- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04976387
Analgesia postoperatoria e soddisfazione del paziente
Valutazione della qualità percepita delle cure con diversi protocolli di gestione del dolore dopo le procedure ambulatoriali di otorinolaringoiatria
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
È pratica di routine somministrare farmaci analgesici dopo ogni procedura chirurgica per fornire un adeguato controllo del dolore ai pazienti. Tuttavia, con l'aumento dell'abuso di farmaci con prescrizione di oppioidi, i medici hanno dato una nuova enfasi ai diversi regimi del dolore che mirano a limitare l'uso di farmaci oppioidi. Il precedente studio clinico del ricercatore ha dimostrato che per i pazienti sottoposti a procedure otorinolaringoiatriche ambulatoriali, non solo l'ibuprofene fornisce un'analgesia altrettanto efficace rispetto ai farmaci oppioidi, ma può anche ridurre il fabbisogno complessivo di oppioidi.
Nell'attuale studio proposto, i ricercatori desiderano basarsi su lavori precedenti. I ricercatori ipotizzano che con l'aggiunta di paracetamolo all'ibuprofene, i pazienti sottoposti a procedure otorinolaringoiatriche ambulatoriali potrebbero non richiedere affatto l'analgesia con oppioidi. Mentre numerosi studi confermano questi risultati, ci sono poche informazioni sulla soddisfazione dei pazienti per la loro cura alla luce di una crescente enfasi sulla diminuzione della prescrizione di oppioidi. L'obiettivo principale del presente studio è comprendere meglio la percezione dell'assistenza da parte dei pazienti e il livello di soddisfazione quando viene somministrata analgesia postoperatoria oppioide rispetto a quella non oppioide. Se ci sono dati contrastanti per quanto riguarda i pazienti che riferiscono un adeguato controllo del dolore ma scarsa soddisfazione, allora forse potrebbe essere necessario un ulteriore intervento di sanità pubblica per fornire un'ulteriore educazione del paziente per aiutare a ristabilire le aspettative del paziente appropriate e sicure per l'analgesia post-chirurgica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Health System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni
Pazienti sottoposti alle seguenti procedure ambulatoriali presso una struttura chirurgica associata LLUHS:
- tiroidectomia totale o parziale
- paratiroidectomia
- parotidectomia
- asportazione della ghiandola sottomandibolare
- escissione della massa del collo
- escissione massa facciale
- Riparazione dei difetti MOHS
- asportazione di lesioni cutanee
- Altri interventi chirurgici possono qualificarsi e saranno valutati caso per caso.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o superiore a 89 anni
- Quelli allergici all'idrocodone, all'acetaminofene o ai FANS
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con condizioni mediche croniche, tra cui malattie epatiche/renali che precludono la loro capacità di utilizzare i farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1: Idrocodone/Acetaminofene e Ibuprofene
Questo gruppo assumerà idrocodone/paracetamolo 5mg/325mg ogni 6 ore secondo necessità per il controllo del dolore. Se il dolore non è controllato dopo 60 minuti, si potrà assumere ibuprofene 600mg ogni 6 ore secondo necessità per un ulteriore controllo del dolore. |
|
Gruppo 2: Ibuprofene e Idrocodone/acetaminofene
Questo gruppo assumerà Ibuprofene 600mg ogni 6 ore secondo necessità per il controllo del dolore. Se il dolore non è controllato dopo 60 minuti, potrà assumere Idrocodone/paracetamolo 5mg/325mg ogni 6 ore secondo necessità per un controllo aggiuntivo del dolore. |
|
Gruppo 3: Ibuprofene e Paracetamolo
Questo gruppo assumerà Ibuprofene 600 mg ogni 6 ore secondo necessità per il controllo del dolore. Se il dolore non è controllato dopo 60 minuti, si potrà assumere Acetaminofene 650 mg ogni 6 ore secondo necessità per un ulteriore controllo del dolore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Prima visita clinica dopo l'intervento chirurgico (7 giorni)
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I pazienti saranno intervistati se fossero soddisfatti del loro regime del dolore e dell'efficacia del controllo del dolore su una scala da 1 a 5.
Con 1 molto insoddisfatto e 5 molto soddisfatto.
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Prima visita clinica dopo l'intervento chirurgico (7 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia del regime analgesico e atteggiamenti del paziente nei confronti del trattamento ricevuto
Lasso di tempo: Prima visita clinica dopo l'intervento chirurgico (7 giorni)
|
L'atteggiamento dei pazienti e l'esperienza complessiva per quanto riguarda la loro gestione del dolore saranno valutati attraverso le seguenti domande:
|
Prima visita clinica dopo l'intervento chirurgico (7 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Khanh Nguyen, MD, Loma Linda University Health System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
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- Olfson M, Rossen LM, Wall MM, Houry D, Blanco C. Trends in Intentional and Unintentional Opioid Overdose Deaths in the United States, 2000-2017. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2340-2342. doi: 10.1001/jama.2019.16566.
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- Dang S, Duffy A, Li JC, Gandee Z, Rana T, Gunville B, Zhan T, Curry J, Luginbuhl A, Cottrill E, Cognetti D. Postoperative opioid-prescribing practices in otolaryngology: A multiphasic study. Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):659-665. doi: 10.1002/lary.28101. Epub 2019 Jun 21.
- Foghsgaard S, Foghsgaard J, Homoe P. Early post-operative morbidity after superficial parotidectomy: a prospective study concerning pain and resumption of normal activity. Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):54-7. doi: 10.1111/j.1365-2273.2007.01315.x.
- Song CM, Ji YB, Bang HS, Kim KR, Kim H, Tae K. Postoperative Pain After Robotic Thyroidectomy by a Gasless Unilateral Axillo-Breast or Axillary Approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Dec;25(6):478-82. doi: 10.1097/SLE.0000000000000204.
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery: A Prospective Randomized Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone. J Hand Surg Am. 2018 Oct;43(10):913-919. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.08.011.
- Papoian V, Handy KG, Villano AM, Tolentino RA, Hassanein MT, Nosanov LS, Felger EA. Randomized control trial of opioid- versus nonopioid-based analgesia after thyroidectomy. Surgery. 2020 Jun;167(6):957-961. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.011. Epub 2020 Feb 29.
- Gostian AO, Loeser J, Tholen C, Wolber P, Otte M, Schwarz D, Heindl LM, Balk M, Gostian M. Postoperative pain after tonsillectomy - the value of standardized analgesic treatment protocols. Auris Nasus Larynx. 2020 Dec;47(6):1009-1017. doi: 10.1016/j.anl.2020.05.011. Epub 2020 Jun 12.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi percettivi
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Aderenza e conformità al trattamento
- Comportamento sanitario
- Dolore, Postoperatorio
- Agnosi
- Soddisfazione del paziente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antitosse
- Acetaminofene
- Ibuprofene
- Idrocodone
- Acetaminofene, combinazione di farmaci idrocodone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 52004443
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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