Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A penpulimab (AK105) vizsgálata a visszatérő vagy áttétes orrgarat karcinóma első vonalbeli kezelésében

2024. április 2. frissítette: Akeso

Randomizált, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú vizsgálat a penpulimabról (AK105) kemoterápiával kombinálva placebóval és kemoterápiával kombinálva a visszatérő vagy metasztatikus orrgarat karcinóma első vonalbeli kezelésében

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálat, amely a kemoterápiával kombinált penpulimab és a kemoterápiával kombinált placebó hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze a visszatérő vagy áttétes orrgarat karcinóma első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

298

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
        • Aktív, nem toborzó
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Aktív, nem toborzó
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Aktív, nem toborzó
        • Genesis Care North Shore
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Aktív, nem toborzó
        • Sir Charles Gardner
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Aktív, nem toborzó
        • Austin Health
  • Brazília
    • Reg1
      • Barretos, Reg1, Brazília, 14784-400
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
      • Botafogo, Reg1, Brazília, 22250-905
        • Aktív, nem toborzó
        • Grupo Oncoclínicas
      • Lajeado, Reg1, Brazília, 95900-000
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Reg1, Brazília, 91350-200
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição
      • Santo André, Reg1, Brazília, 09060-650
        • Aktív, nem toborzó
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
      • São Paulo, Reg1, Brazília, 01246-000
        • Toborzás
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo (ICESP)
        • Kutatásvezető:
          • Milena Perez Mak, Dr
      • São Paulo, Reg1, Brazília, 01509-900
        • Aktív, nem toborzó
        • Centro de Câncer A. C. Camargo
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • Toborzás
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30388
        • Aktív, nem toborzó
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • David G. Pfister, MD
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Aktív, nem toborzó
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Aktív, nem toborzó
        • Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toborzás
        • Toronto Sunnybrook Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Martin Smoragiewiez, Dr
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Toborzás
        • Fujian cancer hospital
      • Xiamen, Fujian, Kína, 361003
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Kína, 523058
        • Toborzás
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510655
        • Toborzás
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510095
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital and Institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Megszűnt
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510260
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510699
        • Megszűnt
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 511400
        • Megszűnt
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Jiangmen, Guangdong, Kína, 529000
        • Toborzás
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, Kína, 515041
        • Toborzás
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
        • Toborzás
        • ShenZhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, Kína, 524000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, Kína, 519000
        • Jelentkezés meghívóval
        • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, Kína, 541001
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530016
        • Toborzás
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kína, 550000
        • Toborzás
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570102
        • Toborzás
        • The first Affiliated Hospital of Hainan Medical University
      • Haikou, Hainan, Kína, 570311
        • Jelentkezés meghívóval
        • Hainan General Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410031
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410012
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Kína, 421001
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Toborzás
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330002
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Chaosu Hu, MD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610042
        • Toborzás
        • Sichuan Cancer hospital
      • Luzhou, Sichuan, Kína, 646000
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650118
        • Toborzás
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310005
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xiaozhong Chen, MD
      • Taizhou, Zhejiang, Kína, 317099
        • Toborzás
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntesen aláírt írásos informált beleegyező nyilatkozat (ICF).
  • Fő vizsgálat: életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év a beiratkozáskor.
  • Altanulmány: életkor ≥ 12 év és < 18 év. Súly ≥ 35 kg.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1.
  • A várható túlélés ≥ 3 hónap.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt nasopharyngealis karcinóma.
  • Elsődleges áttétes (nasopharyngealis carcinoma, a Union for International Cancer Control és az American Joint Committee on Cancer Staging System 8. kiadása által meghatározott IVB stádium) nasopharyngealis karcinómában szenvedő alanyok, akik nem alkalmasak helyi vagy radikális kezelésre; vagy nasopharyngealis karcinóma alanyok, akiknek lokálisan regionális kiújulása és/vagy távoli áttétje van több mint 6 hónappal az előző radikális kezelés (indukciós, egyidejű, adjuváns kemoterápiás sugárterápia) befejezése után; Kiújuló vagy áttétes nasopharyngealis karcinóma esetén nem részesültek szisztémás kezelésben , és a helyi regionális kiújulás nem alkalmas helyi kezelésre, vagy helyi kezelésben részesült.
  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST v1.1 szerint;
