Transtornos do Humor em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
Inibidores da Recaptação de Serotonina-Norepinefrina para a Prevenção e Tratamento da Dor, Depressão e Ansiedade em Pacientes com Câncer de Cabeça e Pescoço
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que necessitam de tratamento para câncer de mucosa ou cutâneo de cabeça e pescoço recém-diagnosticado de acordo com as diretrizes padrão de atendimento que atendem a todos os critérios de inscrição serão identificados e inscritos após a obtenção do consentimento informado. Isso ocorrerá no ambiente clínico e a triagem e avaliação subsequentes serão realizadas.
Os pacientes inscritos serão randomizados em um dos dois grupos de estudo (Tratamento v Controle) por meio de um programa baseado em computador.
Grupo de Tratamento: Será prescrita aos participantes uma dose inicial de venlafaxina de liberação imediata (IR) 37,5 mg duas vezes ao dia. A formulação IR foi selecionada devido à sua capacidade de ser triturada para aqueles pacientes que dependem da administração parenteral de medicamentos. A dosagem será aumentada a uma taxa de 75 mg por semana, para atingir a dose desejada de 300 mg, dividida em dosagem de 150 mg BID. Essa dosagem foi selecionada devido à necessidade de pelo menos 150mg para ver os efeitos noradrenérgicos. Para pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renal grave ou doença renal terminal, a dose inicial é de 37,5 mg uma vez ao dia, e a dose é aumentada em incrementos de 37,5 mg por dia, até um máximo de 187,5 mg por dia, administrado em duas doses divididas.
Grupo Controle: Os participantes não receberão nenhum tratamento farmacológico.
Os pacientes no Grupo de Tratamento se encontrarão com um colaborador de pesquisa dedicado por telefone em uma visita semanal (para um máximo de 3 visitas), pois a medicação está sendo titulada para garantir a tolerabilidade. Se a qualquer momento houver efeitos colaterais ou preocupações quanto à tolerabilidade da medicação, um psiquiatra colaborador especializado no tratamento da depressão estará disponível para consulta.
Os pacientes em ambos os grupos farão o acompanhamento de 6 a 8 semanas após o início do regime de tratamento escolhido para o CCP, conforme determinado por sua avaliação padrão de atendimento. Eles irão preencher todos os questionários do estudo nesta visita. Os sinais vitais serão coletados nesta visita, bem como os medicamentos concomitantes e quaisquer eventos adversos que possam estar ocorrendo.
As visitas de acompanhamento continuarão a cada três meses após esta visita, de acordo com o padrão de atendimento do paciente, retorno às visitas clínicas. Prevê-se que os participantes sejam atendidos na clínica durante os meses 6, 9 e 12 como acompanhamento de seu regime de tratamento padrão. Sinais vitais, medicações concomitantes, eventos adversos e respostas a questionários serão coletados nessas visitas.
A duração do participante será de até um ano. Se, a qualquer momento, os pacientes atenderem aos critérios para MDD, eles serão encaminhados a um conselheiro de saúde mental.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Masculino ou feminino, com idade igual ou superior a 18 anos
- Capacidade de falar e entender inglês
- Tem uma malignidade cutânea ou mucosa recentemente diagnosticada
- Programado para se submeter a tratamento para sua malignidade (cirúrgica ou não cirúrgica) com intenção curativa
- Capacidade de tomar medicamentos (por via oral ou parenteral)
- Disposto a aderir ao protocolo de dosagem do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de falar ou entender inglês
- Malignidade primária de origem na tireoide ou paratireoide
- Atende atualmente aos critérios diagnósticos para psicose, esquizofrenia ou transtorno depressivo maior (TDM) moderado/grave
- Atualmente recebendo medicação como tratamento para depressão ou ansiedade
- Reação alérgica conhecida aos componentes do medicamento do estudo
- Tem dor descontrolada ou distúrbio de dor crônica
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 30 dias
- Mulheres em idade reprodutiva que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Dose inicial de venlafaxina oral de liberação imediata (IR) 37,5 mg BID, para ser tomada com alimentos. A dosagem será aumentada a uma taxa de 75 mg por semana durante 3 semanas, para atingir a dose desejada de 300 mg por dia, tomada como 150 mg BID. Para pacientes com insuficiência hepática, insuficiência renal grave ou doença renal terminal, a dose inicial é de 37,5 mg uma vez ao dia, e a dose é aumentada em incrementos de 37,5 mg por dia, até um máximo de 187,5 mg por dia, tomado como 93,75 mg BID. |
A formulação genérica de Liberação Imediata deste medicamento será utilizada devido à sua capacidade de ser triturada para aqueles pacientes que dependem da administração parenteral de medicamentos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma intervenção será fornecida para este grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de depressão em pacientes em tratamento para câncer de cabeça e pescoço (CCP)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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O grau de depressão em pacientes que atualmente não apresentam sinais de depressão no início do tratamento com CCP.
Isso será avaliado usando os seguintes questionários validados: Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e o Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva (QIDS SR-16).
Para ambos os questionários, um aumento na pontuação é considerado para mostrar um maior grau de depressão.
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Grayson, MD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Agentes Antidepressivos
- Agentes Antidepressivos de Segunda Geração
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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