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Uno studio clinico sul posizionamento preciso e sul funzionamento intelligente dei robot chirurgici per ricostruire i legamenti crociati

18 luglio 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital
30 pazienti con la prima rottura del legamento crociato sono stati divisi in due gruppi 1:1. Il gruppo sperimentale sarà trattato con navigazione e posizionamento artroscopici assistiti da robot per la ricostruzione del legamento crociato. Il gruppo di controllo sarà trattato con ricostruzione convenzionale. Questo progetto è utilizzato per verificare i vantaggi dei robot chirurgici che assistono i chirurghi nella chirurgia di ricostruzione del legamento crociato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, 30 pazienti con la prima rottura del legamento crociato sono stati reclutati come oggetti di ricerca e il rapporto tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo era 1:1. I pazienti del gruppo sperimentale saranno trattati con navigazione e posizionamento artroscopici assistiti da robot per la ricostruzione del legamento crociato, mentre i pazienti del gruppo di controllo saranno trattati con la ricostruzione convenzionale. Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazione TC e valutazione della funzione clinica. Questo progetto è utilizzato per verificare i vantaggi dei robot chirurgici che assistono i chirurghi nella chirurgia di ricostruzione del legamento crociato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-45 anni, con epifisi chiuse;
  2. Per la prima volta, l'articolazione del ginocchio viene semplicemente rotta con un legamento crociato e richiede la ricostruzione chirurgica; può essere combinato con la lesione del menisco e il punteggio della lesione di Outerbridge è ≤ II;
  3. Non c'è storia di trauma o frattura dell'articolazione del ginocchio omolaterale;
  4. Il legamento collaterale mediale o il legamento collaterale laterale non sono danneggiati o solo leggermente danneggiati (non più di grado I).

Criteri di esclusione:

  1. BMI inferiore a 18,5 o superiore a 35 kg/m2;
  2. Pazienti con degenerazione del ginocchio moderata o grave;
  3. Quelli con angolo di flessione limitato (<120 gradi);
  4. L'area del difetto cartilagineo è maggiore di 2 cm2 o punteggio di danno Outerbridge> Grado II.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Navigazione e posizionamento assistiti da robot chirurgico artroscopico per la ricostruzione del legamento crociato
Il paziente viene sottoposto a ricostruzione del legamento crociato con navigazione e posizionamento robot-assistiti sotto chirurgia artroscopica
Dispositivo: Robot chirurgico artroscopico
Il chirurgo esegue il posizionamento del canale osseo del legamento crociato e la ricostruzione del legamento con l'assistenza di un robot chirurgico artroscopico
Comparatore attivo: Ricostruzione del legamento crociato artroscopico convenzionale
Il paziente viene sottoposto a ricostruzione del legamento crociato artroscopico convenzionale
Dispositivo: Ricostruzione del legamento crociato artroscopico convenzionale
Il chirurgo esegue la tradizionale chirurgia artroscopica di ricostruzione del legamento crociato senza altre attrezzature ausiliarie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
3D-CT confronta la posizione del canale tibiale realizzata dal posizionamento assistito da robot e il metodo di posizionamento tradizionale
Lasso di tempo: Gli esami TC del ginocchio sono stati eseguiti sui pazienti una settimana dopo l'intervento
Valutare la posizione del canale tibiale ricostruito attraverso 3D-CT utilizzando il metodo di Taukada, t / T × 100% è stato utilizzato per valutare l'orientamento radiale anteroposteriore del tratto tibiale. Utilizzare l / L × 100% per valutare l'orientamento dei diametri interno ed esterno del tratto tibiale.
Gli esami TC del ginocchio sono stati eseguiti sui pazienti una settimana dopo l'intervento
La TC 3D confronta la posizione del canale femorale realizzata con il posizionamento assistito da robot e il metodo di posizionamento tradizionale
Lasso di tempo: Gli esami TC del ginocchio sono stati eseguiti sui pazienti una settimana dopo l'intervento
Valutare la posizione del canale femorale ricostruito attraverso 3D-CT secondo il metodo del quadrante Bernard e Hertel (BH), l / L × 100% e h / H × 100% sono utilizzati per valutare il posizionamento del canale osseo femorale.
Gli esami TC del ginocchio sono stati eseguiti sui pazienti una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2021156

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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