Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Penpulimab (AK105) i första linjens behandling av återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom

2 april 2024 uppdaterad av: Akeso

En randomiserad, dubbelblind, multicenter fas III-studie av Penpulimab (AK105) kombinerat med kemoterapi kontra placebo kombinerat med kemoterapi i första linjens behandling av återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, multicenter klinisk fas III-studie för att jämföra effekten och säkerheten av penpulimab kombinerat med kemoterapi och placebo i kombination med kemoterapi vid första linjens behandling av återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

298

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Aktiv, inte rekryterande
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Genesis Care North Shore
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sir Charles Gardner
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Austin Health
  • Brasilien
    • Reg1
      • Barretos, Reg1, Brasilien, 14784-400
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Botafogo, Reg1, Brasilien, 22250-905
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Grupo Oncoclínicas
      • Lajeado, Reg1, Brasilien, 95900-000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Reg1, Brasilien, 91350-200
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Reg1, Brasilien, 09060-650
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
      • São Paulo, Reg1, Brasilien, 01246-000
        • Rekrytering
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
        • Huvudutredare:
          • Milena Perez Mak, Dr
      • São Paulo, Reg1, Brasilien, 01509-900
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centro de Câncer A. C. Camargo
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30388
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • David G. Pfister, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Toronto Sunnybrook Hospital
        • Huvudutredare:
          • Martin Smoragiewiez, Dr
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kina, 523058
        • Rekrytering
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510095
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Avslutad
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekrytering
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510699
        • Avslutad
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 511400
        • Avslutad
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529000
        • Rekrytering
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kina, 515041
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kina, 524000
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kina, 519000
        • Anmälan via inbjudan
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kina, 541001
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530016
        • Rekrytering
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550000
        • Rekrytering
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Anmälan via inbjudan
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410031
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410012
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kina, 421001
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330002
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Chaosu Hu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610042
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • Rekrytering
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xiaozhong Chen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 317099
        • Rekrytering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt undertecknat skriftligt Informed Consent Form (ICF).
  • Huvudstudie: Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år vid tidpunkten för inskrivning.
  • Delstudie: Ålder ≥ 12 år och < 18 år. Vikt ≥ 35 kg.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
  • Förväntad överlevnad på ≥ 3 månader.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat nasofarynxkarcinom.
  • Patienter med primärt metastaserande (nasofarynxkarcinom, stadium IVB definierat av Union for International Cancer Control och American Joint Committee on Cancer Staging System utgåva 8) nasofarynxkarcinom som inte är lämpliga för lokal behandling eller radikal behandling; eller patienter med nasofarynxkarcinom som har ett lokalt regionalt återfall och/eller fjärrmetastaser mer än 6 månader efter avslutad tidigare radikal behandling (strålbehandling med induktion, samtidig, adjuvant kemoterapi)); Ingen systemisk behandling har erhållits för återkommande eller metastaserande nasofarynxkarcinom , och lokalt regionalt återfall är inte lämpligt för lokal behandling eller har fått lokal behandling.
  • Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1;
  • Har tillräcklig organfunktion.
  • Alla kvinnliga och manliga försökspersoner med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod, som bestämts av utredaren, under och i 150 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med patologiskt diagnostiserade nasofarynxadenokarcinom eller sarkom.
  • Försökspersoner har haft en annan malignitet inom 3 år före den första dosen, förutom nasofarynxkarcinom. Patienter med andra maligniteter som har botats genom lokal terapi såsom basal eller kutant skivepitelcancer, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ är inte uteslutna.
  • Deltagande i behandling med ett prövningsläkemedel eller användning av en prövningsapparat inom 4 veckor före första studiedosering.
  • Har tidigare fått immunterapi, inklusive immunkontrollpunktshämmare, immunkontrollpunktagonister, immuncellsterapi och andra behandlingar mot tumörimmunmekanismen.
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling inom 2 år före initial administrering, eller som en autoimmun sjukdom som kan återkomma eller för vilken behandling planeras av utredaren.
  • Aktiv eller tidigare historia av definitiv inflammatorisk tarmsjukdom (t.ex. Crohns sjukdom eller ulcerös kolit).
  • Historik av immunbrist; de som testar positivt för HIV-antikropp; aktuell kronisk användning av systemiska kortikosteroider eller immunsuppressiva medel.
  • Känd aktiv tuberkulos (TB) (misstänkt för att ha aktiv tuberkulos måste genomgå klinisk undersökning för att utesluta sådan möjlighet); känd aktiv syfilisinfektion.
  • Känd historia av allotransplantation och allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
  • Har känd aktiv Hepatit B eller Hepatit C.
  • Aktiva eller obehandlade CNS-metastaser.
  • Patienter med perifer neuropati.
  • Olöst toxicitet från tidigare antitumörbehandling, definierad som toxicitet som inte har återhämtat sig.
  • Fick ett levande vaccin inom 30 dagar före den första dosen eller planerade att få ett levande vaccin under studien.
  • Känd allergi mot någon studieläkemedelskomponent; känd historia av allvarlig överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar.
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Grupp A (studiegrupp): Penpulimab plus cisplatin och gemcitabin
Läkemedel: Penpulimab
Arm A: Penpulimab (200 mg, administrerat på dag 1 i varje cykel, Q3W) + cisplatin 80 mg/m2, administrerat på dag 1 i varje cykel, Q3W, upp till 6 cykler) + gemcitabin 1000 mg/m2, administrerat på Days 1 och 8 av varje cykel, Q3W, upp till 6 cykler), 3 veckor (21 dagar) per behandlingscykel (Q3W), och sedan följt av penpulimab monoterapi som underhållsbehandling, Q3W.
Andra namn:
  • gemcitabin
  • cisplatin
Placebo-jämförare: Grupp B
Grupp B (kontrollgrupp): Placebo plus cisplatin och gemcitabin
Läkemedel: placebo
Arm B: Placebo (200 mg, administrerat på dag 1 i varje cykel, Q3W) + cisplatin (80 mg/m2, administrerat på dag 1 i varje cykel, Q3W, upp till 6 cykler) + gemcitabin (1000 mg/m2, på Dag 1 och 8 i varje cykel, Q3W, upp till 6 cykler), var tredje vecka (21 dagar) per behandlingscykel och sedan följt av placebomonoterapi som underhållsbehandling, Q3W. Försökspersoner i arm B kommer att ha möjlighet att gå över till öppen behandling med penpulimab monoterapi efter radiografisk sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • gemcitabin
  • cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år
PFS bedömd av BIRC baserat på RECIST v1.1.
Upp till 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
OS definieras som tiden från datumet för randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Upp till 4 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år
ORR är andelen försökspersoner med CR eller PR baserat på RECIST v1.1.
Upp till 2 år
Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till 2 år
DoR definieras som varaktigheten från den första dokumentationen av objektivt svar till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 2 år
DCR definieras som andelen försökspersoner med CR, PR eller SD, baserat på RECIST v1.1;
Upp till 2 år
Biverkning (AE)
Tidsram: Från tidpunkten för informerat samtycke undertecknat till 90 dagar efter den sista dosen av penpulimab
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare, temporärt förknippade med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte
Från tidpunkten för informerat samtycke undertecknat till 90 dagar efter den sista dosen av penpulimab
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Från första dosen penpulimab till 30 dagar efter sista dosen penpulimab
Serumkoncentrationer av penpulimab hos enskilda försökspersoner vid olika tidpunkter efter administrering av penpulimab.
Från första dosen penpulimab till 30 dagar efter sista dosen penpulimab
Anti-drog antikroppar (ADA)
Tidsram: Från första dosen penpulimab till 30 dagar efter sista dosen penpulimab
Antal och procentandel av försökspersoner med detekterbar anti-läkemedelsantikropp (ADA).
Från första dosen penpulimab till 30 dagar efter sista dosen penpulimab
PD-L1 uttryck
Tidsram: Baslinje (Tumörvävnadsprover måste lämnas till forskningscentret eller centrala laboratoriet före första administrering).
Upptäck PD-L1-uttryck i tumörprover och utvärdera korrelationen mellan PD-L1 och effektivitet.
Baslinje (Tumörvävnadsprover måste lämnas till forskningscentret eller centrala laboratoriet före första administrering).
EBV-nivå i blodet
Tidsram: Upp till 2 år
Upptäck EBV-nivån i blodet vid baslinjen och förändringar efter administrering och utvärdera korrelationen mellan EBV och effekt
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Akeso

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
  • Huvudutredare: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Huvudutredare: Chaosu Hu, MD, Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Första postat (Faktisk)

23 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK105-304

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Penpulimab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera