- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04976387
Postoperativ analgesi och patienttillfredsställelse
Bedöma upplevd vårdkvalitet med olika smärtbehandlingsprotokoll efter polikliniska otolaryngologiska procedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är rutinmässig praxis att ge smärtstillande medicin efter varje kirurgiskt ingrepp för att ge patienten adekvat smärtkontroll. Men med det ökade missbruket av receptbelagda opioidmediciner har läkare lagt ny vikt vid olika smärtregimer som syftar till att begränsa användningen av opioidmediciner. Utredarens tidigare kliniska prövning visade att för patienter som genomgår polikliniska otolaryngologiska procedurer ger Ibuprofen inte bara lika effektiv analgesi jämfört med opioidmedicin utan det kan också minska det totala opioidbehovet.
I den aktuella föreslagna studien önskar utredarna bygga vidare på tidigare arbete. Utredarna antar att med tillägg av paracetamol till Ibuprofen kan patienter som genomgår otolaryngologiska polikliniska ingrepp inte behöver opioidanalgesi alls. Även om många studier bekräftar dessa resultat, finns det lite information om patienters tillfredsställelse med sin vård i ljuset av en skiftande tonvikt på minskande opioidförskrivning. Det primära målet för den aktuella studien är att bättre förstå patienters uppfattning om vård och tillfredsställelse när de ges opioid kontra icke-opioid postoperativ smärtlindring. Om det finns motstridiga data när det gäller patienter som rapporterar adekvat smärtkontroll men dålig tillfredsställelse, kanske ytterligare folkhälsointervention kan vara nödvändig för att ge ytterligare patientutbildning för att hjälpa till att återupprätta lämpliga och säkra patientförväntningar på postkirurgisk analgesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 89 år
Patienter som genomgår följande polikliniska ingrepp på en LLUHS-associerad kirurgisk anläggning:
- total eller partiell tyreoidektomi
- paratyreoidektomi
- parotidektomi
- excision av submandibulär körtel
- halsmassaexcision
- massexcision i ansiktet
- MOHS defekt reparation
- excision av hudskador
- Andra operationer kan kvalificera sig och kommer att bedömas från fall till fall.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år eller äldre än 89 år
- De som är allergiska mot Hydrocodone, Acetaminophen eller NSAID
- Patienter som är gravida
- Patienter med kroniska medicinska tillstånd inklusive lever-/njursjukdom som utesluter deras förmåga att använda studiemedicinerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1: Hydrocodon/Acetaminofen och Ibuprofen
Denna grupp kommer att ta Hydrocodon/acetaminofen 5 mg/325 mg var 6:e timme vid behov för smärtlindring. Om smärtan inte kontrolleras efter 60 minuter kan man ta Ibuprofen 600 mg var 6:e timme vid behov för ytterligare smärtlindring. |
|
Grupp 2: Ibuprofen och Hydrocodon/acetaminofen
Denna grupp kommer att ta Ibuprofen 600 mg var 6:e timme vid behov för smärtkontroll Om smärtan inte kontrolleras efter 60 minuter kan man ta Hydrokodon/acetaminofen 5 mg/325 mg var 6:e timme vid behov för ytterligare smärtkontroll. |
|
Grupp 3: Ibuprofen och Paracetamol
Denna grupp kommer att ta Ibuprofen 600 mg var 6:e timme vid behov för smärtlindring. Om smärtan inte är kontrollerad efter 60 minuter kan man ta Acetaminophen 650 mg var 6:e timme vid behov för ytterligare smärtlindring. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet med postoperativ smärtkontroll
Tidsram: Första klinikbesöket efter operationen (7 dagar)
|
Patienterna kommer att undersökas om de var nöjda med sin smärtbehandling och effektiviteten av smärtkontroll på en skala från 1-5.
Där 1 är väldigt missnöjd och 5 är väldigt nöjd.
|
Första klinikbesöket efter operationen (7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av smärtlindrande kurer och patienternas attityder till behandling de fick
Tidsram: Första klinikbesöket efter operationen (7 dagar)
|
Patienternas attityd och övergripande erfarenhet av deras smärtbehandling kommer att bedömas via följande frågor:
|
Första klinikbesöket efter operationen (7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Khanh Nguyen, MD, Loma Linda University Health System
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Wilson N, Kariisa M, Seth P, Smith H 4th, Davis NL. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2017-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Mar 20;69(11):290-297. doi: 10.15585/mmwr.mm6911a4.
- Olfson M, Rossen LM, Wall MM, Houry D, Blanco C. Trends in Intentional and Unintentional Opioid Overdose Deaths in the United States, 2000-2017. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2340-2342. doi: 10.1001/jama.2019.16566.
- Gomes T, Tadrous M, Mamdani MM, Paterson JM, Juurlink DN. The Burden of Opioid-Related Mortality in the United States. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180217. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0217.
- Pruitt LCC, Casazza GC, Newberry CI, Cardon R, Ramirez A, Krakovitz PR, Meier JD, Skarda DE. Opioid Prescribing and Use in Ambulatory Otolaryngology. Laryngoscope. 2020 Aug;130(8):1913-1921. doi: 10.1002/lary.28359. Epub 2019 Nov 27.
- Dang S, Duffy A, Li JC, Gandee Z, Rana T, Gunville B, Zhan T, Curry J, Luginbuhl A, Cottrill E, Cognetti D. Postoperative opioid-prescribing practices in otolaryngology: A multiphasic study. Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):659-665. doi: 10.1002/lary.28101. Epub 2019 Jun 21.
- Foghsgaard S, Foghsgaard J, Homoe P. Early post-operative morbidity after superficial parotidectomy: a prospective study concerning pain and resumption of normal activity. Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):54-7. doi: 10.1111/j.1365-2273.2007.01315.x.
- Song CM, Ji YB, Bang HS, Kim KR, Kim H, Tae K. Postoperative Pain After Robotic Thyroidectomy by a Gasless Unilateral Axillo-Breast or Axillary Approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Dec;25(6):478-82. doi: 10.1097/SLE.0000000000000204.
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery: A Prospective Randomized Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone. J Hand Surg Am. 2018 Oct;43(10):913-919. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.08.011.
- Papoian V, Handy KG, Villano AM, Tolentino RA, Hassanein MT, Nosanov LS, Felger EA. Randomized control trial of opioid- versus nonopioid-based analgesia after thyroidectomy. Surgery. 2020 Jun;167(6):957-961. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.011. Epub 2020 Feb 29.
- Gostian AO, Loeser J, Tholen C, Wolber P, Otte M, Schwarz D, Heindl LM, Balk M, Gostian M. Postoperative pain after tonsillectomy - the value of standardized analgesic treatment protocols. Auris Nasus Larynx. 2020 Dec;47(6):1009-1017. doi: 10.1016/j.anl.2020.05.011. Epub 2020 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neurobehavioral manifestationer
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Smärta, postoperativt
- Agnosia
- Patientnöjdhet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Andningsorgan
- Hostdämpande medel
- Paracetamol
- Ibuprofen
- Hydrokodon
- Acetaminophen, hydrokodonläkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 52004443
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .