Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stemningsforstyrrelser hos patienter med hoved- og nakkekræft

31. januar 2025 opdateret af: Harishanker Jeyarajan, University of Alabama at Birmingham

Serotonin-norepinephrin genoptagelseshæmmere til forebyggelse og behandling af smerter, depression og angst hos patienter med hoved- og nakkekræft

Formålet med dette forskningsstudie er at igangsætte en farmakoterapiprotokol til risikopatienter med nydiagnosticeret hoved- og halskræft for at mindske forekomsten af ​​angst, depression og ukontrollerede smerter under kræftbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har behov for behandling af hans eller hendes nydiagnosticerede slimhinde- eller kutan hoved- og halscancer i henhold til retningslinjer for standardbehandling, der opfylder alle tilmeldingskriterier, vil blive identificeret og indskrevet efter at have indhentet informeret samtykke. Dette vil ske i klinikken, og efterfølgende screening og oparbejdning vil blive udført.

Tilmeldte patienter vil blive randomiseret i en af ​​de to undersøgelsesgrupper (Treatment v Control) via et computerbaseret program.

Behandlingsgruppe: Deltagerne vil blive ordineret en startdosis af venlafaxin med øjeblikkelig frigivelse (IR) 37,5 mg to gange dagligt. IR-formuleringen blev valgt på grund af dens evne til at blive knust til de patienter, der er afhængige af parenteral administration af medicin. Doseringen øges med en hastighed på 75 mg pr. uge for at nå en ønsket dosis på 300 mg, fordelt på 150 mg 2 gange dagligt. Denne dosering blev valgt på grund af behovet for mindst 150 mg for at se noradrenerge effekter. For patienter med nedsat leverfunktion, svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet er startdosis 37,5 mg én gang dagligt, og dosis øges i trin på 37,5 mg dagligt til maksimalt 187,5 mg dagligt, givet i to opdelte doser.

Kontrolgruppe: Deltagerne vil ikke modtage nogen farmakologisk behandling.

Patienter i Behandlingsgruppen vil mødes med en dedikeret forskningssamarbejdspartner via telefon ved et ugentligt besøg (i maks. 3 besøg), da medicinen titreres op for at sikre tolerabilitet. Hvis der på noget tidspunkt er bivirkninger eller bekymringer vedrørende tolerabiliteten af ​​medicin, er en samarbejdsvillig psykiater med speciale i behandling af depression til rådighed for konsultation.

Patienter i begge grupper vil følge op 6-8 uger efter påbegyndelse af deres valgte behandlingsregime for deres HNC som bestemt for dem af deres standardbehandlingsevaluering. De vil udfylde alle undersøgelsens spørgeskemaer ved dette besøg. Vitale tegn vil blive indsamlet ved dette besøg såvel som samtidig medicin og eventuelle bivirkninger, de måtte opleve.

Opfølgningsbesøg vil fortsætte hver tredje måned efter dette besøg i henhold til patientens standardbehandling, tilbagevenden til klinikbesøg. Det forventes, at deltagerne vil blive set i klinikken i måned 6, 9 og 12 som opfølgning på deres standardbehandlingsbehandling. Vitale tegn, samtidig medicin, bivirkninger og svar på spørgeskemaer vil blive indsamlet ved disse besøg.

Deltagervarighed vil være op til et år. Hvis patienter på noget tidspunkt opfylder kriterierne for MDD, vil de blive henvist til en mental sundhedsrådgiver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde, 18 år eller ældre
  4. Evne til at tale og forstå engelsk
  5. Har en nyligt diagnosticeret kutan eller mucosal malignitet
  6. Planlagt til at gennemgå behandling for deres malignitet (kirurgisk eller ikke-kirurgisk) med helbredende hensigt
  7. Evne til at tage medicin (gennem munden eller via parenteral vej)
  8. Villig til at overholde undersøgelseslægemidlets doseringsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 18 år
  2. Manglende evne til at tale eller forstå engelsk
  3. Primær malignitet af skjoldbruskkirtel eller parathyreoidea oprindelse
  4. Opfylder i øjeblikket diagnostiske kriterier for psykose, skizofreni eller moderat/svær svær depressiv lidelse (MDD)
  5. Modtager i øjeblikket medicin som behandling for depression eller angst
  6. Kendt allergisk reaktion på komponenter i undersøgelseslægemidlet
  7. Har ukontrollerede smerter eller kroniske smerter
  8. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention inden for 30 dage
  9. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Startdosis af oral venlafaxin øjeblikkelig frigivelse (IR) 37,5 mg BID, som skal tages sammen med mad. Doseringen vil blive øget med en hastighed på 75 mg pr. uge i 3 uger for at nå en ønsket dosis på 300 mg pr. dag, taget som 150 mg BID.

For patienter med nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet er startdosis 37,5 mg én gang dagligt, og dosis øges i trin på 37,5 mg dagligt til maksimalt 187,5 mg dagligt, taget som 93,75 mg BID.

Den generiske formulering med øjeblikkelig frigivelse af dette lægemiddel vil blive brugt på grund af dets evne til at blive knust til de patienter, der er afhængige af parenteral administration af medicin.
Andre navne:
  • Effexor
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive ydet intervention til denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​depression hos patienter, der gennemgår behandling for hoved- og halskræft (HNC)
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Graden af ​​depression hos patienter, som i øjeblikket ikke viser tegn på depression i begyndelsen af ​​at gennemgå HNC-behandling. Dette vil blive vurderet ved hjælp af følgende validerede spørgeskemaer: Patient-Health Questionnaire (PHQ-9) og Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS SR-16). For begge spørgeskemaer anses en stigning i score for at vise en højere grad af depression.
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Grayson, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Venlafaxin

Abonner