- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04976387
Analgesia pós-operatória e satisfação do paciente
Avaliação da qualidade percebida do atendimento com diferentes protocolos de controle da dor após procedimentos ambulatoriais de otorrinolaringologia
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
É prática rotineira administrar medicação analgésica após qualquer procedimento cirúrgico para fornecer controle adequado da dor aos pacientes. No entanto, com o aumento do abuso de medicamentos opióides prescritos, os médicos deram uma nova ênfase a diferentes regimes de dor que visam limitar o uso de medicamentos opióides. O estudo clínico anterior do investigador demonstrou que, para pacientes submetidos a procedimentos otorrinolaringológicos ambulatoriais, o ibuprofeno não apenas fornece analgesia igualmente eficaz em comparação com a medicação opióide, mas também pode diminuir a necessidade geral de opióides.
No presente estudo proposto, os investigadores desejam desenvolver trabalhos anteriores. Os investigadores levantam a hipótese de que, com a adição de paracetamol ao ibuprofeno, os pacientes submetidos a procedimentos otorrinolaringológicos ambulatoriais podem não precisar de analgesia opióide. Embora numerosos estudos corroborem esses resultados, há pouca informação sobre a satisfação dos pacientes com seus cuidados à luz de uma mudança de ênfase na diminuição da prescrição de opioides. O objetivo principal do estudo atual é entender melhor a percepção dos pacientes sobre o atendimento e o nível de satisfação quando recebem analgesia pós-operatória com opioides versus não opioides. Se houver dados conflitantes em relação aos pacientes que relatam controle adequado da dor, mas baixa satisfação, talvez seja necessária uma intervenção de saúde pública adicional para fornecer educação adicional ao paciente para ajudar a restabelecer as expectativas apropriadas e seguras do paciente para a analgesia pós-cirúrgica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 89 anos de idade
Pacientes submetidos aos seguintes procedimentos ambulatoriais em uma instalação cirúrgica associada ao LLUHS:
- tireoidectomia total ou parcial
- paratireoidectomia
- parotidectomia
- excisão da glândula submandibular
- excisão de massa cervical
- excisão de massa facial
- Reparação de defeitos de MOHS
- excisão de lesões cutâneas
- Outras cirurgias podem qualificar e serão avaliadas caso a caso.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos ou maiores de 89 anos
- Pessoas alérgicas a hidrocodona, paracetamol ou AINEs
- Pacientes grávidas
- Pacientes com condições médicas crônicas, incluindo doença hepática/renal que impeça sua capacidade de utilizar os medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1: Hidrocodona/Acetaminofeno e Ibuprofeno
Este grupo tomará Hidrocodona/acetaminofeno 5mg/325mg a cada 6 horas conforme necessário para controlo da dor Se a dor não for controlada após 60 minutos, pode tomar Ibuprofeno 600mg a cada 6 horas conforme necessário para controlo adicional da dor. |
|
Grupo 2: Ibuprofeno e Hidrocodona/acetaminofeno
Este grupo tomará Ibuprofeno 600mg a cada 6 horas, conforme necessário para controlo da dor. Se a dor não for controlada após 60 minutos, poderá tomar Hidrocodona/acetaminofeno 5mg/325mg a cada 6 horas, conforme necessário para controlo adicional da dor. |
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Grupo 3: Ibuprofeno e Paracetamol
Este grupo tomará Ibuprofeno 600mg de 6 em 6 horas conforme necessário para controlo da dor Se a dor não for controlada após 60 minutos, pode tomar Acetaminofeno 650mg de 6 em 6 horas conforme necessário para controlo adicional da dor. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente com o controle da dor pós-operatória
Prazo: Primeira visita clínica após a cirurgia (7 dias)
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Os pacientes serão questionados se estão satisfeitos com seu regime de dor e eficácia do controle da dor em uma escala de 1-5.
Sendo 1 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito.
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Primeira visita clínica após a cirurgia (7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do regime analgésico e atitudes do paciente em relação ao tratamento recebido
Prazo: Primeira visita clínica após a cirurgia (7 dias)
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A atitude do paciente e a experiência geral em relação ao tratamento da dor serão avaliadas por meio das seguintes perguntas:
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Primeira visita clínica após a cirurgia (7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khanh Nguyen, MD, Loma Linda University Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
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- Olfson M, Rossen LM, Wall MM, Houry D, Blanco C. Trends in Intentional and Unintentional Opioid Overdose Deaths in the United States, 2000-2017. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2340-2342. doi: 10.1001/jama.2019.16566.
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- Pruitt LCC, Casazza GC, Newberry CI, Cardon R, Ramirez A, Krakovitz PR, Meier JD, Skarda DE. Opioid Prescribing and Use in Ambulatory Otolaryngology. Laryngoscope. 2020 Aug;130(8):1913-1921. doi: 10.1002/lary.28359. Epub 2019 Nov 27.
- Dang S, Duffy A, Li JC, Gandee Z, Rana T, Gunville B, Zhan T, Curry J, Luginbuhl A, Cottrill E, Cognetti D. Postoperative opioid-prescribing practices in otolaryngology: A multiphasic study. Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):659-665. doi: 10.1002/lary.28101. Epub 2019 Jun 21.
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- Song CM, Ji YB, Bang HS, Kim KR, Kim H, Tae K. Postoperative Pain After Robotic Thyroidectomy by a Gasless Unilateral Axillo-Breast or Axillary Approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Dec;25(6):478-82. doi: 10.1097/SLE.0000000000000204.
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery: A Prospective Randomized Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone. J Hand Surg Am. 2018 Oct;43(10):913-919. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.08.011.
- Papoian V, Handy KG, Villano AM, Tolentino RA, Hassanein MT, Nosanov LS, Felger EA. Randomized control trial of opioid- versus nonopioid-based analgesia after thyroidectomy. Surgery. 2020 Jun;167(6):957-961. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.011. Epub 2020 Feb 29.
- Gostian AO, Loeser J, Tholen C, Wolber P, Otte M, Schwarz D, Heindl LM, Balk M, Gostian M. Postoperative pain after tonsillectomy - the value of standardized analgesic treatment protocols. Auris Nasus Larynx. 2020 Dec;47(6):1009-1017. doi: 10.1016/j.anl.2020.05.011. Epub 2020 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Dor, Pós-operatório
- Agnosia
- Satisfação do paciente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- 52004443
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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