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头颈癌患者的情绪障碍

2025年1月31日 更新者:Harishanker Jeyarajan、University of Alabama at Birmingham

用于预防和治疗头颈癌患者疼痛、抑郁和焦虑的血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂

这项研究的目的是为新诊断出头颈癌的高危患者启动药物治疗方案,以减少癌症治疗期间焦虑、抑郁和无法控制的疼痛的发生率。

研究概览

地位

撤销

详细说明

需要根据符合所有入组标准的护理指南标准治疗其新诊断的粘膜或皮肤头颈癌的患者将在获得知情同意后被识别和入组。 这将发生在诊所环境中,随后将进行筛查和检查。

登记的患者将通过基于计算机的程序随机分配到两个研究组之一(治疗组和对照组)。

治疗组:参与者将被开具起始剂量的文拉法辛立即释放 (IR) 37.5 毫克,每天两次。 选择 IR 制剂是因为它能够被那些依赖肠胃外给药的患者压碎。 剂量将以每周 75mg 的速度增加,以达到 300mg 的所需剂量,分为 150mg BID 剂量。 选择此剂量是因为需要至少 150 毫克才能看到去甲肾上腺素能效应。 对于肝功能不全、严重肾功能不全或终末期肾病患者,起始剂量为 37.5 mg,每天一次,剂量以每天 37.5 mg 的增量增加,最大剂量为每天 187.5 mg,给药时间为分两次服用。

对照组:参与者将不接受任何药物治疗。

治疗组中的患者将通过电话与专门的研究合作者会面,每周一次(最多 3 次),因为药物正在逐渐增加以确保耐受性。 如果在任何时候对药物的耐受性有副作用或担忧,可以咨询专门治疗抑郁症的合作精神科医生。

根据护理评估标准为他们确定的 HNC 治疗方案开始后,两组患者将进行 6-8 周的随访。 他们将在这次访问中完成所有研究问卷。 这次访问将收集生命体征以及伴随药物和他们可能遇到的任何不良事件。

根据患者返回诊所就诊的护理标准,在此次就诊后每三个月将继续进行一次随访。 预计参与者将在第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月期间在诊所就诊,以跟进他们的标准护理治疗方案。 将在这些访视时收集生命体征、伴随用药、不良事件和对问卷的回答。

参与者的持续时间最长为一年。 如果在任何时候,患者符合 MDD 的标准,他们将被转介给心理健康顾问。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 提供签署并注明日期的知情同意书
  2. 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
  3. 男性或女性,年满 18 岁或以上
  4. 能够说和理解英语
  5. 最近诊断出皮肤或粘膜恶性肿瘤
  6. 计划接受具有治愈目的的恶性肿瘤治疗(手术或非手术)
  7. 服用药物的能力(口服或通过肠胃外途径)
  8. 愿意遵守研究药物的剂量方案

排除标准:

  1. 年龄小于 18 岁
  2. 无法说或理解英语
  3. 甲状腺或甲状旁腺起源的原发性恶性肿瘤
  4. 目前符合精神病、精神分裂症或中度/重度重度抑郁症 (MDD) 的诊断标准
  5. 目前正在接受药物治疗抑郁症或焦虑症
  6. 已知对研究药物成分的过敏反应
  7. 有无法控制的疼痛或慢性疼痛障碍
  8. 在 30 天内使用另一种研究药物或其他干预措施进行治疗
  9. 怀孕或哺乳的育龄女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗组

口服文拉法辛速释 (IR) 的起始剂量为 37.5 mg BID,与食物一起服用。 剂量将以每周 75 毫克的速度增加,持续 3 周,以达到每天 300 毫克的所需剂量,即 150 毫克 BID。

对于肝功能不全、严重肾功能不全或终末期肾病患者,起始剂量为 37.5 mg,每天 1 次,剂量以每天 37.5 mg 的增量增加,最大剂量为每天 187.5 mg,按照93.75 毫克出价。

该药物的速释仿制药将被使用,因为它能够为那些依赖肠胃外给药的患者压碎。
其他名称:
  • 效果器
无干预:控制组
不会为这个群体提供干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受头颈癌 (HNC) 治疗的患者的抑郁率
大体时间:基线至 12 个月
目前在接受 HNC 治疗开始时未表现出抑郁迹象的患者的抑郁程度。 这将使用以下经过验证的问卷进行评估:患者健康问卷 (PHQ-9) 和抑郁症状快速清单 (QIDS SR-16)。 对于这两个问卷,分数的增加被认为表明更高程度的抑郁。
基线至 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jessica Grayson, MD、University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月5日

初级完成 (实际的)

2024年10月1日

研究完成 (实际的)

2024年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月15日

首次发布 (实际的)

2021年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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