두경부암 환자의 기분 장애
두경부암 환자의 통증, 우울증 및 불안의 예방 및 치료를 위한 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제
연구 개요
상세 설명
모든 등록 기준을 충족하는 표준 치료 지침에 따라 새로 진단된 점막 또는 피부 두경부암의 치료가 필요한 환자는 정보에 입각한 동의를 얻은 후 식별 및 등록됩니다. 이것은 클리닉 환경에서 발생하며 후속 선별 및 정밀 검사가 수행됩니다.
등록된 환자는 컴퓨터 기반 프로그램을 통해 두 연구 그룹(치료 대 대조군) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
치료 그룹: 참가자는 venlafaxine 즉시 방출(IR) 37.5mg의 시작 용량을 1일 2회 처방받습니다. IR 제제는 약물의 비경구 투여에 의존하는 환자를 위해 분쇄할 수 있는 능력 때문에 선택되었습니다. 투여량은 주당 75mg의 속도로 증가하여 원하는 투여량인 300mg에 도달하고 150mg BID 투여로 나누어집니다. 이 용량은 노르아드레날린 효과를 보기 위해 최소 150mg이 필요하기 때문에 선택되었습니다. 간장애, 중증 신장애 또는 말기 신장 질환 환자의 경우 시작 용량은 37.5mg 1일 1회이며 용량은 1일 37.5mg씩 증량하여 1일 최대 187.5mg까지 증량합니다. 두 개의 분할 용량.
대조군: 참가자는 어떠한 약리학적 치료도 받지 않습니다.
치료 그룹의 환자는 내약성을 보장하기 위해 약물이 적정되는 동안 전화를 통해 매주 방문(최대 3회 방문) 전담 연구 협력자와 만날 것입니다. 언제라도 약물의 내약성과 관련하여 부작용이나 우려 사항이 있는 경우 우울증 치료를 전문으로 하는 협력 정신과 의사가 상담할 수 있습니다.
두 그룹의 환자는 치료 표준 평가에 의해 결정된 대로 HNC에 대해 선택한 치료 요법을 시작한 후 6-8주 후에 후속 조치를 취합니다. 그들은 이번 방문에서 모든 연구 설문지를 완성할 것입니다. 바이탈 사인은 병용 약물 및 그들이 경험할 수 있는 부작용뿐만 아니라 이 방문에서 수집될 것입니다.
후속 방문은 환자의 진료 복귀 표준 진료소 방문에 따라 이 방문 후 3개월마다 계속됩니다. 참가자들은 표준 치료 요법에 대한 후속 조치로 6, 9, 12개월 동안 클리닉에서 볼 것으로 예상됩니다. 이러한 방문에서 활력 징후, 병용 약물, 부작용 및 설문지에 대한 응답을 수집합니다.
참여 기간은 최대 1년입니다. 어느 시점에서든 환자가 MDD 기준을 충족하면 정신 건강 상담사에게 의뢰됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 만 18세 이상 남녀
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- 최근에 진단받은 피부 또는 점막 악성 종양이 있는 경우
- 치료 목적으로 악성 종양 치료(외과적 또는 비외과적)를 받을 예정
- 약물 복용 능력(경구 또는 비경구 경로를 통해)
- 연구 약물의 투약 프로토콜을 기꺼이 준수
제외 기준:
- 18세 미만
- 영어를 말하거나 이해하지 못함
- 갑상선 또는 부갑상선 기원의 원발성 악성종양
- 현재 정신병, 정신분열증 또는 중등도/중증 주요 우울 장애(MDD)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
- 현재 우울증이나 불안 치료제로 약물 치료를 받고 있음
- 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 반응
- 조절되지 않는 통증 또는 만성 통증 장애가 있는 경우
- 30일 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 개입으로 치료
- 임신 또는 수유 중인 가임기 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
경구 벤라팍신 즉시 방출(IR) 37.5mg BID의 시작 용량은 음식과 함께 복용합니다. 투여량은 3주 동안 주당 75mg씩 증량하여 1일 300mg(150mg BID)의 원하는 용량에 도달합니다. 간장애, 중증 신장애 또는 말기 신장 질환 환자의 경우, 시작 용량은 37.5mg 1일 1회이며, 용량은 1일 37.5mg씩 증량하여 1일 최대 187.5mg까지 증량합니다. 93.75mg BID. |
이 약물의 Immediate Release 제네릭 제제는 약물의 비경구 투여에 의존하는 환자를 위해 분쇄할 수 있는 능력으로 인해 사용됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
이 그룹에 대한 개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두경부암(HNC) 치료를 받는 환자의 우울증 비율
기간: 12개월 기준
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현재 HNC 치료 초기에 우울증의 징후를 보이지 않는 환자의 우울증 정도.
이것은 다음과 같은 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다: 환자 건강 설문지(PHQ-9) 및 우울 증상의 빠른 목록(QIDS SR-16).
두 설문지 모두 점수가 높을수록 우울 정도가 높은 것으로 간주됩니다.
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jessica Grayson, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300007057
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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