- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04977271
Stemningsforstyrrelser hos patienter med hoved- og nakkekræft
Serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere til forebyggelse og behandling af smerter, depression og angst hos patienter med hoved- og nakkekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har behov for behandling af hans eller hendes nydiagnosticerede slimhinde- eller kutan hoved- og halscancer i henhold til retningslinjer for standardbehandling, der opfylder alle tilmeldingskriterier, vil blive identificeret og indskrevet efter at have indhentet informeret samtykke. Dette vil ske i klinikken, og efterfølgende screening og oparbejdning vil blive udført.
Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i en af de to undersøgelsesgrupper (Treatment v Control) via et computerbaseret program.
Behandlingsgruppe: Deltagerne vil blive ordineret en startdosis af venlafaxin med øjeblikkelig frigivelse (IR) 37,5 mg to gange dagligt. IR-formuleringen blev valgt på grund af dens evne til at blive knust til de patienter, der er afhængige af parenteral administration af medicin. Doseringen øges med en hastighed på 75 mg pr. uge for at nå en ønsket dosis på 300 mg, fordelt på 150 mg 2 gange dagligt. Denne dosering blev valgt på grund af behovet for mindst 150 mg for at se noradrenerge effekter. For patienter med nedsat leverfunktion, svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet er startdosis 37,5 mg én gang dagligt, og dosis øges i trin på 37,5 mg dagligt til maksimalt 187,5 mg dagligt, givet i to opdelte doser.
Kontrolgruppe: Deltagerne vil ikke modtage nogen farmakologisk behandling.
Patienter i Behandlingsgruppen vil mødes med en dedikeret forskningssamarbejdspartner via telefon ved et ugentligt besøg (i maks. 3 besøg), da medicinen titreres op for at sikre tolerabilitet. Hvis der på noget tidspunkt er bivirkninger eller bekymringer vedrørende tolerabiliteten af medicin, er en samarbejdsvillig psykiater med speciale i behandling af depression til rådighed for konsultation.
Patienter i begge grupper vil følge op 6-8 uger efter påbegyndelse af deres valgte behandlingsregime for deres HNC som bestemt for dem af deres standardbehandlingsevaluering. De vil udfylde alle undersøgelsens spørgeskemaer ved dette besøg. Vitale tegn vil blive indsamlet ved dette besøg såvel som samtidig medicin og eventuelle bivirkninger, de måtte opleve.
Opfølgningsbesøg vil fortsætte hver tredje måned efter dette besøg i henhold til patientens standardbehandling, tilbagevenden til klinikbesøg. Det forventes, at deltagerne vil blive set i klinikken i måned 6, 9 og 12 som opfølgning på deres standardbehandlingsbehandling. Vitale tegn, samtidig medicin, bivirkninger og svar på spørgeskemaer vil blive indsamlet ved disse besøg.
Deltagervarighed vil være op til et år. Hvis patienter på noget tidspunkt opfylder kriterierne for MDD, vil de blive henvist til en mental sundhedsrådgiver.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
- Evne til at tale og forstå engelsk
- Har en nyligt diagnosticeret kutan eller mucosal malignitet
- Planlagt til at gennemgå behandling for deres malignitet (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) med helbredende hensigt
- Evne til at tage medicin (gennem munden eller via parenteral vej)
- Villig til at overholde undersøgelseslægemidlets doseringsprotokol
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
- Primær malignitet af skjoldbruskkirtel eller parathyreoidea oprindelse
- Opfylder i øjeblikket diagnostiske kriterier for psykose, skizofreni eller moderat/svær svær depressiv lidelse (MDD)
- Modtager i øjeblikket medicin som behandling for depression eller angst
- Kendt allergisk reaktion på komponenter i undersøgelseslægemidlet
- Har ukontrollerede smerter eller kroniske smerter
- Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Startdosis af oral venlafaxin øjeblikkelig frigivelse (IR) 37,5 mg BID, som skal tages sammen med mad. Doseringen vil blive øget med en hastighed på 75 mg pr. uge i 3 uger for at nå en ønsket dosis på 300 mg pr. dag, taget som 150 mg BID. For patienter med nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet er startdosis 37,5 mg én gang dagligt, og dosis øges i trin på 37,5 mg dagligt til maksimalt 187,5 mg dagligt, taget som 93,75 mg BID. |
Den generiske formulering med øjeblikkelig frigivelse af dette lægemiddel vil blive brugt på grund af dets evne til at blive knust til de patienter, der er afhængige af parenteral administration af medicin.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive ydet intervention til denne gruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af depression hos patienter, der gennemgår behandling for hoved- og halskræft (HNC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
|
Graden af depression hos patienter, som i øjeblikket ikke viser tegn på depression i begyndelsen af at gennemgå HNC-behandling.
Dette vil blive vurderet ved hjælp af følgende validerede spørgeskemaer: Patient-Health Questionnaire (PHQ-9) og Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16).
For begge spørgeskemaer anses en stigning i score for at vise en højere grad af depression.
|
Baseline til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Grayson, MD, University of Alabama at Birmingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Neoplasmer i hoved og hals
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Membrantransportmodulatorer
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Venlafaxin Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300007057
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depressiv lidelse
-
Sheba Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Polytechnic Institute of PortoHospital de Sao Joao, PortoIkke rekrutterer endnuBehandlingsresistent depression | Depression - svær depressiv lidelse
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityIkke rekrutterer endnu
-
First People's Hospital of HangzhouIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Shandong Provincial HospitalShandong UniversityRekruttering
-
Engrail Therapeutics INCAfsluttetStørre depressiv lidelseDet Forenede Kongerige
-
Aalborg University HospitalRekrutteringDepressiv lidelse | Depression | Depressiv episode | Depressive lidelser | Depressive episoder | Depression - svær depressiv lidelse | Depressiv lidelse, svær depressiv lidelseDanmark
-
Motif Neurotech, Inc.Bright Research PartnersIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
Kliniske forsøg med Venlafaxin
-
Xijing HospitalUkendt
-
Actavis Inc.Afsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalXiangya Hospital of Central South University; Zhongnan HospitalRekrutteringSmerte | Herpes zoster | Postherpetisk neuralgiKina
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Afsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Sanbo Brain HospitalRekrutteringFibromyalgi | Pregabalin | EsketaminKina
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Afsluttet
-
Club rTMS et PsychiatrieWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Ministry of Health, FranceAfsluttetUnipolar depressionFrankrig, Monaco
-
University of California, Los AngelesAfsluttet
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetStørre depressiv lidelse | Major Depressive EpisodeFrankrig
-
University of California, Los AngelesWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAfsluttet