십자인대 재건술을 위한 수술로봇의 정확한 위치결정 및 지능적 작동에 대한 임상시험
2021년 7월 18일 업데이트: Peking University Third Hospital
1차 십자인대 파열 환자 30명을 1:1로 두 그룹으로 나누었다.
실험군은 십자인대 재건술을 위해 관절경 로봇 보조 탐색 및 위치 지정으로 치료를 받게 됩니다.
대조군은 통상적인 재구성으로 치료될 것이다.
이 프로젝트는 십자인대 재건술에서 외과 의사를 보조하는 수술 로봇의 장점을 검증하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 1차 십자인대 파열 환자 30명을 연구 대상으로 모집하였으며, 실험군과 대조군의 비율은 1:1로 하였다.
실험군의 환자는 십자인대 재건술을 위해 관절경 로봇 보조 내비게이션 및 포지셔닝으로 치료를 받았고, 대조군 환자는 기존의 재건술로 치료를 받았다.
모든 피험자는 CT 평가 및 임상 기능 평가를 받게 됩니다.
이 프로젝트는 십자인대 재건술에서 외과 의사를 보조하는 수술 로봇의 장점을 검증하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yingfang Ao, Prof.
- 전화번호: 18811332558
- 이메일: aoyingfang@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xin Zhang, Ph.D.
- 전화번호: 18811332558
- 이메일: caochenxi116@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세, 폐쇄형 골단;
- 처음으로 무릎 관절은 십자 인대로 파열되어 외과적 재건이 필요합니다. 반월판 손상과 결합될 수 있으며 Outerbridge 손상 점수는 ≤ II입니다.
- 동측 무릎 관절의 외상이나 골절의 병력이 없습니다.
- 내측 측부 인대 또는 외측 측부 인대가 손상되지 않았거나 약간만 손상되었습니다(1도 이하).
제외 기준:
- BMI가 18.5 미만이거나 35kg/m2보다 큽니다.
- 중등도 또는 중증의 무릎 변성 환자;
- 제한된 굴곡 각도(<120도)를 가진 사람들;
- 연골 결손 부위가 2cm2 이상이거나 Outerbridge 손상 점수 > II 등급입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 십자인대 재건술을 위한 관절경 수술 로봇 보조 탐색 및 위치 지정
환자는 관절경 수술 중에 로봇 지원 탐색 및 위치 지정을 통해 십자인대 재건술을 받습니다.
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외과의는 관절경 수술 로봇의 도움으로 십자인대 뼈관 위치 지정 및 인대 재건을 수행합니다.
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활성 비교기: 기존의 관절경적 십자인대 재건술
환자는 전통적인 관절경적 십자인대 재건술을 받습니다.
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외과의는 다른 보조 장비 없이 기존의 관절경적 십자인대 재건 수술을 시행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3D-CT는 로봇 보조 포지셔닝과 기존 포지셔닝 방법으로 만든 경골관의 위치를 비교합니다.
기간: 무릎 CT 검사는 수술 1주일 후 환자에게 시행되었습니다.
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재건된 경골관의 위치를 타우카다(Taukada) 방법을 이용하여 3D-CT를 통해 평가하였고, 경골의 전후방 방사 방향을 평가하기 위하여 t/T×100%를 사용하였다.
l/L × 100%를 사용하여 경골의 내경과 외경 방향을 평가합니다.
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무릎 CT 검사는 수술 1주일 후 환자에게 시행되었습니다.
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3D-CT는 로봇 보조 포지셔닝과 기존 포지셔닝 방법으로 만든 대퇴골관의 위치를 비교합니다.
기간: 무릎 CT 검사는 수술 1주일 후 환자에게 시행되었습니다.
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Bernard and Hertel(BH) quadrant method에 따라 재건된 대퇴관의 위치를 3D-CT를 통해 평가하며, l/L×100%와 h/H×100%를 사용하여 대퇴골관의 위치를 평가한다.
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무릎 CT 검사는 수술 1주일 후 환자에게 시행되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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