- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04976387
Analgesia postoperatoria y satisfacción del paciente
Evaluación de la calidad de atención percibida con diferentes protocolos de manejo del dolor después de procedimientos de otorrinolaringología ambulatorios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es una práctica habitual administrar analgésicos después de cualquier procedimiento quirúrgico para proporcionar un control adecuado del dolor a los pacientes. Sin embargo, con el aumento del abuso de los medicamentos opioides recetados, los médicos han dado un nuevo énfasis a los diferentes regímenes para el dolor que tienen como objetivo limitar el uso de medicamentos opioides. El ensayo clínico anterior del investigador demostró que para los pacientes que se someten a procedimientos de otorrinolaringología ambulatorios, el ibuprofeno no solo proporciona una analgesia igualmente eficaz en comparación con los medicamentos opioides, sino que también puede disminuir el requerimiento total de opioides.
En el estudio propuesto actual, los investigadores desean aprovechar el trabajo anterior. Los investigadores plantean la hipótesis de que con la adición de paracetamol al ibuprofeno, los pacientes que se someten a procedimientos de otorrinolaringología ambulatorios pueden no necesitar analgesia opioide en absoluto. Si bien numerosos estudios corroboran estos resultados, hay poca información sobre la satisfacción de los pacientes con su atención a la luz de un énfasis cambiante en la disminución de la prescripción de opioides. El objetivo principal del estudio actual es comprender mejor la percepción de los pacientes sobre la atención y el nivel de satisfacción cuando se les administra analgesia posoperatoria con opiáceos versus no opiáceos. Si hay datos contradictorios con respecto a los pacientes que informan un control adecuado del dolor pero poca satisfacción, entonces tal vez sea necesaria una mayor intervención de salud pública para brindar educación adicional al paciente para ayudar a restablecer las expectativas apropiadas y seguras del paciente para la analgesia posquirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khanh Nguyen, M.D.
- Número de teléfono: 88558 909-558-4000
- Correo electrónico: KHANguyen@llu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jaibir S Pannu, M.D.
- Número de teléfono: 88558 909-558-4000
- Correo electrónico: jpannu@llu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 89 años de edad
Pacientes que se someten a los siguientes procedimientos ambulatorios en un centro quirúrgico asociado a LLUHS:
- tiroidectomia total o parcial
- paratiroidectomía
- parotidectomía
- escisión de la glándula submandibular
- escisión de masa en el cuello
- escisión de masa facial
- Reparación de defectos MOHS
- escisión de lesiones cutáneas
- Otras cirugías pueden calificar y serán evaluadas caso por caso.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años o mayores de 89 años
- Aquellos alérgicos a la hidrocodona, el paracetamol o los AINE
- Pacientes que están embarazadas
- Pacientes con afecciones médicas crónicas, incluidas enfermedades hepáticas/renales que impiden su capacidad para utilizar los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1: hidrocodona/paracetamol e ibuprofeno
Este grupo tomará hidrocodona/acetaminofén 5 mg/325 mg cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor Si el dolor no se controla después de 60 minutos, puede tomar 600 mg de ibuprofeno cada 6 horas según sea necesario para un control adicional del dolor. |
Se indica a los pacientes que tomen tabletas orales de hidrocodona/acetaminofén de 5 mg a 325 mg cada 6 horas según sea necesario para el tratamiento del dolor intenso.
Otros nombres:
Los pacientes tomarán ibuprofeno 600 mg cada 6 horas según sea necesario
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 2: ibuprofeno e hidrocodona/acetaminofeno
Este grupo tomará 600 mg de ibuprofeno cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor. Si el dolor no se controla después de 60 minutos, puede tomar hidrocodona/acetaminofeno 5 mg/325 mg cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor adicional. |
Se indica a los pacientes que tomen tabletas orales de hidrocodona/acetaminofén de 5 mg a 325 mg cada 6 horas según sea necesario para el tratamiento del dolor intenso.
Otros nombres:
Los pacientes tomarán ibuprofeno 600 mg cada 6 horas según sea necesario
Otros nombres:
|
Experimental: Grupo 3: ibuprofeno y paracetamol
Este grupo tomará 600 mg de ibuprofeno cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor. Si el dolor no se controla después de 60 minutos, puede tomar 650 mg de acetaminofeno cada 6 horas según sea necesario para controlar el dolor adicional. |
Los pacientes tomarán ibuprofeno 600 mg cada 6 horas según sea necesario
Otros nombres:
Los pacientes tomarán Tylenol 650 mg cada 6 horas según sea necesario.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente con el control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Primera visita a la clínica después de la cirugía (7 días)
|
Se encuestará a los pacientes si estaban satisfechos con su régimen de dolor y la eficacia del control del dolor en una escala de 1 a 5.
Siendo 1 muy insatisfecho y 5 muy satisfecho.
|
Primera visita a la clínica después de la cirugía (7 días)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia del régimen analgésico y actitudes de los pacientes hacia el tratamiento que recibieron
Periodo de tiempo: Primera visita a la clínica después de la cirugía (7 días)
|
La actitud de los pacientes y la experiencia general con respecto al manejo del dolor se evaluarán a través de las siguientes preguntas:
|
Primera visita a la clínica después de la cirugía (7 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khanh Nguyen, MD, Loma Linda University Health System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Wilson N, Kariisa M, Seth P, Smith H 4th, Davis NL. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2017-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Mar 20;69(11):290-297. doi: 10.15585/mmwr.mm6911a4.
- Olfson M, Rossen LM, Wall MM, Houry D, Blanco C. Trends in Intentional and Unintentional Opioid Overdose Deaths in the United States, 2000-2017. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2340-2342. doi: 10.1001/jama.2019.16566.
- Gomes T, Tadrous M, Mamdani MM, Paterson JM, Juurlink DN. The Burden of Opioid-Related Mortality in the United States. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180217. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0217.
- Pruitt LCC, Casazza GC, Newberry CI, Cardon R, Ramirez A, Krakovitz PR, Meier JD, Skarda DE. Opioid Prescribing and Use in Ambulatory Otolaryngology. Laryngoscope. 2020 Aug;130(8):1913-1921. doi: 10.1002/lary.28359. Epub 2019 Nov 27.
- Dang S, Duffy A, Li JC, Gandee Z, Rana T, Gunville B, Zhan T, Curry J, Luginbuhl A, Cottrill E, Cognetti D. Postoperative opioid-prescribing practices in otolaryngology: A multiphasic study. Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):659-665. doi: 10.1002/lary.28101. Epub 2019 Jun 21.
- Foghsgaard S, Foghsgaard J, Homoe P. Early post-operative morbidity after superficial parotidectomy: a prospective study concerning pain and resumption of normal activity. Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):54-7. doi: 10.1111/j.1365-2273.2007.01315.x.
- Song CM, Ji YB, Bang HS, Kim KR, Kim H, Tae K. Postoperative Pain After Robotic Thyroidectomy by a Gasless Unilateral Axillo-Breast or Axillary Approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Dec;25(6):478-82. doi: 10.1097/SLE.0000000000000204.
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery: A Prospective Randomized Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone. J Hand Surg Am. 2018 Oct;43(10):913-919. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.08.011.
- Papoian V, Handy KG, Villano AM, Tolentino RA, Hassanein MT, Nosanov LS, Felger EA. Randomized control trial of opioid- versus nonopioid-based analgesia after thyroidectomy. Surgery. 2020 Jun;167(6):957-961. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.011. Epub 2020 Feb 29.
- Gostian AO, Loeser J, Tholen C, Wolber P, Otte M, Schwarz D, Heindl LM, Balk M, Gostian M. Postoperative pain after tonsillectomy - the value of standardized analgesic treatment protocols. Auris Nasus Larynx. 2020 Dec;47(6):1009-1017. doi: 10.1016/j.anl.2020.05.011. Epub 2020 Jun 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Ibuprofeno
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 52004443
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hidrocodona/acetaminofeno, 5 Mg-325 Mg, COMPRIMIDO ORAL
-
Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelReclutamiento
-
Montefiore Medical CenterTerminadoAnalgesia después del alta del servicio de urgencias por lesiones en las extremidadesEstados Unidos
-
William Beaumont HospitalsTerminadoDolor postoperatorio | Cirugía de senos paranasalesEstados Unidos
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalAún no reclutandoEl valor profiláctico de ruxolitinib para aGVHD en receptores de HSCT de AA
-
Stanford UniversityMayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradoresTerminadoDolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad OtorrinolaringológicaEstados Unidos, Canadá
-
Menoufia UniversityTerminado
-
Helsinn Healthcare SAActivo, no reclutandoNáuseas y vómitos inducidos por quimioterapiaEspaña, Alemania, Suiza, Porcelana, Chequia, Reino Unido, Grecia
-
SandozTerminado
-
Teva Pharmaceuticals USATerminado