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Eine klinische Studie zur präzisen Positionierung und intelligenten Bedienung chirurgischer Roboter zur Rekonstruktion von Kreuzbändern

18. Juli 2021 aktualisiert von: Peking University Third Hospital
30 Patienten mit dem ersten Kreuzbandriss wurden 1:1 in zwei Gruppen aufgeteilt. Die Versuchsgruppe wird mit arthroskopischer robotergestützter Navigation und Positionierung zur Kreuzbandrekonstruktion behandelt. Die Kontrollgruppe wird mit konventioneller Rekonstruktion behandelt. Dieses Projekt dient dazu, die Vorteile von Operationsrobotern zu überprüfen, die Chirurgen bei der Kreuzbandrekonstruktion unterstützen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden 30 Patienten mit dem ersten Kreuzbandriss als Forschungsobjekte rekrutiert, und das Verhältnis der Versuchsgruppe zur Kontrollgruppe betrug 1:1. Patienten in der Versuchsgruppe werden mit arthroskopischer robotergestützter Navigation und Positionierung zur Kreuzbandrekonstruktion behandelt, und Patienten in der Kontrollgruppe werden mit konventioneller Rekonstruktion behandelt. Alle Probanden werden einer CT-Untersuchung und einer klinischen Funktionsbewertung unterzogen. Dieses Projekt dient dazu, die Vorteile von Operationsrobotern zu überprüfen, die Chirurgen bei der Kreuzbandrekonstruktion unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18–45 Jahre alt, mit geschlossenen Epiphysen;
  2. Zum ersten Mal ist das Kniegelenk einfach mit einem Kreuzband gerissen und muss operativ rekonstruiert werden; es kann mit einer Meniskusverletzung kombiniert werden und der Outerbridge-Verletzungsscore ist ≤ II;
  3. Es gibt keine Vorgeschichte von Traumata oder Frakturen des ipsilateralen Kniegelenks;
  4. Das mediale Seitenband oder das laterale Seitenband ist nicht oder nur leicht geschädigt (maximal Grad I).

Ausschlusskriterien:

  1. Der BMI liegt unter 18,5 oder über 35 kg/m2.
  2. Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Kniedegeneration;
  3. Diejenigen mit begrenztem Flexionswinkel (<120 Grad);
  4. Die Knorpeldefektfläche ist größer als 2 cm2 oder der Outerbridge-Schadenswert > Grad II.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arthroskopischer chirurgischer Roboter unterstützte Navigation und Positionierung bei der Kreuzbandrekonstruktion
Der Patient unterzieht sich einer Kreuzbandrekonstruktion mit robotergestützter Navigation und Positionierung im Rahmen einer arthroskopischen Operation
Gerät: Arthroskopischer Operationsroboter
Der Chirurg führt mit Hilfe eines arthroskopischen Operationsroboters die Positionierung des Kreuzband-Knochenkanals und die Bandrekonstruktion durch
Aktiver Komparator: Konventionelle arthroskopische Kreuzbandrekonstruktion
Der Patient unterzieht sich einer konventionellen arthroskopischen Kreuzbandrekonstruktion
Gerät: Konventionelle arthroskopische Kreuzbandrekonstruktion
Der Chirurg führt die konventionelle arthroskopische Kreuzbandrekonstruktion ohne weitere Hilfsmittel durch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-CT vergleicht die Position des Schienbeinkanals, die durch die robotergestützte Positionierung und die traditionelle Positionierungsmethode erstellt wurde
Zeitfenster: Bei den Patienten wurden eine Woche nach der Operation Knie-CT-Untersuchungen durchgeführt
Bewerten Sie die Position des rekonstruierten Tibiakanals durch 3D-CT mit der Methode von Taukada. t/T × 100 % wurde verwendet, um die anteroposteriore radiale Ausrichtung des Tibiatrakts zu bewerten. Verwenden Sie l/L × 100 %, um die Ausrichtung des Innen- und Außendurchmessers des Tibiatrakts zu bewerten.
Bei den Patienten wurden eine Woche nach der Operation Knie-CT-Untersuchungen durchgeführt
3D-CT vergleicht die Position des Femurkanals, die durch die robotergestützte Positionierung und die traditionelle Positionierungsmethode erstellt wurde
Zeitfenster: Bei den Patienten wurden eine Woche nach der Operation Knie-CT-Untersuchungen durchgeführt
Bewerten Sie die Position des rekonstruierten Femurkanals durch 3D-CT gemäß der Quadrantenmethode von Bernard und Hertel (BH). Zur Beurteilung der Positionierung des Femurknochenkanals werden l/L × 100 % und h/H × 100 % verwendet.
Bei den Patienten wurden eine Woche nach der Operation Knie-CT-Untersuchungen durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M2021156

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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