- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04976387
Postoperativ analgesi og pasienttilfredshet
Vurdere opplevd kvalitet på omsorg med forskjellige smertebehandlingsprotokoller etter polikliniske prosedyrer for otolaryngologi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er rutinemessig å gi smertestillende medisiner etter ethvert kirurgisk inngrep for å gi pasientene tilstrekkelig smertekontroll. Men med økningen i misbruk av opioide reseptbelagte medisiner, har leger lagt ny vekt på ulike smerteregimer som tar sikte på å begrense bruken av opioidmedisiner. Etterforskerens tidligere kliniske studie viste at for pasienter som gjennomgår polikliniske otolaryngologiske prosedyrer, gir ikke bare Ibuprofen like effektiv smertestillende middel sammenlignet med opioidmedisiner, men det kan også redusere det totale opioidbehovet.
I den aktuelle foreslåtte studien ønsker utrederne å bygge videre på tidligere arbeid. Etterforskerne antar at med tillegg av Acetaminophen til Ibuprofen, kan det hende at pasienter som gjennomgår polikliniske otolaryngologiske prosedyrer ikke trenger opioidanalgesi i det hele tatt. Mens tallrike studier bekrefter disse resultatene, er det lite informasjon om pasienters tilfredshet med deres omsorg i lys av en skiftende vekt på å redusere opioidresepsjonen. Det primære målet med den nåværende studien er å bedre forstå pasientenes oppfatning av omsorg og tilfredshetsnivå når de gis opioid kontra ikke-opioid postoperativ analgesi. Hvis det er motstridende data med hensyn til pasienter som rapporterer tilstrekkelig smertekontroll, men dårlig tilfredshet, kan det kanskje være nødvendig med ytterligere folkehelseintervensjon for å gi ytterligere pasientopplæring for å hjelpe til med å gjenopprette passende og trygge pasientforventninger til postkirurgisk analgesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 89 år
Pasienter som gjennomgår følgende polikliniske prosedyrer ved et LLUHS-tilknyttet kirurgisk anlegg:
- total eller delvis tyreoidektomi
- paratyreoidektomi
- parotidektomi
- submandibulær kjerteleksisjon
- halsmasseeksisjon
- masseeksisjon i ansiktet
- MOHS-feilreparasjon
- eksisjon av kutane lesjoner
- Andre operasjoner kan kvalifisere og vil bli vurdert fra sak til sak.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år eller eldre enn 89 år
- De som er allergiske mot Hydrocodone, Acetaminophen eller NSAID
- Pasienter som er gravide
- Pasienter med kroniske medisinske tilstander inkludert lever/nyresykdom som utelukker deres evne til å bruke studiemedisinene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1: Hydrocodon/Paracetamol og Ibuprofen
Denne gruppen vil ta Hydrocodone/acetaminophen 5mg/325mg hver 6. time etter behov for smertelindring Hvis smerten ikke kontrolleres etter 60 minutter, kan man ta Ibuprofen 600mg hver 6. time etter behov for ekstra smertelindring. |
|
Gruppe 2: Ibuprofen og Hydrocodone/acetaminophen
Denne gruppen vil ta Ibuprofen 600 mg hver 6. time ved behov for smertelindring. Hvis smerten ikke er kontrollert etter 60 minutter, kan man ta Hydrocodone/acetaminophen 5 mg/325 mg hver 6. time ved behov for ytterligere smertelindring. |
|
Gruppe 3: Ibuprofen og Paracetamol
Denne gruppen vil ta Ibuprofen 600mg hver 6. time etter behov for smertelindring. Hvis smerten ikke er kontrollert etter 60 minutter, kan man ta Acetaminophen 650mg hver 6. time etter behov for ytterligere smertelindring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet med postoperativ smertekontroll
Tidsramme: Første klinikkbesøk etter operasjonen (7 dager)
|
Pasienter vil bli undersøkt om de var fornøyde med smerteregimet og effekten av smertekontroll på en skala fra 1-5.
Med 1 er veldig misfornøyd og 5 er veldig fornøyd.
|
Første klinikkbesøk etter operasjonen (7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av smertestillende kur og pasientens holdninger til behandling de mottok
Tidsramme: Første klinikkbesøk etter operasjonen (7 dager)
|
Pasientens holdning og generell erfaring med hensyn til smertebehandling vil bli vurdert ved hjelp av følgende spørsmål:
|
Første klinikkbesøk etter operasjonen (7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khanh Nguyen, MD, Loma Linda University Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Wilson N, Kariisa M, Seth P, Smith H 4th, Davis NL. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2017-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Mar 20;69(11):290-297. doi: 10.15585/mmwr.mm6911a4.
- Olfson M, Rossen LM, Wall MM, Houry D, Blanco C. Trends in Intentional and Unintentional Opioid Overdose Deaths in the United States, 2000-2017. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2340-2342. doi: 10.1001/jama.2019.16566.
- Gomes T, Tadrous M, Mamdani MM, Paterson JM, Juurlink DN. The Burden of Opioid-Related Mortality in the United States. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180217. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0217.
- Pruitt LCC, Casazza GC, Newberry CI, Cardon R, Ramirez A, Krakovitz PR, Meier JD, Skarda DE. Opioid Prescribing and Use in Ambulatory Otolaryngology. Laryngoscope. 2020 Aug;130(8):1913-1921. doi: 10.1002/lary.28359. Epub 2019 Nov 27.
- Dang S, Duffy A, Li JC, Gandee Z, Rana T, Gunville B, Zhan T, Curry J, Luginbuhl A, Cottrill E, Cognetti D. Postoperative opioid-prescribing practices in otolaryngology: A multiphasic study. Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):659-665. doi: 10.1002/lary.28101. Epub 2019 Jun 21.
- Foghsgaard S, Foghsgaard J, Homoe P. Early post-operative morbidity after superficial parotidectomy: a prospective study concerning pain and resumption of normal activity. Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):54-7. doi: 10.1111/j.1365-2273.2007.01315.x.
- Song CM, Ji YB, Bang HS, Kim KR, Kim H, Tae K. Postoperative Pain After Robotic Thyroidectomy by a Gasless Unilateral Axillo-Breast or Axillary Approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Dec;25(6):478-82. doi: 10.1097/SLE.0000000000000204.
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery: A Prospective Randomized Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone. J Hand Surg Am. 2018 Oct;43(10):913-919. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.08.011.
- Papoian V, Handy KG, Villano AM, Tolentino RA, Hassanein MT, Nosanov LS, Felger EA. Randomized control trial of opioid- versus nonopioid-based analgesia after thyroidectomy. Surgery. 2020 Jun;167(6):957-961. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.011. Epub 2020 Feb 29.
- Gostian AO, Loeser J, Tholen C, Wolber P, Otte M, Schwarz D, Heindl LM, Balk M, Gostian M. Postoperative pain after tonsillectomy - the value of standardized analgesic treatment protocols. Auris Nasus Larynx. 2020 Dec;47(6):1009-1017. doi: 10.1016/j.anl.2020.05.011. Epub 2020 Jun 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Smerter, postoperativt
- Agnosia
- Pasienttilfredshet
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Luftveismidler
- Hostestillende midler
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodon medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 52004443
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .