En klinisk prövning av exakt positionering och intelligent drift av kirurgiska robotar för att rekonstruera korsband
18 juli 2021 uppdaterad av: Peking University Third Hospital
30 patienter med den första bristningen av korsbandet delades in i två grupper som 1:1.
Experimentgruppen kommer att behandlas med artroskopisk robotassisterad navigering och positionering för korsbandsrekonstruktion.
Kontrollgruppen kommer att behandlas med konventionell rekonstruktion.
Detta projekt används för att verifiera fördelarna med kirurgiska robotar som hjälper kirurger vid återuppbyggnad av korsbandskirurgi.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie rekryterades 30 patienter med den första bristningen av korsbandet som forskningsobjekt, och förhållandet mellan experimentgruppen och kontrollgruppen var 1:1.
Patienter i experimentgruppen kommer att behandlas med artroskopisk robotassisterad navigering och positionering för korsbandsrekonstruktion, och patienter i kontrollgruppen kommer att behandlas med konventionell rekonstruktion.
Alla försökspersoner kommer att genomgå CT-utvärdering och klinisk funktionsutvärdering.
Detta projekt används för att verifiera fördelarna med kirurgiska robotar som hjälper kirurger vid återuppbyggnad av korsbandskirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yingfang Ao, Prof.
- Telefonnummer: 18811332558
- E-post: aoyingfang@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Xin Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 18811332558
- E-post: caochenxi116@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammal, med slutna epifyser;
- För första gången är knäleden helt enkelt sprucken med ett korsband och kräver kirurgisk rekonstruktion; det kan kombineras med meniskskada, och Outerbridge-skadan är ≤ II;
- Det finns ingen historia av trauma eller fraktur i den ipsilaterala knäleden;
- Det mediala kollateralligamentet eller det laterala kollateralligamentet är inte skadat eller endast lätt skadat (högst grad I).
Exklusions kriterier:
- BMI är mindre än 18,5 eller högre än 35 kg/m2;
- Patienter med måttlig eller svår knädegeneration;
- De med begränsad böjningsvinkel (<120 grader);
- Broskdefektarea är större än 2 cm2 eller Outerbridge-skadapoäng> Grad II.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artroskopisk kirurgisk robot assisterad navigering och positionering för korsbandsrekonstruktion
Patienten genomgår korsbandsrekonstruktion med robotassisterad navigering och positionering under artroskopisk kirurgi
|
Kirurgen utför korsbandsbenkanalpositionering och ligamentrekonstruktion med hjälp av en artroskopisk kirurgisk robot
|
|
Aktiv komparator: Konventionell artroskopisk korsbandsrekonstruktion
Patienten genomgår konventionell artroskopisk korsbandsrekonstruktion
|
Kirurgen utför konventionell artroskopisk korsbandsrekonstruktionskirurgi utan annan hjälputrustning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3D-CT jämför skenbenskanalens position gjord av robotassisterad positionering och den traditionella positioneringsmetoden
Tidsram: Knä-CT-undersökningar utfördes på patienter en vecka efter operationen
|
Utvärdera positionen för den rekonstruerade tibiakanalen genom 3D-CT med Taukadas metod, t / T × 100% användes för att utvärdera den anteroposteriora radiella orienteringen av tibialkanalen.
Använd l / L × 100 % för att utvärdera orienteringen av de inre och yttre diametrarna i tibialkanalen.
|
Knä-CT-undersökningar utfördes på patienter en vecka efter operationen
|
|
3D-CT jämför lårbenskanalens position gjord av robotassisterad positionering och den traditionella positioneringsmetoden
Tidsram: Knä-CT-undersökningar utfördes på patienter en vecka efter operationen
|
Utvärdera positionen för den rekonstruerade lårbenskanalen genom 3D-CT enligt Bernard och Hertels (BH) kvadrantmetod, l / L × 100 % och h / H × 100 % används för att utvärdera lårbensbenets placering.
|
Knä-CT-undersökningar utfördes på patienter en vecka efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2021
Första postat (Faktisk)
28 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M2021156
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .