- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04976387
Analgésie post-opératoire et satisfaction des patients
Évaluation de la qualité perçue des soins avec différents protocoles de gestion de la douleur après des procédures d'oto-rhino-laryngologie en ambulatoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est de pratique courante d'administrer des médicaments analgésiques après toute intervention chirurgicale pour fournir un contrôle adéquat de la douleur aux patients. Cependant, avec l'augmentation de l'abus de médicaments opioïdes sur ordonnance, les médecins ont mis l'accent sur différents schémas thérapeutiques contre la douleur qui visent à limiter l'utilisation de médicaments opioïdes. L'essai clinique précédent de l'investigateur a démontré que pour les patients subissant des procédures oto-rhino-laryngologiques ambulatoires, non seulement l'ibuprofène fournit une analgésie aussi efficace que les médicaments opioïdes, mais il peut également réduire les besoins globaux en opioïdes.
Dans l'étude actuellement proposée, les chercheurs souhaitent s'appuyer sur des travaux antérieurs. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec l'ajout d'acétaminophène à l'ibuprofène, les patients subissant des procédures oto-rhino-laryngologiques ambulatoires pourraient ne pas avoir du tout besoin d'analgésie opioïde. Bien que de nombreuses études corroborent ces résultats, il existe peu d'informations sur la satisfaction des patients à l'égard de leurs soins à la lumière d'un changement d'accent sur la diminution de la prescription d'opioïdes. L'objectif principal de l'étude actuelle est de mieux comprendre la perception des patients en matière de soins et leur niveau de satisfaction lorsqu'ils reçoivent une analgésie postopératoire opioïde par rapport à une analgésie non opioïde. S'il existe des données contradictoires concernant les patients signalant un contrôle adéquat de la douleur mais une faible satisfaction, une intervention de santé publique supplémentaire peut être nécessaire pour fournir une éducation supplémentaire aux patients afin d'aider à rétablir des attentes appropriées et sûres des patients en matière d'analgésie post-chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Health System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 89 ans
Patients subissant les procédures ambulatoires suivantes dans un établissement chirurgical associé à LLUHS :
- thyroïdectomie totale ou partielle
- parathyroïdectomie
- parotidectomie
- excision de la glande sous-maxillaire
- excision de la masse du cou
- excision massive du visage
- Réparation des défauts MOHS
- excision des lésions cutanées
- D'autres chirurgies peuvent être admissibles et seront évaluées au cas par cas.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans ou de plus de 89 ans
- Les personnes allergiques à l'hydrocodone, à l'acétaminophène ou aux AINS
- Patientes enceintes
- Patients souffrant de maladies chroniques, y compris une maladie hépatique/rénale qui les empêche d'utiliser les médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1 : Hydrocodone/Acétaminophène et Ibuprofène
Ce groupe prendra de l'hydrocodone/paracétamol 5 mg/325 mg toutes les 6 heures selon les besoins pour le contrôle de la douleur Si la douleur n'est pas contrôlée après 60 minutes, il est possible de prendre de l'ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures selon les besoins pour un contrôle supplémentaire de la douleur. |
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Groupe 2 : Ibuprofène et Hydrocodone/paracétamol
Ce groupe prendra de l'ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures selon les besoins pour contrôler la douleur Si la douleur n'est pas contrôlée après 60 minutes, alors il est possible de prendre de l'hydrocodone/acétaminophène 5 mg/325 mg toutes les 6 heures selon les besoins pour un contrôle supplémentaire de la douleur. |
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Groupe 3 : Ibuprofène et Acétaminophène
Ce groupe prendra de l'ibuprofène 600 mg toutes les 6 heures selon les besoins pour le contrôle de la douleur Si la douleur n'est pas contrôlée après 60 minutes, il est possible de prendre de l'acétaminophène 650 mg toutes les 6 heures selon les besoins pour un contrôle supplémentaire de la douleur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients concernant le contrôle de la douleur postopératoire
Délai: Première visite à la clinique après la chirurgie (7 jours)
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Les patients seront interrogés s'ils étaient satisfaits de leur traitement contre la douleur et de l'efficacité du contrôle de la douleur sur une échelle de 1 à 5.
1 étant très insatisfait et 5 très satisfait.
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Première visite à la clinique après la chirurgie (7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du régime analgésique et attitudes des patients envers le traitement qu'ils ont reçu
Délai: Première visite à la clinique après la chirurgie (7 jours)
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L'attitude et l'expérience globale des patients concernant leur gestion de la douleur seront évaluées à l'aide des questions suivantes :
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Première visite à la clinique après la chirurgie (7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khanh Nguyen, MD, Loma Linda University Health System
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Wilson N, Kariisa M, Seth P, Smith H 4th, Davis NL. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2017-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Mar 20;69(11):290-297. doi: 10.15585/mmwr.mm6911a4.
- Olfson M, Rossen LM, Wall MM, Houry D, Blanco C. Trends in Intentional and Unintentional Opioid Overdose Deaths in the United States, 2000-2017. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2340-2342. doi: 10.1001/jama.2019.16566.
- Gomes T, Tadrous M, Mamdani MM, Paterson JM, Juurlink DN. The Burden of Opioid-Related Mortality in the United States. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180217. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0217.
- Pruitt LCC, Casazza GC, Newberry CI, Cardon R, Ramirez A, Krakovitz PR, Meier JD, Skarda DE. Opioid Prescribing and Use in Ambulatory Otolaryngology. Laryngoscope. 2020 Aug;130(8):1913-1921. doi: 10.1002/lary.28359. Epub 2019 Nov 27.
- Dang S, Duffy A, Li JC, Gandee Z, Rana T, Gunville B, Zhan T, Curry J, Luginbuhl A, Cottrill E, Cognetti D. Postoperative opioid-prescribing practices in otolaryngology: A multiphasic study. Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):659-665. doi: 10.1002/lary.28101. Epub 2019 Jun 21.
- Foghsgaard S, Foghsgaard J, Homoe P. Early post-operative morbidity after superficial parotidectomy: a prospective study concerning pain and resumption of normal activity. Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):54-7. doi: 10.1111/j.1365-2273.2007.01315.x.
- Song CM, Ji YB, Bang HS, Kim KR, Kim H, Tae K. Postoperative Pain After Robotic Thyroidectomy by a Gasless Unilateral Axillo-Breast or Axillary Approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Dec;25(6):478-82. doi: 10.1097/SLE.0000000000000204.
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery: A Prospective Randomized Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone. J Hand Surg Am. 2018 Oct;43(10):913-919. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.08.011.
- Papoian V, Handy KG, Villano AM, Tolentino RA, Hassanein MT, Nosanov LS, Felger EA. Randomized control trial of opioid- versus nonopioid-based analgesia after thyroidectomy. Surgery. 2020 Jun;167(6):957-961. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.011. Epub 2020 Feb 29.
- Gostian AO, Loeser J, Tholen C, Wolber P, Otte M, Schwarz D, Heindl LM, Balk M, Gostian M. Postoperative pain after tonsillectomy - the value of standardized analgesic treatment protocols. Auris Nasus Larynx. 2020 Dec;47(6):1009-1017. doi: 10.1016/j.anl.2020.05.011. Epub 2020 Jun 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Comportement
- Signes et symptômes
- Adhésion et conformité au traitement
- Comportement de santé
- Douleur, Postopératoire
- Agnosie
- Satisfaction des patients
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents du système respiratoire
- Agents antitussifs
- Acétaminophène
- Ibuprofène
- Hydrocodone
- Acétaminophène, association de médicaments hydrocodone
Autres numéros d'identification d'étude
- 52004443
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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