十字靱帯再建のための手術ロボットの正確な位置決めとインテリジェント操作の臨床試験
2021年7月18日 更新者：Peking University Third Hospital
最初の十字靱帯断裂を起こした患者 30 人を 1 対 1 で 2 つのグループに分けました。
実験グループは、十字靱帯再建のための関節鏡視下のロボット支援によるナビゲーションと位置決めを受けます。
対照群は従来の再構成で治療されます。
このプロジェクトは、十字靱帯再建手術における外科医を支援する手術ロボットの利点を検証するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、初回十字靱帯断裂患者30名を研究対象として募集し、実験群と対照群の比率は1:1であった。
実験グループの患者は、十字靱帯再建のための関節鏡視下ロボット支援ナビゲーションと位置決めで治療され、対照グループの患者は従来の再建で治療されます。
すべての被験者はCT評価と臨床機能評価を受けます。
このプロジェクトは、十字靱帯再建手術における外科医を支援する手術ロボットの利点を検証するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yingfang Ao, Prof.
- 電話番号：18811332558
- メール：aoyingfang@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xin Zhang, Ph.D.
- 電話番号：18811332558
- メール：caochenxi116@163.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～45歳、骨端が閉鎖している。
- 初めて、膝関節は十字靱帯で単純に断裂し、外科的再建が必要になります。半月板損傷と合併する可能性があり、アウターブリッジ損傷スコアは ≤ II です。
- 同側膝関節の外傷や骨折の病歴はない。
- 内側側副靱帯または外側側副靱帯は損傷していないか、またはわずかに損傷しているだけです（程度 I 以下）。
除外基準:
- BMI は 18.5 未満、または 35 kg/m2 を超えます。
- 中等度または重度の膝変性のある患者。
- 屈曲角度が制限されている方（120 度未満）。
- 軟骨欠損面積が 2 cm2 を超えるか、アウターブリッジ損傷スコアがグレード II を超えます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：関節鏡手術用ロボットは、十字靱帯再建のためのナビゲーションと位置決めを支援
患者は関節鏡手術下でロボット支援ナビゲーションと位置決めを使用して十字靱帯再建を受ける
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外科医は、関節鏡手術ロボットの支援を受けて、十字靱帯の骨管の位置決めと靱帯の再構築を行います
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アクティブコンパレータ：従来の関節鏡視下十字靱帯再建術
患者は従来の関節鏡視下十字靱帯再建術を受ける
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外科医は他の補助器具を使用せずに従来の関節鏡視下十字靱帯再建手術を実行します
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3D-CT は、ロボット支援による位置決めと従来の位置決め方法によって作成された脛骨管の位置を比較します。
時間枠：術後1週間で膝のCT検査を実施
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Taukada の方法を使用して 3D-CT を通じて再建された脛骨管の位置を評価し、t/T × 100% を使用して脛骨管の前後方向の放射方向を評価しました。
l / L × 100% を使用して、脛骨管の内径と外径の方向を評価します。
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術後1週間で膝のCT検査を実施
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3D-CT は、ロボット支援による位置決めと従来の位置決め方法によって作成された大腿骨管の位置を比較します
時間枠：術後1週間で膝のCT検査を実施
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Bernard and Hertel (BH) 四分円法に従って 3D-CT を通じて再建された大腿骨管の位置を評価します。l / L × 100% および h / H × 100% を使用して大腿骨管の位置を評価します。
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術後1週間で膝のCT検査を実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yingfang Ao, Prof.、Peking University Third Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月18日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月18日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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