nazwy:
  • gemcytabina
  • Cisplatyna/karboplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
PFS oceniane przez BIRC na podstawie RECIST v1.1.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 4 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
ORR to odsetek osób z CR lub PR na podstawie RECIST v1.1.
Do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DoR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 2 lat
DCR definiuje się jako odsetek osób z CR, PR lub SD na podstawie RECIST v1.1;
Do 2 lat
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce penpulimabu
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem
Od momentu podpisania świadomej zgody przez 90 dni po ostatniej dawce penpulimabu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki penpulimabu do 30 dni po ostatniej dawce penpulimabu
Stężenia penpulimabu w surowicy u poszczególnych osób w różnych punktach czasowych po podaniu penpulimabu.
Od pierwszej dawki penpulimabu do 30 dni po ostatniej dawce penpulimabu
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki penpulimabu do 30 dni po ostatniej dawce penpulimabu
Liczba i procent pacjentów z wykrywalnymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Od pierwszej dawki penpulimabu do 30 dni po ostatniej dawce penpulimabu
Ekspresja PD-L1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Próbki tkanki nowotworowej należy dostarczyć do ośrodka badawczego lub laboratorium centralnego przed pierwszym podaniem).
Wykryj ekspresję PD-L1 w próbkach guza i oceń korelację między PD-L1 a skutecznością.
Wartość wyjściowa (Próbki tkanki nowotworowej należy dostarczyć do ośrodka badawczego lub laboratorium centralnego przed pierwszym podaniem).
Poziom EBV we krwi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykryj poziom EBV we krwi na początku badania i zmiany po podaniu oraz oceń korelację między EBV a skutecznością
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akeso

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
  • Główny śledczy: Chaosu Hu, MD, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AK105-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poszczególne anonimizowane dane uczestników zostaną uwzględnione w celu udostępniania po zatwierdzeniu przez produkt i wskazanie przez główne organy zdrowotne, jeżeli uprawnienia prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika. Dane mogą być żądane od odpowiedniego autora.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i SAP będą dostępne, gdy główne wyniki tego badania zostaną oficjalnie opublikowane w czasopiśmie naukowym.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Protokół badania i SAP można uzyskać, wysyłając e -maila do odpowiedniego autora opublikowanego artykułu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj