Клинические испытания точного позиционирования и интеллектуальной работы хирургических роботов для реконструкции крестообразных связок
18 июля 2021 г. обновлено: Peking University Third Hospital
30 больных с первым разрывом крестообразной связки были разделены на две группы в соотношении 1:1.
В экспериментальной группе будет проведена артроскопическая роботизированная навигация и позиционирование для реконструкции крестообразной связки.
Контрольная группа будет лечиться с помощью обычной реконструкции.
Этот проект используется для проверки преимуществ хирургических роботов, помогающих хирургам в операциях по реконструкции крестообразной связки.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В данном исследовании в качестве объектов исследования были набраны 30 пациентов с первым разрывом крестообразной связки, а соотношение основной и контрольной групп составило 1:1.
Пациенты в экспериментальной группе будут лечиться с помощью артроскопической роботизированной навигации и позиционирования для реконструкции крестообразной связки, а пациенты в контрольной группе будут лечиться с помощью обычной реконструкции.
Все субъекты пройдут оценку КТ и оценку клинических функций.
Этот проект используется для проверки преимуществ хирургических роботов, помогающих хирургам в операциях по реконструкции крестообразной связки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yingfang Ao, Prof.
- Номер телефона: 18811332558
- Электронная почта: aoyingfang@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xin Zhang, Ph.D.
- Номер телефона: 18811332558
- Электронная почта: caochenxi116@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет, с закрытыми эпифизами;
- Впервые коленный сустав просто разорван крестообразной связкой и требует хирургической реконструкции; оно может сочетаться с повреждением мениска, а оценка травмы по Аутербридже составляет ≤ II;
- Травмы или перелома ипсилатерального коленного сустава в анамнезе нет;
- Медиальная коллатеральная связка или латеральная коллатеральная связка не повреждены или повреждены лишь незначительно (не более I степени).
Критерий исключения:
- ИМТ меньше 18,5 или больше 35 кг/м2;
- Пациенты с умеренной или тяжелой дегенерацией коленного сустава;
- Имеющие ограниченный угол сгибания (<120 градусов);
- Площадь дефекта хряща больше 2 см2 или оценка повреждения по шкале Аутербриджа > II степени.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Артроскопическая хирургическая роботизированная навигация и позиционирование для реконструкции крестообразной связки
Пациент подвергается реконструкции крестообразной связки с роботизированной навигацией и позиционированием в условиях артроскопической хирургии.
|
Хирург выполняет позиционирование костного канала крестообразной связки и реконструкцию связки с помощью артроскопического хирургического робота.
|
|
Активный компаратор: Традиционная артроскопическая реконструкция крестообразной связки
Пациент проходит обычную артроскопическую реконструкцию крестообразной связки.
|
Хирург выполняет обычную артроскопическую операцию по реконструкции крестообразной связки без дополнительного вспомогательного оборудования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3D-CT сравнивает положение большеберцового канала, сделанное с помощью роботизированного позиционирования и традиционным методом позиционирования.
Временное ограничение: КТ коленного сустава выполняли пациентам через неделю после операции.
|
Оценить положение реконструированного большеберцового канала с помощью 3D-КТ по методу Таукады, t/T × 100% использовали для оценки переднезадней радиальной ориентации большеберцового тракта.
Используйте l / L × 100%, чтобы оценить ориентацию внутреннего и внешнего диаметров большеберцового тракта.
|
КТ коленного сустава выполняли пациентам через неделю после операции.
|
|
3D-КТ сравнивает положение бедренного канала, сделанное с помощью роботизированного позиционирования, и традиционным методом позиционирования.
Временное ограничение: КТ коленного сустава выполняли пациентам через неделю после операции.
|
Оцените положение реконструированного бедренного канала с помощью 3D-КТ по методу квадрантов Бернара и Гертеля (BH), l/L × 100% и h/H × 100% используются для оценки положения канала бедренной кости.
|
КТ коленного сустава выполняли пациентам через неделю после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M2021156
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .