Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška přesného umístění a inteligentního provozu chirurgických robotů k rekonstrukci zkřížených vazů

18. července 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital
30 pacientů s první rupturou zkříženého vazu bylo rozděleno do dvou skupin v poměru 1:1. Experimentální skupina bude léčena artroskopickou robotickou navigací a polohováním pro rekonstrukci zkříženého vazu. Kontrolní skupina bude ošetřena konvenční rekonstrukcí. Tento projekt slouží k ověření výhod chirurgických robotů pomáhajících chirurgům při rekonstrukci zkřížených vazů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii bylo jako výzkumné objekty vybráno 30 pacientů s první rupturou zkříženého vazu a poměr experimentální skupiny a kontrolní skupiny byl 1:1. Pacienti v experimentální skupině budou léčeni artroskopickou robotickou navigací a polohováním pro rekonstrukci zkřížených vazů a pacienti v kontrolní skupině budou léčeni konvenční rekonstrukcí. Všechny subjekty podstoupí CT hodnocení a hodnocení klinické funkce. Tento projekt slouží k ověření výhod chirurgických robotů pomáhajících chirurgům při rekonstrukci zkřížených vazů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 45 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-45 let, s uzavřenými epifýzami;
  2. Poprvé je kolenní kloub jednoduše přetržen zkříženým vazem a vyžaduje chirurgickou rekonstrukci; lze jej kombinovat s poraněním menisku a skóre poranění Outerbridge je ≤ II;
  3. V anamnéze není žádné trauma ani zlomenina ipsilaterálního kolenního kloubu;
  4. Mediální postranní vaz nebo postranní kolaterální vaz není poškozen nebo je poškozen pouze mírně (ne více než I. stupně).

Kritéria vyloučení:

  1. BMI je nižší než 18,5 nebo vyšší než 35 kg/m2;
  2. Pacienti se středně těžkou nebo těžkou degenerací kolena;
  3. Ti s omezeným úhlem flexe (<120 stupňů);
  4. Plocha defektu chrupavky je větší než 2 cm2 nebo skóre poškození Outerbridge > stupeň II.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Artroskopický chirurgický robot asistovaný navigaci a polohování pro rekonstrukci zkřížených vazů
Pacient podstupuje rekonstrukci zkříženého vazu s robotizovanou navigací a polohováním při artroskopické operaci
Přístroj: Artroskopický chirurgický robot
Chirurg provádí polohování kostního kanálu zkříženého vazu a rekonstrukci vazu s pomocí artroskopického chirurgického robota
Aktivní komparátor: Konvenční artroskopická rekonstrukce zkříženého vazu
Pacient podstupuje klasickou artroskopickou rekonstrukci zkříženého vazu
Přístroj: Konvenční artroskopická rekonstrukce zkříženého vazu
Chirurg provádí klasickou artroskopickou rekonstrukci zkříženého vazu bez dalšího pomocného vybavení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D-CT porovnává polohu tibiálního kanálu vytvořenou roboticky asistovaným polohováním a tradiční polohovací metodou
Časové okno: CT vyšetření kolena bylo u pacientů provedeno týden po operaci
Zhodnoťte polohu rekonstruovaného tibiálního kanálu pomocí 3D-CT pomocí Taukadovy metody, pro hodnocení předozadní radiální orientace tibiálního traktu bylo použito t/T × 100 %. Použijte l / L × 100 % k vyhodnocení orientace vnitřního a vnějšího průměru tibiálního traktu.
CT vyšetření kolena bylo u pacientů provedeno týden po operaci
3D-CT porovnává polohu femorálního kanálu vytvořenou roboticky asistovaným polohováním a tradiční polohovací metodou
Časové okno: CT vyšetření kolena bylo u pacientů provedeno týden po operaci
Zhodnoťte polohu rekonstruovaného femorálního kanálu pomocí 3D-CT podle Bernardovy a Hertelovy (BH) kvadrantové metody, l / L × 100 % a h / H × 100 % se používají k hodnocení umístění femorálního kostního kanálu.
CT vyšetření kolena bylo u pacientů provedeno týden po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M2021156

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetržení křížového vazu

Klinické studie na Artroskopický chirurgický robot

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit