Um ensaio clínico de posicionamento preciso e operação inteligente de robôs cirúrgicos para reconstruir ligamentos cruzados
18 de julho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital
30 pacientes com a primeira ruptura do ligamento cruzado foram divididos em dois grupos de 1:1.
O grupo experimental será tratado com navegação artroscópica assistida por robô e posicionamento para reconstrução do ligamento cruzado.
O grupo controle será tratado com reconstrução convencional.
Este projeto é utilizado para verificar as vantagens dos robôs cirúrgicos auxiliando os cirurgiões na cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo, 30 pacientes com a primeira ruptura do ligamento cruzado foram recrutados como objetos de pesquisa, e a proporção do grupo experimental e do grupo controle foi de 1:1.
Os pacientes do grupo experimental serão tratados com navegação artroscópica assistida por robô e posicionamento para reconstrução do ligamento cruzado, e os pacientes do grupo controle serão tratados com reconstrução convencional.
Todos os indivíduos serão submetidos a avaliação por TC e avaliação da função clínica.
Este projeto é utilizado para verificar as vantagens dos robôs cirúrgicos auxiliando os cirurgiões na cirurgia de reconstrução do ligamento cruzado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yingfang Ao, Prof.
- Número de telefone: 18811332558
- E-mail: aoyingfang@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Xin Zhang, Ph.D.
- Número de telefone: 18811332558
- E-mail: caochenxi116@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos, com epífises fechadas;
- Pela primeira vez, a articulação do joelho é simplesmente rompida com um ligamento cruzado e requer reconstrução cirúrgica; pode ser combinada com lesão de menisco, e o escore de lesão de Outerbridge é ≤ II;
- Não há história de trauma ou fratura da articulação do joelho ipsilateral;
- O ligamento colateral medial ou o ligamento colateral lateral não está danificado ou apenas ligeiramente danificado (não mais do que grau I).
Critério de exclusão:
- IMC é menor que 18,5 ou maior que 35 kg/m2;
- Pacientes com degeneração moderada ou grave do joelho;
- Aqueles com ângulo de flexão limitado (<120 graus);
- A área do defeito da cartilagem é maior que 2 cm2 ou pontuação de dano Outerbridge> Grau II.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Navegação e posicionamento assistidos por robô cirúrgico artroscópico para reconstrução do ligamento cruzado
Paciente passa por reconstrução do ligamento cruzado com navegação e posicionamento assistido por robô sob cirurgia artroscópica
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O cirurgião realiza o posicionamento do canal ósseo do ligamento cruzado e a reconstrução do ligamento com a ajuda de um robô cirúrgico artroscópico
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Comparador Ativo: Reconstrução artroscópica convencional do ligamento cruzado
O paciente é submetido à reconstrução artroscópica convencional do ligamento cruzado
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O cirurgião realiza cirurgia artroscópica convencional de reconstrução do ligamento cruzado sem outros equipamentos auxiliares
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3D-CT compara a posição do canal tibial feita pelo posicionamento assistido por robô e o método de posicionamento tradicional
Prazo: Exames de TC de joelho foram realizados em pacientes uma semana após a cirurgia
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Avalie a posição do canal tibial reconstruído por meio de 3D-CT usando o método de Taukada, t / T × 100% foi usado para avaliar a orientação radial anteroposterior do trato tibial.
Use l / L × 100% para avaliar a orientação dos diâmetros interno e externo do trato tibial.
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Exames de TC de joelho foram realizados em pacientes uma semana após a cirurgia
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3D-CT compara a posição do canal femoral feita pelo posicionamento assistido por robô e o método de posicionamento tradicional
Prazo: Exames de TC de joelho foram realizados em pacientes uma semana após a cirurgia
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Avalie a posição do canal femoral reconstruído através de 3D-CT de acordo com o método de quadrante de Bernard e Hertel (BH), l / L × 100% eh / H × 100% são usados para avaliar o posicionamento do canal ósseo femoral.
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Exames de TC de joelho foram realizados em pacientes uma semana após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M2021156
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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