Un essai clinique de positionnement précis et de fonctionnement intelligent de robots chirurgicaux pour reconstruire les ligaments croisés
18 juillet 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital
30 patients avec la première rupture du ligament croisé ont été divisés en deux groupes en 1:1.
Le groupe expérimental sera traité avec une navigation et un positionnement assistés par robot arthroscopique pour la reconstruction du ligament croisé.
Le groupe témoin sera traité avec une reconstruction conventionnelle.
Ce projet permet de vérifier les avantages des robots chirurgicaux assistant les chirurgiens dans la chirurgie de reconstruction des ligaments croisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, 30 patients présentant la première rupture du ligament croisé ont été recrutés comme objets de recherche, et le rapport du groupe expérimental et du groupe témoin était de 1:1.
Les patients du groupe expérimental seront traités avec une navigation et un positionnement robotisés arthroscopiques pour la reconstruction du ligament croisé, et les patients du groupe témoin seront traités avec une reconstruction conventionnelle.
Tous les sujets subiront une évaluation CT et une évaluation de la fonction clinique.
Ce projet permet de vérifier les avantages des robots chirurgicaux assistant les chirurgiens dans la chirurgie de reconstruction des ligaments croisés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingfang Ao, Prof.
- Numéro de téléphone: 18811332558
- E-mail: aoyingfang@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xin Zhang, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 18811332558
- E-mail: caochenxi116@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 45 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans, avec des épiphyses fermées ;
- Pour la première fois, l'articulation du genou est simplement rompue avec un ligament croisé et nécessite une reconstruction chirurgicale ; elle peut être associée à une lésion du ménisque et le score de lésion d'Outerbridge est ≤ II ;
- Il n'y a pas d'antécédent de traumatisme ou de fracture de l'articulation homolatérale du genou ;
- Le ligament collatéral médial ou le ligament collatéral latéral n'est pas endommagé ou seulement légèrement endommagé (pas plus que le degré I).
Critère d'exclusion:
- IMC inférieur à 18,5 ou supérieur à 35 kg/m2 ;
- Patients présentant une dégénérescence modérée ou sévère du genou ;
- Ceux avec un angle de flexion limité (<120 degrés);
- La zone de défaut cartilagineux est supérieure à 2 cm2 ou le score de dommage Outerbridge> Grade II.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Navigation et positionnement assistés par robot chirurgical arthroscopique pour la reconstruction du ligament croisé
Le patient subit une reconstruction du ligament croisé avec navigation et positionnement assistés par robot sous chirurgie arthroscopique
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Le chirurgien effectue le positionnement du canal osseux du ligament croisé et la reconstruction ligamentaire à l'aide d'un robot chirurgical arthroscopique
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Comparateur actif: Reconstruction conventionnelle du ligament croisé sous arthroscopie
Le patient subit une reconstruction conventionnelle du ligament croisé sous arthroscopie
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Le chirurgien effectue une chirurgie conventionnelle de reconstruction du ligament croisé sous arthroscopie sans autre équipement auxiliaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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3D-CT compare la position du canal tibial faite par le positionnement assisté par robot et la méthode de positionnement traditionnelle
Délai: Des examens CT du genou ont été effectués sur les patients une semaine après la chirurgie
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Évaluer la position du canal tibial reconstruit par 3D-CT en utilisant la méthode de Taukada, t / T × 100% a été utilisé pour évaluer l'orientation radiale antéropostérieure du tractus tibial.
Utilisez l / L × 100 % pour évaluer l'orientation des diamètres interne et externe du tractus tibial.
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Des examens CT du genou ont été effectués sur les patients une semaine après la chirurgie
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3D-CT compare la position du canal fémoral faite par le positionnement assisté par robot et la méthode de positionnement traditionnelle
Délai: Des examens CT du genou ont été effectués sur les patients une semaine après la chirurgie
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Évaluer la position du canal fémoral reconstruit par 3D-CT selon la méthode des quadrants de Bernard et Hertel (BH), l/L × 100 % et h/H × 100 % sont utilisés pour évaluer le positionnement du canal osseux fémoral.
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Des examens CT du genou ont été effectués sur les patients une semaine après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 août 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2021
Première publication (Réel)
28 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M2021156
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .