- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04976387
Послеоперационная анальгезия и удовлетворенность пациентов
Оценка воспринимаемого качества помощи при различных протоколах обезболивания после амбулаторных отоларингологических процедур
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обычной практикой является введение обезболивающих препаратов после любой хирургической процедуры, чтобы обеспечить адекватный контроль боли у пациентов. Однако с ростом злоупотребления опиоидными лекарствами, отпускаемыми по рецепту, врачи стали уделять больше внимания различным режимам обезболивания, направленным на ограничение использования опиоидных препаратов. Предыдущее клиническое исследование, проведенное исследователем, показало, что у пациентов, проходящих амбулаторные отоларингологические процедуры, ибупрофен не только обеспечивает столь же эффективную анальгезию по сравнению с опиоидными препаратами, но также может снижать общую потребность в опиоидах.
В текущем предлагаемом исследовании исследователи хотят опираться на предыдущую работу. Исследователи предполагают, что при добавлении ацетаминофена к ибупрофену пациентам, проходящим амбулаторные отоларингологические процедуры, может вообще не потребоваться опиоидная анальгезия. В то время как многочисленные исследования подтверждают эти результаты, имеется мало информации об удовлетворенности пациентов уходом за ними в свете смещения акцента на уменьшение количества назначений опиоидов. Основная цель настоящего исследования — лучше понять восприятие пациентами помощи и уровень удовлетворенности при назначении опиоидной анальгезии по сравнению с неопиоидной послеоперационной анальгезией. Если имеются противоречивые данные о пациентах, сообщивших об адекватном контроле боли, но о низком удовлетворении, то, возможно, может потребоваться дальнейшее вмешательство общественного здравоохранения, чтобы обеспечить дополнительное обучение пациентов, чтобы помочь восстановить соответствующие и безопасные ожидания пациентов в отношении послеоперационной анальгезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Health System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 89 лет
Пациенты, проходящие следующие амбулаторные процедуры в хирургическом учреждении, связанном с LLUHS:
- тотальная или частичная тиреоидэктомия
- паратиреоидэктомия
- паротидэктомия
- иссечение поднижнечелюстной железы
- иссечение образования на шее
- иссечение образования на лице
- ремонт дефектов MOHS
- иссечение кожных образований
- Другие операции могут соответствовать требованиям и будут оцениваться в каждом конкретном случае.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или старше 89 лет
- Те, у кого аллергия на гидрокодон, ацетаминофен или НПВП
- Пациенты, которые беременны
- Пациенты с хроническими заболеваниями, включая заболевания печени/почек, которые исключают их возможность использовать исследуемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1: Гидрокодон/Ацетаминофен и Ибупрофен
Эта группа будет принимать гидрокодон/ацетаминофен 5 мг/325 мг каждые 6 часов по мере необходимости для контроля боли Если боль не контролируется через 60 минут, то можно принимать ибупрофен 600 мг каждые 6 часов по мере необходимости для дополнительного контроля боли. |
|
Группа 2: Ибупрофен и Гидрокодон/ацетаминофен
Эта группа будет принимать ибупрофен 600 мг каждые 6 часов по мере необходимости для контроля боли Если боль не контролируется через 60 минут, то можно принимать гидрокодон/ацетаминофен 5 мг/325 мг каждые 6 часов по мере необходимости для дополнительного контроля боли. |
|
Группа 3: Ибупрофен и Парацетамол
Эта группа будет принимать Ибупрофен 600 мг каждые 6 часов по мере необходимости для контроля боли. Если боль не контролируется через 60 минут, можно принять Ацетаминофен 650 мг каждые 6 часов по мере необходимости для дополнительного контроля боли. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов контролем послеоперационной боли
Временное ограничение: Первый визит в клинику после операции (7 дней)
|
Пациенты будут опрошены, если они были удовлетворены своим режимом обезболивания и эффективностью контроля боли по шкале от 1 до 5.
При этом 1 очень неудовлетворен, а 5 очень доволен.
|
Первый визит в клинику после операции (7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность обезболивающего режима и отношение пациентов к полученному лечению
Временное ограничение: Первый визит в клинику после операции (7 дней)
|
Отношение пациентов и общий опыт лечения боли будут оцениваться с помощью следующих вопросов:
|
Первый визит в клинику после операции (7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khanh Nguyen, MD, Loma Linda University Health System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bartels K, Mayes LM, Dingmann C, Bullard KJ, Hopfer CJ, Binswanger IA. Opioid Use and Storage Patterns by Patients after Hospital Discharge following Surgery. PLoS One. 2016 Jan 29;11(1):e0147972. doi: 10.1371/journal.pone.0147972. eCollection 2016.
- Hallway A, Vu J, Lee J, Palazzolo W, Waljee J, Brummett C, Englesbe M, Howard R. Patient Satisfaction and Pain Control Using an Opioid-Sparing Postoperative Pathway. J Am Coll Surg. 2019 Sep;229(3):316-322. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.04.020. Epub 2019 May 30.
- Nguyen KK, Liu YF, Chang C, Park JJ, Kim CH, Hondorp B, Vuong C, Xu H, Crawley BK, Simental AA, Church CA, Inman JC. A Randomized Single-Blinded Trial of Ibuprofen- versus Opioid-Based Primary Analgesic Therapy in Outpatient Otolaryngology Surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 May;160(5):839-846. doi: 10.1177/0194599819832528. Epub 2019 Mar 5.
- Wu AW, Walgama ES, Genc E, Ting JY, Illing EA, Shipchandler TZ, Higgins TS. Multicenter study on the effect of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on postoperative pain after endoscopic sinus and nasal surgery. Int Forum Allergy Rhinol. 2020 Apr;10(4):489-495. doi: 10.1002/alr.22506. Epub 2019 Dec 13.
- Wilson N, Kariisa M, Seth P, Smith H 4th, Davis NL. Drug and Opioid-Involved Overdose Deaths - United States, 2017-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Mar 20;69(11):290-297. doi: 10.15585/mmwr.mm6911a4.
- Olfson M, Rossen LM, Wall MM, Houry D, Blanco C. Trends in Intentional and Unintentional Opioid Overdose Deaths in the United States, 2000-2017. JAMA. 2019 Dec 17;322(23):2340-2342. doi: 10.1001/jama.2019.16566.
- Gomes T, Tadrous M, Mamdani MM, Paterson JM, Juurlink DN. The Burden of Opioid-Related Mortality in the United States. JAMA Netw Open. 2018 Jun 1;1(2):e180217. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2018.0217.
- Pruitt LCC, Casazza GC, Newberry CI, Cardon R, Ramirez A, Krakovitz PR, Meier JD, Skarda DE. Opioid Prescribing and Use in Ambulatory Otolaryngology. Laryngoscope. 2020 Aug;130(8):1913-1921. doi: 10.1002/lary.28359. Epub 2019 Nov 27.
- Dang S, Duffy A, Li JC, Gandee Z, Rana T, Gunville B, Zhan T, Curry J, Luginbuhl A, Cottrill E, Cognetti D. Postoperative opioid-prescribing practices in otolaryngology: A multiphasic study. Laryngoscope. 2020 Mar;130(3):659-665. doi: 10.1002/lary.28101. Epub 2019 Jun 21.
- Foghsgaard S, Foghsgaard J, Homoe P. Early post-operative morbidity after superficial parotidectomy: a prospective study concerning pain and resumption of normal activity. Clin Otolaryngol. 2007 Feb;32(1):54-7. doi: 10.1111/j.1365-2273.2007.01315.x.
- Song CM, Ji YB, Bang HS, Kim KR, Kim H, Tae K. Postoperative Pain After Robotic Thyroidectomy by a Gasless Unilateral Axillo-Breast or Axillary Approach. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2015 Dec;25(6):478-82. doi: 10.1097/SLE.0000000000000204.
- Ilyas AM, Miller AJ, Graham JG, Matzon JL. Pain Management After Carpal Tunnel Release Surgery: A Prospective Randomized Double-Blinded Trial Comparing Acetaminophen, Ibuprofen, and Oxycodone. J Hand Surg Am. 2018 Oct;43(10):913-919. doi: 10.1016/j.jhsa.2018.08.011.
- Papoian V, Handy KG, Villano AM, Tolentino RA, Hassanein MT, Nosanov LS, Felger EA. Randomized control trial of opioid- versus nonopioid-based analgesia after thyroidectomy. Surgery. 2020 Jun;167(6):957-961. doi: 10.1016/j.surg.2020.01.011. Epub 2020 Feb 29.
- Gostian AO, Loeser J, Tholen C, Wolber P, Otte M, Schwarz D, Heindl LM, Balk M, Gostian M. Postoperative pain after tonsillectomy - the value of standardized analgesic treatment protocols. Auris Nasus Larynx. 2020 Dec;47(6):1009-1017. doi: 10.1016/j.anl.2020.05.011. Epub 2020 Jun 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Приверженность и соблюдение режима лечения
- Поведение в отношении здоровья
- Боль, Послеоперационный
- Агнозия
- Удовлетворенность пациентов
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Агенты дыхательной системы
- Противокашлевые агенты
- Ацетаминофен
- Ибупрофен
- Гидрокодон
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- 52004443
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .