Mielialahäiriöt pään ja kaulan syöpäpotilailla
Serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät kivun, masennuksen ja ahdistuksen ehkäisyyn ja hoitoon potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka tarvitsevat äskettäin diagnosoidun limakalvon tai ihon pään ja kaulan syövän hoitoa hoitosuositusten mukaisesti, jotka täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit, tunnistetaan ja otetaan mukaan tietoisen suostumuksen saatuaan. Tämä tapahtuu klinikalla, ja sen jälkeen suoritetaan seulonta ja jälkikäsittely.
Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta tutkimusryhmästä (Treatment v Control) tietokonepohjaisen ohjelman avulla.
Hoitoryhmä: Osallistujille määrätään aloitusannos venlafaksiinia välittömästi vapautuvaa (IR) 37,5 mg kahdesti päivässä. IR-formulaatio valittiin sen kyvyn vuoksi murskata niille potilaille, jotka tarvitsevat lääkkeiden parenteraalista antamista. Annosta nostetaan 75 mg:lla viikossa, jotta saavutetaan haluttu 300 mg:n annos, joka jaettuna 150 mg:n kahdesti vuorokaudessa. Tämä annostus valittiin, koska noradrenergisten vaikutusten havaitsemiseksi tarvitaan vähintään 150 mg. Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, aloitusannos on 37,5 mg kerran vuorokaudessa ja annosta suurennetaan 37,5 mg:n lisäyksin vuorokaudessa enintään 187,5 mg:aan vuorokaudessa annettuna kahteen jaettuun annokseen.
Kontrolliryhmä: Osallistujat eivät saa mitään lääkehoitoa.
Hoitoryhmän potilaat tapaavat omaan tutkimusyhteistyökumppaninsa puhelimitse viikoittain (enintään 3 käyntiä), kun lääkitystä titrataan siedettävyyden varmistamiseksi. Jos jossain vaiheessa ilmenee sivuvaikutuksia tai huolenaiheita lääkityksen siedettävyydestä, konsultaatioon on saatavilla yhteistyössä työskentelevä masennuksen hoitoon erikoistunut psykiatri.
Potilaita molemmissa ryhmissä seurataan 6–8 viikon kuluttua valitsemansa HNC-hoito-ohjelman aloittamisesta, kuten heidän hoitotasonsa määrittää. He täyttävät kaikki tutkimuskyselyt tällä vierailulla. Tällä käynnillä kerätään elintoimintoja sekä samanaikaisia lääkkeitä ja mahdollisia haittavaikutuksia, joita he voivat kokea.
Seurantakäynnit jatkuvat kolmen kuukauden välein tämän käynnin jälkeen potilaan hoitostandardin mukaisesti klinikkakäynneille. Odotettavissa on, että osallistujat nähdään klinikalla kuukausien 6, 9 ja 12 aikana normaalin hoito-ohjelmansa seurantaa varten. Näillä käynneillä kerätään elintoiminnot, samanaikaiset lääkkeet, haittatapahtumat ja vastaukset kyselyihin.
Osallistumisaika on enintään yksi vuosi. Jos potilaat täyttävät MDD-kriteerit jossain vaiheessa, heidät ohjataan mielenterveysneuvojalle.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias
- Kyky puhua ja ymmärtää englantia
- Sinulla on äskettäin diagnosoitu ihon tai limakalvon pahanlaatuinen kasvain
- Suunniteltu menemään pahanlaatuiseen hoitoon (kirurginen tai ei-kirurginen) parantavalla tarkoituksella
- Kyky ottaa lääkkeitä (suun kautta tai parenteraalisesti)
- Halukas noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjetta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys puhua tai ymmärtää englantia
- Kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen alkuperää oleva primaarinen pahanlaatuisuus
- Täyttää tällä hetkellä psykoosin, skitsofrenian tai keskivaikean/vaikean masennushäiriön (MDD) diagnostiset kriteerit
- Tällä hetkellä saa lääkitystä masennuksen tai ahdistuksen hoitoon
- Tunnettu allerginen reaktio tutkimuslääkkeen komponentteihin
- Sinulla on hallitsematon kipu tai krooninen kipuhäiriö
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio 30 päivän sisällä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Oraalisen välittömästi vapautuvan venlafaksiinin (IR) aloitusannos 37,5 mg kahdesti vuorokaudessa, otettava ruoan kanssa. Annosta nostetaan 75 mg:lla viikossa 3 viikon ajan, jotta saavutetaan haluttu 300 mg:n päiväannos, joka otetaan 150 mg:na kahdesti vuorokaudessa. Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, aloitusannos on 37,5 mg kerran vuorokaudessa ja annosta suurennetaan 37,5 mg:n lisäyksin vuorokaudessa enintään 187,5 mg:aan vuorokaudessa. 93,75 mg BID. |
Tämän lääkkeen Immediate Release geneeristä formulaatiota käytetään, koska se voidaan murskata niille potilaille, jotka tarvitsevat lääkkeiden parenteraalista antamista.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tälle ryhmälle ei tarjota interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen määrä potilailla, jotka saavat hoitoa pään ja kaulan syöpään (HNC)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Masennuksen aste potilailla, joilla ei tällä hetkellä ole masennuksen merkkejä HNC-hoidon alussa.
Tämä arvioidaan käyttämällä seuraavia validoituja kyselylomakkeita: Potilas-terveyskysely (PHQ-9) ja Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16).
Molemmissa kyselylomakkeissa pistemäärän nousun katsotaan osoittavan korkeampaa masennuksen astetta.
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Grayson, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300007057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .