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Eine Studie zu Penpulimab (AK105) in der Erstlinienbehandlung des rezidivierenden oder metastasierten Nasopharynxkarzinoms

10. April 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Studie zu Penpulimab (AK105) in Kombination mit Chemotherapie im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung des rezidivierenden oder metastasierten Nasopharynxkarzinoms

Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische klinische Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Penpulimab in Kombination mit Chemotherapie und Placebo in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Nasopharynxkarzinom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Public Hospital Sydney
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Genesis Care North Shore
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Sir Charles Gardner
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Austin Health
  • Brasilien
    • Reg1
      • Barretos, Reg1, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
      • Botafogo, Reg1, Brasilien, 22250-905
        • Grupo Oncoclínicas
      • Lajeado, Reg1, Brasilien, 95900-000
        • Hospital Bruno Born
      • Porto Alegre, Reg1, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
      • Santo André, Reg1, Brasilien, 09060-650
        • Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia
      • São Paulo, Reg1, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo (ICESP)
      • São Paulo, Reg1, Brasilien, 01509-900
        • Centro de Câncer A. C. Camargo
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, China, 523058
        • Dongguan People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 511400
        • Guangzhou Panyu Central Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510095
        • Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510699
        • The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529000
        • Jiangmen Central Hospital
      • Shantou, Guangdong, China, 515041
        • Cancer Hospital of Shantou University Medical College
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
      • Zhanjiang, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
      • Zhuhai, Guangdong, China, 519000
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
    • Guangxi
      • Guilin, Guangxi, China, 541001
        • Affiliated Hospital of Guilin Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Nanning, Guangxi, China, 530016
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550000
        • Guizhou Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410031
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410012
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330002
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610042
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China, 317099
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Alberta Health Services (Tom Baker Cancer Centre)
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30388
        • Winship Cancer Institute/Emory University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung (ICF).
  • Hauptstudie: Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Teilstudie: Alter ≥ 12 Jahre und < 18 Jahre. Gewicht ≥ 35 kg.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Erwartete Überlebenszeit von ≥ 3 Monaten.
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Nasopharynxkarzinom.
  • Patienten mit primär metastasiertem (Nasopharynxkarzinom, Stadium IVB, definiert von der Union for International Cancer Control und dem American Joint Committee on Cancer Staging System Edition 8) Nasopharynxkarzinom, die nicht für eine lokale Behandlung oder radikale Behandlung geeignet sind; oder Nasopharynxkarzinom-Patienten, die mehr als 6 Monate nach dem Ende einer vorherigen radikalen Behandlung (Strahlentherapie mit Induktion, gleichzeitige, adjuvante Chemotherapie) ein lokal-regionales Rezidiv und/oder eine Fernmetastasierung haben; Es wurde keine systemische Behandlung für rezidivierendes oder metastasiertes Nasopharynxkarzinom erhalten , und lokales regionales Rezidiv ist nicht für eine lokale Behandlung geeignet oder hat eine lokale Behandlung erhalten.
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  • Hat eine ausreichende Organfunktion.
  • Alle weiblichen und männlichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 150 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine vom Prüfarzt festgelegte wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit pathologisch diagnostiziertem Nasopharynx-Adenokarzinom oder -Sarkom.
  • Die Probanden hatten innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis eine andere bösartige Erkrankung, mit Ausnahme des Nasopharynxkarzinoms. Personen mit anderen Malignomen, die durch lokale Therapie geheilt wurden, wie basales oder kutanes Plattenepithelkarzinom, oberflächlicher Blasenkrebs, Zervix- oder Brustkarzinom in situ, sind nicht ausgeschlossen.
  • Teilnahme an der Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studiendosierung.
  • Haben zuvor eine Immuntherapie erhalten, einschließlich Immuncheckpoint-Inhibitoren, Immuncheckpoint-Agonisten, Immunzelltherapie und andere Behandlungen gegen Tumor-Immunmechanismen.
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 2 Jahren vor der Erstverabreichung eine systemische Behandlung erfordert, oder als Autoimmunerkrankung, die wiederkehren kann oder für die eine vom Prüfarzt festgelegte Behandlung geplant ist.
  • Aktive oder frühere Vorgeschichte einer eindeutig entzündlichen Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  • Geschichte der Immunschwäche; diejenigen, die positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden; aktuelle chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva.
  • Bekannte aktive Tuberkulose (TB) (Verdacht auf aktive TB muss zum Ausschluss einer solchen Möglichkeit klinisch untersucht werden); bekannte aktive Syphilisinfektion.
  • Bekannte Vorgeschichte von Allotransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Hat eine bekannte aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
  • Aktive oder unbehandelte ZNS-Metastasen.
  • Patienten mit peripherer Neuropathie.
  • Ungelöste Toxizität aus einer vorherigen Antitumortherapie, definiert als Toxizität, die sich nicht erholt hat.
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis einen Lebendimpfstoff erhalten oder geplant, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments; bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper in der Vorgeschichte.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe a
Gruppe A (Studiengruppe): Penpulimab plus Cisplatin/Carboplatin und Gemcitabin
Arzneimittel: Penpulimab
Arm A: Penpulimab (200 mg, administered on Day 1 of each cycle, Q3W) +cisplatin (80 mg/m2) or carboplatin (AUC 5) (administered on Day 1 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles) + gemcitabine (1000 mg/ m2, administered on Days 1 and 8 of each cycle, Q3W, up to 6 cycles), 3 weeks (21 Tage) pro Zyklus; gefolgt von Penpulimab (200 mg, verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus, Q3W) als Erhaltungsbehandlung.
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin/Carboplatin
Placebo-Komparator: Gruppe b
Gruppe B (Kontrollgruppe): Placebo plus Cisplatin/Carboplatin und Gemcitabin
Arzneimittel: Placebo
Arm B: Placebo (200 mg, am Tag 1 von jedem Zyklus verabreicht, q3w) + cisplatin (80 mg/m2) oder Carboplatin (AUC 5) (verabreicht am Tag 1 eines jeden Zyklus, q3w, bis zu 6 Zyklen) + Gemcitabin (1000 mg/m2). Zyklus; gefolgt von Placebo (200 mg, verabreicht an Tag 1 jedes Zyklus, Q3W) als Erhaltungsbehandlung. Die Probanden in ARM B haben die Möglichkeit, nach einer radiologischen Erkrankung nach dem Fortschreiten der Röntgenaufnahme mit einer Penpulimab -Monotherapie überzugehen.
Andere Namen:
  • Gemcitabin
  • Cisplatin/Carboplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
PFS bewertet vom BIRC auf der Grundlage von RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
ORR ist der Anteil der Probanden mit CR oder PR basierend auf RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DoR ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD, basierend auf RECIST v1.1;
Bis zu 2 Jahre
Unerwünschtes Ereignis (AE)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Penpulimab-Dosis
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 90 Tage nach der letzten Penpulimab-Dosis
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Von der ersten Penpulimab-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Penpulimab-Dosis
Serumkonzentrationen von Penpulimab bei einzelnen Probanden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung von Penpulimab.
Von der ersten Penpulimab-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Penpulimab-Dosis
Anti-Drogen-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Von der ersten Penpulimab-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Penpulimab-Dosis
Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit nachweisbarem Anti-Drogen-Antikörper (ADA).
Von der ersten Penpulimab-Dosis bis 30 Tage nach der letzten Penpulimab-Dosis
PD-L1-Expression
Zeitfenster: Baseline (Tumorgewebeproben müssen dem Forschungszentrum oder Zentrallabor vor der Erstverabreichung zur Verfügung gestellt werden).
Erkennen Sie die PD-L1-Expression in Tumorproben und bewerten Sie die Korrelation zwischen PD-L1 und Wirksamkeit.
Baseline (Tumorgewebeproben müssen dem Forschungszentrum oder Zentrallabor vor der Erstverabreichung zur Verfügung gestellt werden).
EBV-Spiegel im Blut
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Ermitteln Sie den EBV-Blutspiegel zu Studienbeginn und Änderungen nach der Verabreichung und bewerten Sie die Korrelation zwischen EBV und Wirksamkeit
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaozhong Chen, MD, Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
  • Hauptermittler: Chaosu Hu, MD, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK105-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Freigabe werden individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten berücksichtigt, sobald das Produkt und die Indikation von großen Gesundheitsbehörden genehmigt wurden. Daten können vom entsprechenden Autor angefordert werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll und SAP werden verfügbar sein, wenn die Hauptergebnisse dieser Studie offiziell in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienprotokoll und das SAP können durch E -Mail an den entsprechenden Autor des veröffentlichten Papiers erhalten werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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