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Analgesia postoperatoria y satisfacción del paciente

7 de agosto de 2023 actualizado por: Loma Linda University

Evaluación de la calidad de atención percibida con diferentes protocolos de manejo del dolor después de procedimientos de otorrinolaringología ambulatorios

Comprender cómo los pacientes perciben la calidad de la atención que reciben cuando se les administran diferentes medicamentos analgésicos posoperatorios. Específicamente, los investigadores quieren evaluar si los pacientes que reciben analgesia no opioide después de la cirugía respaldan la calidad adecuada y la satisfacción con su atención en comparación con los que reciben medicación opioide.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es una práctica habitual administrar analgésicos después de cualquier procedimiento quirúrgico para proporcionar un control adecuado del dolor a los pacientes. Sin embargo, con el aumento del abuso de los medicamentos opioides recetados, los médicos han dado un nuevo énfasis a los diferentes regímenes para el dolor que tienen como objetivo limitar el uso de medicamentos opioides. El ensayo clínico anterior del investigador demostró que para los pacientes que se someten a procedimientos de otorrinolaringología ambulatorios, el ibuprofeno no solo proporciona una analgesia igualmente eficaz en comparación con los medicamentos opioides, sino que también puede disminuir el requerimiento total de opioides.

En el estudio propuesto actual, los investigadores desean aprovechar el trabajo anterior. Los investigadores plantean la hipótesis de que con la adición de paracetamol al ibuprofeno, los pacientes que se someten a procedimientos de otorrinolaringología ambulatorios pueden no necesitar analgesia opioide en absoluto. Si bien numerosos estudios corroboran estos resultados, hay poca información sobre la satisfacción de los pacientes con su atención a la luz de un énfasis cambiante en la disminución de la prescripción de opioides. El objetivo principal del estudio actual es comprender mejor la percepción de los pacientes sobre la atención y el nivel de satisfacción cuando se les administra analgesia posoperatoria con opiáceos versus no opiáceos. Si hay datos contradictorios con respecto a los pacientes que informan un control adecuado del dolor pero poca satisfacción, entonces tal vez sea necesaria una mayor intervención de salud pública para brindar educación adicional al paciente para ayudar a restablecer las expectativas apropiadas y seguras del paciente para la analgesia posquirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Khanh Nguyen, M.D.
  • Número de teléfono: 88558 909-558-4000
  • Correo electrónico: KHANguyen@llu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaibir S Pannu, M.D.
  • Número de teléfono: 88558 909-558-4000
  • Correo electrónico: jpannu@llu.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 89 años de edad
  • Pacientes que se someten a los siguientes procedimientos ambulatorios en un centro quirúrgico asociado a LLUHS:

    • tiroidectomia total o parcial
    • paratiroidectomía
    • parotidectomía
    • escisión de la glándula submandibular
    • escisión de masa en el cuello
    • escisión de masa facial
    • Reparación de defectos MOHS
    • escisión de lesiones cutáneas
    • Otras cirugías pueden calificar y serán evaluadas caso por caso.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años o mayores de 89 años
  • Aquellos alérgicos a la hidrocodona, el paracetamol o los AINE
  • Pacientes que están embarazadas
  • Pacientes con afecciones médicas crónicas, incluidas enfermedades hepáticas/renales que impiden su capacidad para utilizar los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: hidrocodona/paracetamol e ibuprofeno

Este grupo tomará hidrocodona/acetaminofén 5 mg/325 mg cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor

Si el dolor no se controla después de 60 minutos, puede tomar 600 mg de ibuprofeno cada 6 horas según sea necesario para un control adicional del dolor.

Se indica a los pacientes que tomen tabletas orales de hidrocodona/acetaminofén de 5 mg a 325 mg cada 6 horas según sea necesario para el tratamiento del dolor intenso.
Otros nombres:
  • Norco
Los pacientes tomarán ibuprofeno 600 mg cada 6 horas según sea necesario
Otros nombres:
  • Advil, Motrin, AINE
Experimental: Grupo 2: ibuprofeno e hidrocodona/acetaminofeno

Este grupo tomará 600 mg de ibuprofeno cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor.

Si el dolor no se controla después de 60 minutos, puede tomar hidrocodona/acetaminofeno 5 mg/325 mg cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor adicional.

Se indica a los pacientes que tomen tabletas orales de hidrocodona/acetaminofén de 5 mg a 325 mg cada 6 horas según sea necesario para el tratamiento del dolor intenso.
Otros nombres:
  • Norco
Los pacientes tomarán ibuprofeno 600 mg cada 6 horas según sea necesario
Otros nombres:
  • Advil, Motrin, AINE
Experimental: Grupo 3: ibuprofeno y paracetamol

Este grupo tomará 600 mg de ibuprofeno cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor.

Si el dolor no se controla después de 60 minutos, puede tomar 650 mg de acetaminofeno cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor adicional.

Los pacientes tomarán ibuprofeno 600 mg cada 6 horas según sea necesario
Otros nombres:
  • Advil, Motrin, AINE
Los pacientes tomarán Tylenol 650 mg cada 6 horas según sea necesario.
Otros nombres:
  • Tylenol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Primera visita a la clínica después de la cirugía (7 días)
Se encuestará a los pacientes si estaban satisfechos con su régimen de dolor y la eficacia del control del dolor en una escala de 1 a 5. Siendo 1 muy insatisfecho y 5 muy satisfecho.
Primera visita a la clínica después de la cirugía (7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del régimen analgésico y actitudes de los pacientes hacia el tratamiento que recibieron
Periodo de tiempo: Primera visita a la clínica después de la cirugía (7 días)

La actitud de los pacientes y la experiencia general con respecto al manejo del dolor se evaluarán a través de las siguientes preguntas:

  1. ¿Cuántos días en total estima que requirió medicación para su dolor?
  2. Si estuvo en un grupo que recibió hidrocodona, ¿cuántas pastillas estima que tomó?
  3. Si tuviera que someterse a otra cirugía, ¿le pediría a su cirujano un régimen similar para el dolor?
  4. ¿Esta cirugía fue más dolorosa de lo que esperaba?
Primera visita a la clínica después de la cirugía (7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Khanh Nguyen, MD, Loma Linda University Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para compartir los datos de los participantes con otros investigadores después de que finalice este estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hidrocodona/acetaminofeno, 5 Mg-325 Mg, COMPRIMIDO ORAL

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