Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační analgezie a spokojenost pacienta

7. srpna 2023 aktualizováno: Loma Linda University

Posouzení vnímané kvality péče s různými protokoly zvládání bolesti po ambulantních otolaryngologických zákrocích

Porozumět tomu, jak pacienti vnímají kvalitu péče, které se jim dostává při podávání různých pooperačních analgetik. Konkrétně chtějí vyšetřovatelé posoudit, zda pacienti, kteří dostávají neopioidní analgezii po operaci, podporují odpovídající kvalitu a spokojenost s jejich péčí ve srovnání s těmi, kteří dostávají opioidní léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je rutinní praxí podávat analgetickou medikaci po jakémkoli chirurgickém zákroku, aby byla pacientům poskytnuta adekvátní kontrola bolesti. S nárůstem zneužívání léků na předpis opioidů však lékaři kladou nový důraz na různé režimy bolesti, jejichž cílem je omezit používání opioidních léků. Předchozí klinická studie výzkumníka prokázala, že u pacientů podstupujících ambulantní otolaryngologické výkony nejenže Ibuprofen poskytuje stejně účinnou analgezii ve srovnání s opioidní medikací, ale může také snížit celkovou potřebu opioidů.

V současné navrhované studii chtějí vyšetřovatelé navázat na předchozí práci. Vyšetřovatelé předpokládají, že s přidáním acetaminofenu k ibuprofenu nemusí pacienti podstupující ambulantní otolaryngologické výkony vůbec vyžadovat opioidní analgezii. Přestože tyto výsledky potvrzují četné studie, existuje jen málo informací o spokojenosti pacientů s jejich péčí ve světle posunu důrazu na snižování preskripce opioidů. Primárním cílem současné studie je lépe porozumět tomu, jak pacienti vnímají péči a míru spokojenosti při podávání opioidů oproti neopioidní pooperační analgezii. Pokud existují protichůdné údaje o pacientech, kteří uvádějí adekvátní kontrolu bolesti, ale špatnou spokojenost, může být možná nezbytná další intervence veřejného zdraví, aby bylo zajištěno další vzdělávání pacienta, které pomůže obnovit vhodná a bezpečná očekávání pacientů ohledně pooperační analgezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Khanh Nguyen, M.D.
  • Telefonní číslo: 88558 909-558-4000
  • E-mail: KHANguyen@llu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jaibir S Pannu, M.D.
  • Telefonní číslo: 88558 909-558-4000
  • E-mail: jpannu@llu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 18 do 89 let

  • Pacienti podstupující následující ambulantní zákroky v chirurgickém zařízení spojeném s LLUHS:

    • totální nebo částečná tyreoidektomie
    • paratyreoidektomie
    • parotidektomie
    • excize submandibulární žlázy
    • excize hmoty krku
    • masová excize obličeje
    • Oprava defektu MOHS
    • excize kožních lézí
    • Ostatní operace se mohou kvalifikovat a budou posuzovány případ od případu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let nebo starší 89 let
  • Osoby alergické na hydrokodon, acetaminofen nebo NSAID
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacienti s chronickými zdravotními stavy, včetně onemocnění jater/ledvin, které znemožňuje jejich schopnost používat studované léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Hydrokodon/acetaminofen a ibuprofen

Tato skupina bude užívat hydrokodon/acetaminofen 5 mg/325 mg každých 6 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti

Pokud bolest není pod kontrolou po 60 minutách, můžete užívat Ibuprofen 600 mg každých 6 hodin podle potřeby pro další kontrolu bolesti.
Lék: Hydrokodon/acetaminofen 5 Mg-325 Mg ORÁLNÍ TABLETA
Pacienti jsou poučeni, aby užívali hydrokodon/acetaminofen 5 mg-325 mg perorální tablety každých 6 hodin podle potřeby k léčbě silné bolesti
Ostatní jména:
  • Norco
Lék: Ibuprofen 600 mg
Pacienti budou užívat ibuprofen 600 mg každých 6 hodin podle potřeby
Ostatní jména:
  • Advil, Motrin, NSAID
Experimentální: Skupina 2: Ibuprofen a hydrokodon/acetaminofen

Tato skupina bude užívat Ibuprofen 600 mg každých 6 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti

Pokud není bolest pod kontrolou po 60 minutách, můžete užívat Hydrocodon/acetaminofen 5 mg/325 mg každých 6 hodin podle potřeby pro další kontrolu bolesti.
Lék: Hydrokodon/acetaminofen 5 Mg-325 Mg ORÁLNÍ TABLETA
Pacienti jsou poučeni, aby užívali hydrokodon/acetaminofen 5 mg-325 mg perorální tablety každých 6 hodin podle potřeby k léčbě silné bolesti
Ostatní jména:
  • Norco
Lék: Ibuprofen 600 mg
Pacienti budou užívat ibuprofen 600 mg každých 6 hodin podle potřeby
Ostatní jména:
  • Advil, Motrin, NSAID
Experimentální: Skupina 3: Ibuprofen a Acetaminofen

Tato skupina bude užívat Ibuprofen 600 mg každých 6 hodin podle potřeby pro kontrolu bolesti

Pokud bolest není kontrolována po 60 minutách, můžete užívat Acetaminofen 650 mg každých 6 hodin podle potřeby pro další kontrolu bolesti.
Lék: Ibuprofen 600 mg
Pacienti budou užívat ibuprofen 600 mg každých 6 hodin podle potřeby
Ostatní jména:
  • Advil, Motrin, NSAID
Lék: Acetaminofen 650 MG
Pacienti budou užívat Tylenol 650 mg každých 6 hodin podle potřeby
Ostatní jména:
  • Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta s pooperační kontrolou bolesti
Časové okno: První návštěva kliniky po operaci (7 dní)
Pacienti budou dotazováni, zda byli spokojeni se svým režimem bolesti a účinností kontroly bolesti na stupnici 1-5. S 1 velmi nespokojen a 5 velmi spokojen.
První návštěva kliniky po operaci (7 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost analgetického režimu a postoje pacientů k léčbě, kterou dostávali
Časové okno: První návštěva kliniky po operaci (7 dní)

Postoj pacientů a celkové zkušenosti s jejich zvládáním bolesti budou hodnoceny pomocí následujících otázek:

  1. Kolik dní celkem odhadujete, že jste potřebovali léky na bolest?
  2. Pokud jste byli ve skupině, která dostávala hydrokodon, kolik pilulek odhadujete, že jste si vzali?
  3. Pokud byste měli podstoupit další operaci, požádali byste svého chirurga o podobný režim bolesti?
  4. Byla tato operace bolestivější, než jste očekávali?
První návštěva kliniky po operaci (7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khanh Nguyen, MD, Loma Linda University Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52004443

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po dokončení této studie se neplánuje sdílet data účastníků s dalšími výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Hydrokodon/acetaminofen 5 Mg-325 Mg ORÁLNÍ TABLETA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit