Un ensayo clínico de posicionamiento preciso y operación inteligente de robots quirúrgicos para reconstruir ligamentos cruzados
18 de julio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital
30 pacientes con la primera ruptura del ligamento cruzado fueron divididos en dos grupos como 1:1.
El grupo experimental será tratado con navegación y posicionamiento asistidos por robot artroscópico para la reconstrucción del ligamento cruzado.
El grupo de control será tratado con reconstrucción convencional.
Este proyecto se utiliza para verificar las ventajas de los robots quirúrgicos que ayudan a los cirujanos en la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio, 30 pacientes con la primera ruptura del ligamento cruzado fueron reclutados como objetos de investigación, y la proporción del grupo experimental y el grupo control fue de 1:1.
Los pacientes del grupo experimental serán tratados con navegación y posicionamiento asistidos por robot artroscópico para la reconstrucción del ligamento cruzado, y los pacientes del grupo de control serán tratados con reconstrucción convencional.
Todos los sujetos se someterán a una evaluación por TC y una evaluación de la función clínica.
Este proyecto se utiliza para verificar las ventajas de los robots quirúrgicos que ayudan a los cirujanos en la cirugía de reconstrucción del ligamento cruzado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yingfang Ao, Prof.
- Número de teléfono: 18811332558
- Correo electrónico: aoyingfang@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xin Zhang, Ph.D.
- Número de teléfono: 18811332558
- Correo electrónico: caochenxi116@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años, con epífisis cerradas;
- Por primera vez, la articulación de la rodilla simplemente se rompe con un ligamento cruzado y requiere reconstrucción quirúrgica; se puede combinar con lesión de menisco, y el puntaje de lesión de Outerbridge es ≤ II;
- No hay antecedentes de trauma o fractura de la articulación de la rodilla ipsilateral;
- El ligamento colateral medial o el ligamento colateral lateral no están dañados o solo están levemente dañados (no más del grado I).
Criterio de exclusión:
- El IMC es inferior a 18,5 o superior a 35 kg/m2;
- Pacientes con degeneración de rodilla moderada o severa;
- Aquellos con ángulo de flexión limitado (<120 grados);
- El área del defecto del cartílago es mayor de 2 cm2 o la puntuación de daño de Outerbridge > Grado II.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Navegación y posicionamiento asistidos por robot quirúrgico artroscópico para la reconstrucción del ligamento cruzado
El paciente se somete a una reconstrucción del ligamento cruzado con navegación y posicionamiento asistidos por robot bajo cirugía artroscópica
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El cirujano realiza el posicionamiento del canal óseo del ligamento cruzado y la reconstrucción del ligamento con la ayuda de un robot quirúrgico artroscópico
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Comparador activo: Reconstrucción artroscópica convencional del ligamento cruzado
El paciente se somete a una reconstrucción artroscópica convencional del ligamento cruzado
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El cirujano realiza una cirugía artroscópica convencional de reconstrucción del ligamento cruzado sin otros equipos auxiliares
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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3D-CT compara la posición del canal tibial hecha por el posicionamiento asistido por robot y el método de posicionamiento tradicional
Periodo de tiempo: Se realizaron exámenes de TC de rodilla en pacientes una semana después de la cirugía.
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Evaluar la posición del canal tibial reconstruido a través de 3D-CT utilizando el método de Taukada, t/T × 100% se utilizó para evaluar la orientación radial anteroposterior del tracto tibial.
Use l / L × 100% para evaluar la orientación de los diámetros interno y externo del tracto tibial.
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Se realizaron exámenes de TC de rodilla en pacientes una semana después de la cirugía.
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3D-CT compara la posición del canal femoral hecha por el posicionamiento asistido por robot y el método de posicionamiento tradicional
Periodo de tiempo: Se realizaron exámenes de TC de rodilla en pacientes una semana después de la cirugía.
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Evalúe la posición del canal femoral reconstruido a través de 3D-CT según el método de cuadrante de Bernard y Hertel (BH), l / L × 100% y h / H × 100% se utilizan para evaluar el posicionamiento del canal del hueso femoral.
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Se realizaron exámenes de TC de rodilla en pacientes una semana después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M2021156
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .