Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti robotok precíz pozicionálásának és intelligens működésének klinikai vizsgálata a keresztszalagok rekonstrukciója érdekében

2021. július 18. frissítette: Peking University Third Hospital
30, a keresztszalag első szakadásában szenvedő beteget 1:1 arányban két csoportra osztották. A kísérleti csoportot artroszkópos robottal segített navigációval és helymeghatározással kezelik a keresztszalag rekonstrukcióhoz. A kontrollcsoportot hagyományos rekonstrukcióval kezeljük. Ezt a projektet a keresztszalag-rekonstrukciós műtéteknél segítő sebészeti robotok előnyeinek ellenőrzésére szolgál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban 30 első keresztszalag-szakadásban szenvedő beteget vettek fel kutatási tárgyként, a kísérleti csoport és a kontrollcsoport aránya 1:1 volt. A kísérleti csoportba tartozó betegeket artroszkópos robottal segített navigációval és helymeghatározással kezelik a keresztszalag rekonstrukcióhoz, a kontrollcsoportba tartozó betegeket pedig hagyományos rekonstrukcióval. Minden alany CT-értékelésen és klinikai funkcióértékelésen esik át. Ezt a projektet a keresztszalag-rekonstrukciós műtéteknél segítő sebészeti robotok előnyeinek ellenőrzésére szolgál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Institute of Sports Medicine, Peking University Third Hospital, Beijing Key Laboratory of Sports Injuries， Beijing, China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 éves, zárt epifízissel;
  2. Az első alkalommal a térdízület egyszerűen elszakad egy keresztszalaggal, és műtéti rekonstrukciót igényel; kombinálható meniszkusz sérüléssel, és az Outerbridge sérülés pontszáma ≤ II;
  3. A kórelőzményben nem szerepel az azonos oldali térdízület traumája vagy törése;
  4. A mediális kollaterális szalag vagy az oldalsó oldalszalag nem, vagy csak kismértékben sérült (legfeljebb I. fokozat).

Kizárási kritériumok:

  1. BMI kisebb, mint 18,5 vagy nagyobb, mint 35 kg/m2;
  2. Közepes vagy súlyos térddegenerációban szenvedő betegek;
  3. Korlátozott hajlítási szöggel rendelkezők (<120 fok);
  4. A porchibás terület nagyobb, mint 2 cm2, vagy az Outerbridge károsodás pontszáma> II. fokozat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Artroszkópos sebészeti robot segített a navigációban és a helymeghatározásban a keresztszalag rekonstrukcióhoz
A páciens keresztszalag rekonstrukción esik át robottal segített navigációval és pozicionálással artroszkópos műtét alatt
Eszköz: Artroszkópos sebészeti robot
A sebész a keresztszalag csontcsatorna pozicionálását és szalag rekonstrukcióját végzi artroszkópos sebészeti robot segítségével
Aktív összehasonlító: Hagyományos artroszkópos keresztszalag rekonstrukció
A páciens hagyományos artroszkópos keresztszalag rekonstrukción esik át
Eszköz: Hagyományos artroszkópos keresztszalag rekonstrukció
A sebész hagyományos artroszkópos keresztszalag rekonstrukciós műtétet végez egyéb segédeszköz nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3D-CT összehasonlítja a tibia csatorna helyzetét a robot által segített pozicionálással és a hagyományos pozicionálási módszerrel
Időkeret: A műtét után egy héttel térd CT vizsgálatot végeztek a betegeken
A rekonstruált tibia csatorna helyzetének értékelése 3D-CT segítségével Taukada módszerével, a t / T × 100%-ot használtuk a tibia traktus anteroposterior radiális orientációjának értékelésére. Használja l / L × 100% a sípcsont traktus belső és külső átmérőjének orientációjának értékeléséhez.
A műtét után egy héttel térd CT vizsgálatot végeztek a betegeken
A 3D-CT összehasonlítja a combcsont csatorna helyzetét a robot által segített pozicionálással és a hagyományos helymeghatározási módszerrel
Időkeret: A műtét után egy héttel térd CT vizsgálatot végeztek a betegeken
A rekonstruált femorális csatorna helyzetének értékelése 3D-CT-vel Bernard és Hertel (BH) kvadráns módszerrel, l / L × 100% és h / H × 100% a combcsont csatorna helyzetének értékeléséhez.
A műtét után egy héttel térd CT vizsgálatot végeztek a betegeken

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University Third Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yingfang Ao, Prof., Peking University Third Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M2021156

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Artroszkópos sebészeti robot

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel