Trastornos del estado de ánimo en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina para la prevención y el tratamiento del dolor, la depresión y la ansiedad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que requieran tratamiento para su cáncer mucoso o cutáneo de cabeza y cuello recientemente diagnosticado según las pautas de atención estándar que cumplan con todos los criterios de inscripción serán identificados e inscritos después de obtener el consentimiento informado. Esto ocurrirá en el entorno de la clínica, y se realizarán exámenes de detección y análisis subsiguientes.
Los pacientes inscritos se asignarán aleatoriamente a uno de los dos grupos de estudio (Tratamiento versus Control) a través de un programa informático.
Grupo de tratamiento: a los participantes se les recetará una dosis inicial de venlafaxina de liberación inmediata (IR) de 37,5 mg dos veces al día. La formulación IR se seleccionó debido a su capacidad de trituración para aquellos pacientes que dependen de la administración parenteral de medicamentos. La dosis se incrementará a razón de 75 mg por semana, para alcanzar la dosis deseada de 300 mg, dividida en dosis de 150 mg dos veces al día. Esta dosificación se seleccionó debido a la necesidad de al menos 150 mg para ver los efectos noradrenérgicos. Para pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal, la dosis inicial es de 37,5 mg una vez al día y la dosis se aumenta en incrementos de 37,5 mg por día, hasta un máximo de 187,5 mg por día, administrados en dos dosis divididas.
Grupo Control: Los participantes no recibirán ningún tratamiento farmacológico.
Los pacientes en el grupo de tratamiento se reunirán con un colaborador de investigación dedicado por teléfono en una visita semanal (por un máximo de 3 visitas) mientras se titula el medicamento para garantizar la tolerabilidad. Si en algún momento hay efectos secundarios o inquietudes con respecto a la tolerabilidad de la medicación, un psiquiatra colaborador que se especializa en el tratamiento de la depresión está disponible para consulta.
Los pacientes de ambos grupos realizarán un seguimiento de 6 a 8 semanas después de comenzar el régimen de tratamiento elegido para su HNC según lo determine su evaluación estándar de atención. Completarán todos los cuestionarios del estudio en esta visita. En esta visita se tomarán los signos vitales, así como los medicamentos concomitantes y cualquier evento adverso que puedan estar experimentando.
Las visitas de seguimiento continuarán cada tres meses después de esta visita según el estándar de atención del paciente para regresar a las visitas a la clínica. Se anticipa que los participantes serán atendidos en la clínica durante los meses 6, 9 y 12 como seguimiento de su régimen de tratamiento estándar. En estas visitas se recopilarán los signos vitales, los medicamentos concomitantes, los eventos adversos y las respuestas a los cuestionarios.
La duración del participante será de hasta un año. Si en algún momento, los pacientes cumplen con los criterios para MDD, serán referidos a un consejero de salud mental.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Hombre o mujer, mayor de 18 años
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Tiene una neoplasia maligna cutánea o mucosa recientemente diagnosticada.
- Programado para someterse a tratamiento para su malignidad (quirúrgico o no quirúrgico) con intención curativa
- Capacidad para tomar medicamentos (por vía oral o por vía parenteral)
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de dosificación del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para hablar o entender inglés
- Neoplasia maligna primaria de origen tiroideo o paratiroideo
- Cumple actualmente con los criterios de diagnóstico de psicosis, esquizofrenia o trastorno depresivo mayor moderado/grave (MDD)
- Actualmente recibe medicación como tratamiento para la depresión o la ansiedad.
- Reacción alérgica conocida a los componentes del fármaco del estudio
- Tiene dolor incontrolable o trastorno de dolor crónico
- Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 30 días
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Dosis inicial de venlafaxina oral de liberación inmediata (IR) 37,5 mg dos veces al día, para tomar con alimentos. La dosificación se incrementará a razón de 75 mg por semana durante 3 semanas, para alcanzar la dosis deseada de 300 mg por día, tomados como 150 mg BID. Para pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal grave o enfermedad renal en etapa terminal, la dosis inicial es de 37,5 mg una vez al día y la dosis se aumenta en incrementos de 37,5 mg por día, hasta un máximo de 187,5 mg por día, tomados como 93,75 mg dos veces al día. |
La formulación genérica de liberación inmediata de este medicamento se usará debido a su capacidad de trituración para aquellos pacientes que dependen de la administración parenteral de medicamentos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
No se proporcionará ninguna intervención para este grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de depresión en pacientes en tratamiento por cáncer de cabeza y cuello (CCH)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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El grado de depresión en pacientes que actualmente no presentan signos de depresión al inicio del tratamiento de CCC.
Esto se evaluará mediante los siguientes cuestionarios validados: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) y el Inventario rápido de sintomatología depresiva (QIDS SR-16).
Para ambos cuestionarios se considera que un aumento en la puntuación muestra un mayor grado de depresión.
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Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Grayson, MD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos de segunda generación
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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