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
  • Minden reproduktív potenciállal rendelkező női és férfi alanynak bele kell egyeznie a vizsgáló által meghatározott hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés utolsó adagja alatt és azt követően 150 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Patológiásan diagnosztizált nasopharyngealis adenokarcinómában vagy szarkómában szenvedő alanyok.
  • Az alanyoknál az első adag előtt 3 éven belül más rosszindulatú daganat is volt, kivéve a nasopharyngealis karcinómát. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek más rosszindulatú daganatai vannak, amelyeket helyi terápiával gyógyítottak, mint például bazális vagy bőr laphámsejtes karcinóma, felületes húgyhólyagrák, méhnyak- vagy emlőkarcinóma in situ.
  • Részvétel vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelésben vagy vizsgálati eszköz használata az első vizsgálati adagolást megelőző 4 héten belül.
  • Korábban immunterápiában részesültek, beleértve az immunellenőrzési pont inhibitorokat, az immunellenőrzési pont agonistákat, az immunsejtterápiát és a daganatos immunmechanizmus elleni egyéb kezeléseket.
  • Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényel az első beadást megelőző 2 éven belül, vagy olyan autoimmun betegség, amely kiújulhat, vagy amelynek kezelését a vizsgáló határozza meg.
  • Határozott gyulladásos bélbetegség aktív vagy korábbi anamnézisében (pl. Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás).
  • Az anamnézisben előforduló immunhiány; azok, akiknek HIV-ellenanyag-tesztje pozitív; szisztémás kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek jelenlegi krónikus alkalmazása.
  • Ismert aktív tuberkulózis (TB) (aktív tuberkulózis gyanúja esetén klinikai vizsgálatnak kell alávetni az ilyen lehetőség kizárása érdekében); ismert aktív szifilisz fertőzés.
  • Az allotranszplantáció és az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció ismert története.
  • Aktív hepatitis B vagy Hepatitis C ismert.
  • Aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisok.
  • Perifériás neuropátiában szenvedő alanyok.
  • Korábbi daganatellenes terápia során feloldatlan toxicitás, amelyet nem gyógyult toxicitásként határoznak meg.
  • Élő vakcinát kapott az első adag beadása előtt 30 napon belül, vagy a vizsgálat során élő oltóanyag beadását tervezte.
  • Ismert allergia bármely vizsgálati gyógyszerkomponensre; más monoklonális antitestekkel szembeni súlyos túlérzékenység anamnézisében.
  • Terhes vagy szoptató (szoptató) nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
A csoport (vizsgálati csoport): Penpulimab plusz ciszplatin és gemcitabin
Drog: Penpulimab
A kar: Penpulimab (200 mg, minden ciklus 1. napján, Q3W) + 80 mg/m2 ciszplatin, minden ciklus 1. napján, Q3W, legfeljebb 6 ciklus) + gemcitabin 1000 mg/m2, napokon adva Minden ciklus 1 és 8, Q3, legfeljebb 6 ciklus, 3 hét (21 nap) kezelési ciklusonként (Q3W), majd ezt követi a penpulimab monoterápia fenntartó kezelésként, Q3W.
Más nevek:
  • gemcitabin
  • ciszplatin
Placebo Comparator: B csoport
B csoport (kontrollcsoport): Placebo plusz ciszplatin és gemcitabin
Drog: placebo
B kar: Placebo (200 mg, minden ciklus 1. napján, Q3) + ciszplatin (80 mg/m2, minden ciklus 1. napján, Q3W, legfeljebb 6 ciklus) + gemcitabin (1000 mg/m2, Minden ciklus 1. és 8. napja, Q3W, legfeljebb 6 ciklus, 3 hetente (21 naponként) kezelési ciklusonként, majd placebo monoterápia követi fenntartó kezelésként, Q3W. A B karba tartozó alanyoknak lehetőségük lesz áttérni a penpulimab monoterápiával végzett nyílt kezelésre a betegség radiográfiás progressziója után.
Más nevek:
  • gemcitabin
  • ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A PFS-t a BIRC értékelte a RECIST v1.1 alapján.
Legfeljebb 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 4 évig
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
Akár 4 évig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Az ORR a CR-vel vagy PR-vel rendelkező alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján.
Legfeljebb 2 év
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DoR az objektív válasz első dokumentálásától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időtartam, amelyik előbb bekövetkezik.
Legfeljebb 2 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A DCR a CR, PR vagy SD-vel rendelkező alanyok aránya a RECIST v1.1 alapján;
Legfeljebb 2 év
Nemkívánatos esemény (AE)
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától kezdve a penpulimab utolsó adagját követő 90 napig
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától kezdve a penpulimab utolsó adagját követő 90 napig
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: A penpulimab első adagjától az utolsó penpulimab adag utáni 30 napig
A penpulimab szérumkoncentrációi az egyes alanyokban a penpulimab beadása után különböző időpontokban.
A penpulimab első adagjától az utolsó penpulimab adag utáni 30 napig
Gyógyszerellenes antitestek (ADA)
Időkeret: A penpulimab első adagjától az utolsó penpulimab adag utáni 30 napig
A kimutatható gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező alanyok száma és százalékos aránya.
A penpulimab első adagjától az utolsó penpulimab adag utáni 30 napig
PD-L1 kifejezés
Időkeret: Kiindulási helyzet (A daganatszövetmintákat az első beadás előtt el kell juttatni a kutatóközpontba vagy a központi laboratóriumba).
Határozza meg a PD-L1 expresszióját a tumormintákban, és értékelje a PD-L1 és a hatékonyság közötti összefüggést.
Kiindulási helyzet (A daganatszövetmintákat az első beadás előtt el kell juttatni a kutatóközpontba vagy a központi laboratóriumba).
A vér EBV szintje
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Határozza meg a vér EBV szintjét a kiinduláskor és a beadás utáni változásokat, és értékelje az EBV és a hatékonyság közötti összefüggést
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akeso

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
  • Kutatásvezető: David G. Pfister, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Kutatásvezető: Chaosu Hu, MD, Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AK105-304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Penpulimab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel