Próba kliniczna precyzyjnego pozycjonowania i inteligentnej obsługi robotów chirurgicznych w celu rekonstrukcji więzadeł krzyżowych
18 lipca 2021 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
30 pacjentów z pierwszym zerwaniem więzadła krzyżowego podzielono na dwie grupy w stosunku 1:1.
Grupa eksperymentalna będzie leczona artroskopową nawigacją wspomaganą robotem i pozycjonowaniem w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego.
Grupa kontrolna będzie leczona konwencjonalną rekonstrukcją.
Projekt ten służy weryfikacji zalet robotów chirurgicznych wspomagających chirurgów w operacjach rekonstrukcji więzadła krzyżowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym jako obiekty badawcze zrekrutowano 30 pacjentów z pierwszym zerwaniem więzadła krzyżowego, a stosunek grupy eksperymentalnej do kontrolnej wynosił 1:1.
Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą leczeni artroskopową nawigacją i pozycjonowaniem wspomaganą robotem w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego, a pacjenci z grupy kontrolnej będą leczeni konwencjonalną rekonstrukcją.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie CT i ocenie funkcji klinicznych.
Projekt ten służy weryfikacji zalet robotów chirurgicznych wspomagających chirurgów w operacjach rekonstrukcji więzadła krzyżowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yingfang Ao, Prof.
- Numer telefonu: 18811332558
- E-mail: aoyingfang@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xin Zhang, Ph.D.
- Numer telefonu: 18811332558
- E-mail: caochenxi116@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat, z zamkniętymi nasadami kości;
- Po raz pierwszy staw kolanowy jest po prostu zerwany z więzadłem krzyżowym i wymaga rekonstrukcji chirurgicznej; można go łączyć z urazem łąkotki, a wynik urazu Outerbridge wynosi ≤ II;
- Nie ma historii urazu ani złamania stawu kolanowego po tej samej stronie;
- Więzadło poboczne przyśrodkowe lub więzadło poboczne boczne nie jest uszkodzone lub jest uszkodzone w niewielkim stopniu (nie więcej niż stopień I).
Kryteria wyłączenia:
- BMI jest mniejsze niż 18,5 lub większe niż 35 kg/m2;
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zwyrodnieniem stawu kolanowego;
- Osoby z ograniczonym kątem zgięcia (<120 stopni);
- Powierzchnia uszkodzenia chrząstki jest większa niż 2 cm2 lub stopień uszkodzenia Outerbridge > stopień II.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artroskopowy robot chirurgiczny wspomaga nawigację i pozycjonowanie w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego
Pacjent przechodzi rekonstrukcję więzadła krzyżowego z nawigacją i pozycjonowaniem wspomaganym przez robota podczas operacji artroskopowej
|
Chirurg wykonuje ustawienie kanału kości więzadła krzyżowego i rekonstrukcję więzadła przy pomocy artroskopowego robota chirurgicznego
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego
Pacjent przechodzi konwencjonalną artroskopową rekonstrukcję więzadła krzyżowego
|
Chirurg wykonuje konwencjonalną artroskopową operację rekonstrukcji więzadła krzyżowego bez dodatkowego sprzętu pomocniczego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3D-CT porównuje pozycję kanału piszczelowego uzyskaną za pomocą pozycjonowania wspomaganego robotem i tradycyjną metodą pozycjonowania
Ramy czasowe: Badanie tomografii komputerowej kolana wykonano tydzień po zabiegu
|
Oceń położenie zrekonstruowanego kanału kości piszczelowej za pomocą 3D-CT, stosując metodę Taukady, t / T × 100% zastosowano do oceny przednio-tylnej orientacji promieniowej przewodu piszczelowego.
Użyj l / L × 100%, aby ocenić orientację wewnętrznej i zewnętrznej średnicy kanału piszczelowego.
|
Badanie tomografii komputerowej kolana wykonano tydzień po zabiegu
|
|
3D-CT porównuje pozycję kanału kości udowej uzyskaną za pomocą pozycjonowania wspomaganego robotem i tradycyjną metodą pozycjonowania
Ramy czasowe: Badanie tomografii komputerowej kolana wykonano tydzień po zabiegu
|
Oceń pozycję zrekonstruowanego kanału kości udowej za pomocą 3D-CT zgodnie z metodą kwadrantową Bernarda i Hertela (BH), l / L × 100% i h / H × 100% są używane do oceny położenia kanału kości udowej.
|
Badanie tomografii komputerowej kolana wykonano tydzień po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2021156
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .