En klinisk utprøving av presis posisjonering og intelligent drift av kirurgiske roboter for å rekonstruere korsbånd
18. juli 2021 oppdatert av: Peking University Third Hospital
30 pasienter med første ruptur av korsbåndet ble delt inn i to grupper som 1:1.
Eksperimentell gruppe vil bli behandlet med artroskopisk robotassistert navigasjon og posisjonering for korsbåndrekonstruksjon.
Kontrollgruppen vil bli behandlet med konvensjonell rekonstruksjon.
Dette prosjektet brukes til å verifisere fordelene ved kirurgiske roboter som hjelper kirurger i korsbåndrekonstruksjonskirurgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien ble 30 pasienter med første ruptur av korsbåndet rekruttert som forskningsobjekter, og forholdet mellom forsøksgruppen og kontrollgruppen var 1:1.
Pasienter i forsøksgruppen vil bli behandlet med artroskopisk robotassistert navigasjon og posisjonering for korsbåndrekonstruksjon, og pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet med konvensjonell rekonstruksjon.
Alle forsøkspersoner vil gjennomgå CT-evaluering og klinisk funksjonsevaluering.
Dette prosjektet brukes til å verifisere fordelene ved kirurgiske roboter som hjelper kirurger i korsbåndrekonstruksjonskirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yingfang Ao, Prof.
- Telefonnummer: 18811332558
- E-post: aoyingfang@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xin Zhang, Ph.D.
- Telefonnummer: 18811332558
- E-post: caochenxi116@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år gammel, med lukkede epifyser;
- For første gang er kneleddet rett og slett sprukket med et korsbånd og krever kirurgisk rekonstruksjon; den kan kombineres med meniskskade, og Outerbridge-skadeskåren er ≤ II;
- Det er ingen historie med traumer eller brudd i det ipsilaterale kneleddet;
- Det mediale kollaterale ligamentet eller det laterale kollaterale ligamentet er ikke skadet eller bare lettere skadet (ikke mer enn grad I).
Ekskluderingskriterier:
- BMI er mindre enn 18,5 eller større enn 35 kg/m2;
- Pasienter med moderat eller alvorlig knedegenerasjon;
- De med begrenset fleksjonsvinkel (<120 grader);
- Bruskdefektområdet er større enn 2 cm2 eller Outerbridge-skadescore> Grad II.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Artroskopisk kirurgisk robot assistert navigasjon og posisjonering for gjenoppbygging av korsbånd
Pasienten gjennomgår korsbåndrekonstruksjon med robotassistert navigasjon og posisjonering under artroskopisk kirurgi
|
Kirurgen utfører korsbåndbeinkanalposisjonering og ligamentrekonstruksjon ved hjelp av en artroskopisk kirurgisk robot
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell artroskopisk korsbåndrekonstruksjon
Pasienten gjennomgår konvensjonell artroskopisk korsbåndrekonstruksjon
|
Kirurgen utfører konvensjonell artroskopisk korsbåndrekonstruksjonskirurgi uten annet hjelpeutstyr
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3D-CT sammenligner posisjonen til tibialkanalen laget av robotassistert posisjonering og den tradisjonelle posisjoneringsmetoden
Tidsramme: Kne-CT-undersøkelser ble utført på pasienter en uke etter operasjonen
|
Evaluer posisjonen til den rekonstruerte tibiakanalen gjennom 3D-CT ved å bruke Taukadas metode, t / T × 100% ble brukt for å evaluere den anteroposteriore radielle orienteringen av tibialkanalen.
Bruk l / L × 100 % for å evaluere orienteringen til den indre og ytre diameteren av tibialkanalen.
|
Kne-CT-undersøkelser ble utført på pasienter en uke etter operasjonen
|
|
3D-CT sammenligner posisjonen til lårbenskanalen laget av robotassistert posisjonering og den tradisjonelle posisjoneringsmetoden
Tidsramme: Kne-CT-undersøkelser ble utført på pasienter en uke etter operasjonen
|
Evaluer posisjonen til den rekonstruerte lårbenskanalen gjennom 3D-CT i henhold til Bernard og Hertel (BH) kvadrantmetode, l / L × 100 % og h / H × 100 % brukes til å evaluere plassering av lårbenskanalen.
|
Kne-CT-undersøkelser ble utført på pasienter en uke etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M2021156
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .