Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen koe kirurgisten robottien tarkasta paikannuksesta ja älykkäästä käytöstä ristisiteiden rekonstruoimiseksi

sunnuntai 18. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Peking University Third Hospital
30 potilasta, joilla oli ensimmäinen ristisiteen repeämä, jaettiin kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Koeryhmää hoidetaan artroskooppisella robottiavusteisella navigoinnilla ja paikannuksella ristisiteiden rekonstruktiossa. Kontrolliryhmää käsitellään tavanomaisella rekonstruktiolla. Tämän projektin avulla varmistetaan kirurgisten robottien edut, jotka auttavat kirurgeja ristisiteiden rekonstruktiokirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimuskohteiksi valittiin 30 potilasta, joilla oli ensimmäinen ristisiteen repeämä, ja koeryhmän ja kontrolliryhmän suhde oli 1:1. Koeryhmän potilaita hoidetaan artrroskooppisella robottiavusteisella navigoinnilla ja paikannuksella ristisiteiden rekonstruktiossa ja vertailuryhmän potilaita hoidetaan tavanomaisella rekonstruktiolla. Kaikille koehenkilöille tehdään CT-arviointi ja kliinisen toiminnan arviointi. Tämän projektin avulla varmistetaan kirurgisten robottien edut, jotka auttavat kirurgeja ristisiteiden rekonstruktiokirurgiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-45 vuotta vanha, suljetut epifyysit;
  2. Ensimmäistä kertaa polvinivel on yksinkertaisesti repeytynyt ristisiteellä ja vaatii kirurgisen jälleenrakennuksen; se voidaan yhdistää meniskivammaan, ja Outerbridge-vamman pistemäärä on ≤ II;
  3. Ipsilateraalisessa polvinivelessä ei ole ollut traumaa tai murtumaa;
  4. Mediaaalinen sivuside tai lateraalinen sivuside ei ole vaurioitunut tai vain vähän (enintään aste I).

Poissulkemiskriteerit:

  1. BMI on alle 18,5 tai suurempi kuin 35 kg/m2;
  2. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea polven rappeuma;
  3. Ne, joilla on rajoitettu taivutuskulma (<120 astetta);
  4. Rustovaurioalue on suurempi kuin 2 cm2 tai Outerbridge-vauriopisteet> Grade II.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Artroskooppinen kirurginen robotti avusti navigointia ja paikannusta ristisiteiden rekonstruktiossa
Potilaalle tehdään ristisiteiden rekonstruktio robottiavusteisella navigoinnilla ja paikannuksella artroskooppisen leikkauksen alla
Laite: Artroskooppinen kirurginen robotti
Kirurgi suorittaa nivelsiteen luun kanavan paikantamisen ja nivelsiteiden rekonstruoinnin artrroskooppisen leikkausrobotin avulla
Active Comparator: Perinteinen artrroskooppinen ristisiteiden rekonstruktio
Potilaalle tehdään tavanomainen artrroskooppinen ristisiteiden rekonstruktio
Laite: Perinteinen artrroskooppinen ristisiteiden rekonstruktio
Kirurgi suorittaa tavanomaisen artroskopisen ristisiteiden rekonstruktioleikkauksen ilman muita apulaitteita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3D-CT vertaa robottiavusteisella paikannuksella tehtyä sääriluukanavan sijaintia perinteiseen paikannusmenetelmään
Aikaikkuna: Potilaille tehtiin polven TT-tutkimukset viikon kuluttua leikkauksesta
Arvioi rekonstruoidun sääriluun kanavan sijainti 3D-CT:llä käyttäen Taukadan menetelmää, t / T × 100 % käytettiin arvioimaan sääriluun anteroposteriorista radiaalista suuntausta. Käytä l / L × 100 % arvioidaksesi sääriluun sisä- ja ulkohalkaisijoiden suuntaa.
Potilaille tehtiin polven TT-tutkimukset viikon kuluttua leikkauksesta
3D-CT vertaa robottiavusteisella paikannuksella tehtyä reisikanavan sijaintia perinteiseen paikannusmenetelmään
Aikaikkuna: Potilaille tehtiin polven TT-tutkimukset viikon kuluttua leikkauksesta
Arvioi rekonstruoidun reisiluun kanavan sijainti 3D-CT:llä Bernardin ja Hertelin (BH) kvadranttimenetelmän mukaisesti, l / L × 100 % ja h / H × 100 % käytetään reisiluun kanavan sijainnin arvioimiseen.
Potilaille tehtiin polven TT-tutkimukset viikon kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University Third Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M2021156

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa